- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04452903
Una intervención de mejora de la comunicación para mejorar la percepción de los pacientes sobre las consultas de fisioterapia
Una intervención de mejora de la comunicación para mejorar la percepción de los pacientes sobre las consultas de fisioterapia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: Fisioterapeutas Detalle: Fisioterapeutas (n=30) que trabajan en el instituto 'Clalit' (organización de gestión de la salud pública en Israel) en cuatro clínicas de fisioterapia.
Intervención: Una única sesión de capacitación en habilidades de comunicación basada en consultas Detalle: un taller de habilidades de comunicación de 3 horas, seguido de un período de un mes para asimilar e implementar el nuevo conjunto de habilidades, con supervisión disponible por teléfono de los capacitadores.
Comparación: Sin formación Detalle: El grupo de control no recibe formación adicional. Resultado: Percepción de las consultas por parte de los pacientes nuevos Detalle: La medida de resultado principal es el Cuestionario de tranquilidad basado en la consulta (CRQ) El CRQ mide las percepciones de los pacientes sobre la consulta. Consta de cuatro subescalas, cada una con tres ítems: recopilación de datos, construcción de relaciones, tranquilidad genérica y tranquilidad cognitiva. Los investigadores están evaluando el cambio entre dos momentos (antes y después de la intervención). Y también, la diferencia entre los grupos de estudio. Esto se recopila dos veces: al inicio y en el seguimiento, de los grupos de intervención y control.
Tipo de Pregunta: Terapia Detalle: El estudio comprueba si una sola sesión de entrenamiento puede mejorar la comunicación en las consultas con los fisioterapeutas.
Tipo de estudio: ECA
Detalle: Etapa 1: Prealeatorización:
Los fisioterapeutas (n=30) entregarán un Cuestionario de tranquilidad basado en la consulta (CRQ) en un sobre sellado a cada paciente elegible (mayores de 18 años) que reciban para la primera consulta en un período de dos semanas. El paciente completará el cuestionario en privado, después de la consulta, y lo colocará en una caja cerrada. El fisioterapeuta reclutará un mínimo de cinco pacientes cada uno (n>150).
Las medidas basales son: edad, género, área de dolor, cronicidad, severidad del dolor, discapacidad, satisfacción de la consulta y el Cuestionario de Tranquilidad Basado en la Consulta.
Etapa 2: Aleatorización:
El proceso de aleatorización:
Primero, los fisioterapeutas participantes serán emparejados por género, antigüedad y calidad de tranquilidad en cada clínica. Luego se asignarán a uno de los dos brazos al azar (1:1), de acuerdo con una lista de números aleatorios por computadora.
Etapa 3: Seguimiento:
Después de la intervención, tanto el grupo de intervención como el de control volverán a entregar los cuestionarios (edad, sexo, área de dolor, cronicidad, intensidad del dolor, discapacidad, satisfacción de la consulta y el CRQ) a los nuevos pacientes elegibles que lleguen a la primera consulta. El fisioterapeuta reclutará un mínimo de diez pacientes cada uno (muestra total, por lo tanto, n> 300, número mínimo por brazo = 150).
tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó con G*Power 3.1.9.4 utilizando la familia de pruebas t para detectar la diferencia entre dos medias independientes (dos grupos). Los parámetros de entrada fueron los siguientes: para una prueba de dos colas, suponiendo un tamaño de efecto medio de 0,5, α=0,05 y β=0,95, el tamaño de muestra total recomendado fue de 210 participantes. Ciento cinco participantes en cada grupo de estudio (intervención y control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fisioterapeutas:
- Trabajando para los Servicios de Salud de Clalit. Región de Dan-Petach Tikva
- Dispuesto a participar en un taller de habilidades de comunicación de 3 horas.
Pacientes:
- mayores de 18 años
- alfabetizado En hebreo
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar en el ensayo.
- analfabeto En hebreo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención tranquilizadora
El fisioterapeuta del grupo de intervención (n=15) participará en un taller de habilidades de comunicación de 3 horas, seguido de un período de un mes para asimilar e implementar el nuevo conjunto de habilidades, con supervisión disponible por teléfono de los entrenadores.
|
Taller de habilidades de comunicación de 3 horas, seguido de un período de un mes para asimilar e implementar el nuevo conjunto de habilidades, con supervisión disponible por teléfono de los capacitadores.
|
Sin intervención: Control
El fisioterapeuta del grupo control (n=15) no recibe formación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consulta cuestionario de tranquilidad (0-72). Se está evaluando el cambio antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: medida que evalúa el cambio entre dos puntos de tiempo: la línea de base ya los dos meses.
|
Un cuestionario que mide las percepciones de los pacientes sobre la consulta: los valores más altos representan mejores habilidades de comunicación.
|
medida que evalúa el cambio entre dos puntos de tiempo: la línea de base ya los dos meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La escala numérica de calificación del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Para la intensidad del dolor más severa y media (0= sin dolor y 10 = el peor dolor)
|
2 meses
|
Discapacidad (0-10)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Por discapacidad (0= ninguna discapacidad y 10 = la peor discapacidad)
|
2 meses
|
Satisfacción (0-10)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Por satisfacción desde la primera consulta con el fisioterapeuta (0=nada satisfecho y 10=muy satisfecho)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0127-19-com2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre habilidades de comunicación
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheActivo, no reclutandoDesorden depresivo | Trastornos del estado de ánimo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno emocional | Sintomas depresivos | Trastornos de ansiedad y síntomasEspaña
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityTerminadoEnfermedad crónicaEstados Unidos
-
Medipol UniversityAún no reclutando
-
University of Colorado, DenverTerminadoCOVID largoEstados Unidos
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichTerminado
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoSuicidio | Trastorno límite de la personalidadEstados Unidos