- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04452903
Een communicatieverbeterende interventie om de perceptie van patiënten over fysiotherapieconsulten te verbeteren
Een communicatieverbeterende interventie om de perceptie van patiënten over fysiotherapieconsulten te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevolking: Fysiotherapeuten Detail: Fysiotherapeuten (n=30) die werken bij het 'Clalit'-instituut (organisatie voor het beheer van de volksgezondheid in Israël) in vier klinieken voor fysiotherapie.
Interventie: Een eenmalige training in communicatieve vaardigheden op basis van overleg Detail: een workshop communicatieve vaardigheden van 3 uur, gevolgd door een periode van een maand om de nieuwe set vaardigheden te assimileren en te implementeren, met telefonische supervisie van de trainers.
Vergelijking: Geen training Detail: De controlegroep krijgt geen extra training. Uitkomst: perceptie van consulten door nieuwe patiënten Detail: de primaire uitkomstmaat is de op consultatie gebaseerde geruststellingsvragenlijst (CRQ) De CRQ meet de perceptie van consulten door patiënten. Het bestaat uit vier subschalen, elk met drie items: gegevensverzameling, relatieopbouw, generieke geruststelling en cognitieve geruststelling. De onderzoekers beoordelen verandering tussen twee tijdstippen (voor en na de interventie). En ook het verschil tussen studiegroepen. Deze wordt twee keer verzameld: bij baseline en bij follow-up, van de interventie- en controlegroep.
Type vraag: therapie Detail: In het onderzoek wordt getest of een enkele training de communicatie in het overleg met fysiotherapeuten kan verbeteren.
Type studie: RCT
Detail: Fase 1: Pre-randomisatie:
De fysiotherapeuten (n=30) zullen een op consultatie gebaseerde geruststellingsvragenlijst (CRQ) in een verzegelde envelop uitdelen aan elke in aanmerking komende patiënt (leeftijd 18+) die ze ontvangen voor de eerste consultatie in een periode van twee weken. De patiënt vult de vragenlijst in beslotenheid, na consultatie, in en stopt deze in een gesloten doos. De fysiotherapeut zal elk minimaal vijf patiënten rekruteren (n>150).
Basismetingen zijn: leeftijd, geslacht, pijngebied, chroniciteit, ernst van de pijn, handicap, tevredenheid over het consult en de op consultatie gebaseerde geruststellingsvragenlijst.
Fase 2: Randomisatie:
Het proces voor randomisatie:
Ten eerste worden deelnemende fysiotherapeuten in elke kliniek gematcht op geslacht, anciënniteit en kwaliteit van de geruststelling. Vervolgens worden ze willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee armen, volgens een willekeurige computerlijst.
Fase 3: Vervolg:
Na de interventie zullen zowel de interventie- als de controlegroep de vragenlijsten (leeftijd, geslacht, pijngebied, chroniciteit, pijnernst, handicap, tevredenheid van het consult en de CRQ) opnieuw uitdelen aan nieuwe in aanmerking komende patiënten die arriveren voor het eerste consult. De fysiotherapeut zal elk minimaal tien patiënten rekruteren (totale steekproef dus n> 300, minimum aantal per arm = 150).
steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met G*Power 3.1.9.4 met behulp van de t-testfamilie om het verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelden (twee groepen) te detecteren. De invoerparameters waren als volgt: voor een tweezijdige toets, uitgaande van een gemiddelde effectgrootte van 0,5, α=0,05 en β=0,95, was de totale aanbevolen steekproefomvang 210 deelnemers. Honderdvijf deelnemers in elke studiegroep (interventie en controle).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fysiotherapeuten:
- Werkt bij Clalit Health Services. Dan-Petach Tikva-regio
- Bereid om deel te nemen aan een workshop communicatieve vaardigheden van 3 uur
Patiënten:
- ouder dan 18 jaar
- geletterd in het Hebreeuws
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan het proces
- Analfabeet in het Hebreeuws
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geruststellende tussenkomst
De fysiotherapeut in de interventiegroep (n=15) neemt deel aan een workshop communicatieve vaardigheden van 3 uur, gevolgd door een periode van een maand om de nieuwe set vaardigheden te assimileren en te implementeren, met telefonische supervisie van de trainers.
|
Workshop communicatieve vaardigheden van 3 uur, gevolgd door een periode van een maand om de nieuwe set vaardigheden te assimileren en te implementeren, met telefonische supervisie van de trainers.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De fysiotherapeut in de controlegroep (n=15) krijgt geen training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Raadpleging geruststellingsvragenlijst (0-72). Verandering wordt beoordeeld voor en na de interventie.
Tijdsspanne: meet de verandering tussen twee tijdstippen: basislijn en na twee maanden.
|
Een vragenlijst die de perceptie van patiënten van consultatie meet - hogere waarden vertegenwoordigen betere communicatieve vaardigheden
|
meet de verandering tussen twee tijdstippen: basislijn en na twee maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Voor de meest ernstige en gemiddelde pijnintensiteit (0= geen pijn en 10 = de ergste pijn)
|
2 maand
|
|
Handicap (0-10)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Voor handicap (0= geen handicap en 10 = de ergste handicap)
|
2 maand
|
|
Tevredenheid (0-10)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Voor tevredenheid vanaf het eerste consult met de fysiotherapeut (0= helemaal niet tevreden en 10 = zeer tevreden)
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0127-19-com2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .