- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04452903
En kommunikasjonsfremmende intervensjon for å forbedre pasientenes oppfatning av fysioterapikonsultasjoner
En kommunikasjonsfremmende intervensjon for å forbedre pasientenes oppfatning av fysioterapikonsultasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkning: Fysioterapeuter Detalj: Fysioterapeuter (n=30) som jobber ved 'Clalit'-instituttet (offentlige helseforvaltningsorganisasjoner i Israel) ved fire fysioterapiklinikker.
Intervensjon: En enkelt økt med trening i konsultasjonsbaserte kommunikasjonsferdigheter. Detalj: en 3-timers workshop for kommunikasjonsferdigheter, etterfulgt av en måned lang periode for å assimilere og implementere det nye settet med ferdigheter, med veiledning tilgjengelig på telefon fra trenerne.
Sammenligning: Ingen trening Detalj: Kontrollgruppen får ingen ekstra opplæring. Utfall: Nye pasienters oppfatning av konsultasjoner Detalj: Primært resultatmål er det konsultasjonsbaserte beroligelsesskjemaet (CRQ) CRQ måler pasientenes oppfatning av konsultasjon. Den består av fire underskalaer, hver med tre elementer: datainnsamling, relasjonsbygging, generisk trygghet og kognitiv trygghet. Etterforskerne vurderer endring mellom to-tidspunkter (før og etter intervensjonen). Og også forskjellen mellom studiegruppene. Dette samles inn to ganger: ved baseline, og ved oppfølging, fra intervensjons- og kontrollgruppene.
Type spørsmål: terapi Detalj: Studien tester om en enkelt treningsøkt kan forbedre kommunikasjonen i konsultasjoner med fysioterapeuter.
Type studie: RCT
Detalj: Trinn 1: Pre-randomisering:
Fysioterapeutene (n=30) vil dele ut et konsultasjonsbasert beroligelsesspørreskjema (CRQ) i en forseglet konvolutt til hver kvalifisert pasient (18+) de mottar for den første konsultasjonen om to uker. Pasienten vil fylle ut spørreskjemaet privat, etter konsultasjon, og legge det i en lukket boks. Fysioterapeuten skal rekruttere minimum fem pasienter hver (n>150).
Baselinemål er: alder, kjønn, smerteområde, kronisitet, smertens alvorlighetsgrad, funksjonshemming, tilfredshet fra konsultasjonen og det konsultasjonsbaserte beroligelsesspørreskjemaet.
Trinn 2: Randomisering:
Prosessen for randomisering:
For det første vil deltakende fysioterapeuter bli matchet for kjønn, ansiennitet og kvalitet på trygghet i hver klinikk. De vil da bli fordelt i en av de to armene tilfeldig (1:1), i henhold til en datamaskin tilfeldig tallliste.
Trinn 3: Oppfølging:
Etter intervensjonen vil både intervensjons- og kontrollgruppen igjen dele ut spørreskjemaene (alder, kjønn, smerteområde, kronisitet, smertegrad, funksjonshemming, tilfredshet fra konsultasjonen og CRQ) til nye kvalifiserte pasienter som kommer til første konsultasjon. Fysioterapeuten skal rekruttere minimum ti pasienter hver (totalt utvalg derfor n> 300, minimum antall per arm=150).
prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet med G*Power 3.1.9.4 ved å bruke t-testfamilien for å oppdage forskjellen mellom to uavhengige gjennomsnitt (to grupper). Inndataparameterne var som følger: for en tosidet test, forutsatt en middels effektstørrelse på 0,5, α=0,05 og β=0,95, var den totale utvalgsstørrelsen anbefalt 210 deltakere. Ett hundre fem deltakere i hver studiegruppe (intervensjon og kontroll).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fysioterapeuter:
- Jobber for Clalit Health Services. Dan-Petach Tikva-regionen
- Villig til å delta på en 3-timers workshop for kommunikasjonsferdigheter
Pasienter:
- over 18 år
- lesekyndig på hebraisk
- Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i rettssaken
- Analfabet på hebraisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betryggende inngrep
Fysioterapeuten i intervensjonsgruppen (n=15) vil delta i en 3-timers workshop for kommunikasjonsferdigheter, etterfulgt av en måned lang periode for å assimilere og implementere det nye settet med ferdigheter, med veiledning tilgjengelig på telefon fra trenerne.
|
3-timers workshop for kommunikasjonsferdigheter, etterfulgt av en måned lang periode for å assimilere og implementere det nye settet med ferdigheter, med veiledning tilgjengelig på telefon fra trenerne.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fysioterapeuten i kontrollgruppen (n=15) får ingen opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for konsultasjon (0-72). Endring vurderes før og etter intervensjonen.
Tidsramme: mål som vurderer endring mellom to tidspunkter: basislinje og ved to måneder.
|
Et spørreskjema som måler pasientenes oppfatning av konsultasjon- høyere verdier representerer en bedre kommunikasjonsevne
|
mål som vurderer endring mellom to tidspunkter: basislinje og ved to måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smerteskalaen (0-10)
Tidsramme: 2 måneder
|
For den mest alvorlige og gjennomsnittlige smerteintensiteten (0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten)
|
2 måneder
|
|
Funksjonshemming (0-10)
Tidsramme: 2 måneder
|
For funksjonshemming (0 = ingen funksjonshemming og 10 = den verste funksjonshemmingen)
|
2 måneder
|
|
Tilfredshet (0-10)
Tidsramme: 2 måneder
|
For tilfredsstillelse fra første konsultasjon hos fysioterapeut (0= ikke fornøyd i det hele tatt og 10 =svært fornøyd)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0127-19-com2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .