- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04452903
Uma Intervenção de Potencialização da Comunicação para Melhorar a Percepção dos Pacientes sobre as Consultas de Fisioterapia
Uma intervenção de aprimoramento da comunicação para melhorar a percepção dos pacientes sobre as consultas de fisioterapia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População: Fisioterapeutas Detalhe: Fisioterapeutas (n=30) que trabalham no instituto 'Clalit' (organização de gestão de saúde pública em Israel) em quatro clínicas de fisioterapia.
Intervenção: Uma única sessão de treinamento em habilidades de comunicação baseadas em consulta Detalhe: uma oficina de habilidades de comunicação de 3 horas, seguida de um período de um mês para assimilar e implementar o novo conjunto de habilidades, com supervisão disponível por telefone dos treinadores.
Comparação: Sem treinamento Detalhe: O grupo controle não recebe nenhum treinamento extra. Resultado: Percepção das consultas por novos pacientes Detalhe: A medida de resultado primário é o Questionário de Garantia Baseado em Consulta (CRQ). O CRQ mede as percepções dos pacientes sobre a consulta. Consiste em quatro subescalas, cada uma com três itens: coleta de dados, construção de relacionamento, segurança genérica e segurança cognitiva. Os investigadores estão avaliando a mudança entre dois momentos (antes e depois da intervenção). E também, a diferença entre os grupos de estudo. Isso é coletado duas vezes: na linha de base e no acompanhamento, dos grupos de intervenção e controle.
Tipo de Questão: terapia Detalhe: O estudo testa se uma única sessão de treinamento pode melhorar a comunicação nas consultas com fisioterapeutas.
Tipo de estudo: RCT
Detalhe: Etapa 1: Pré-randomização:
Os fisioterapeutas (n=30) entregarão um Questionário de Reafirmação Baseado em Consulta (CRQ) em um envelope lacrado para cada paciente elegível (maiores de 18 anos) que receberem na primeira consulta em um período de duas semanas. O paciente preencherá o questionário em particular, após a consulta, e o colocará em uma caixa fechada. O fisioterapeuta recrutará no mínimo cinco pacientes cada (n>150).
As medidas de base são: idade, sexo, área da dor, cronicidade, gravidade da dor, incapacidade, satisfação com a consulta e o Questionário de Garantia Baseado na Consulta.
Etapa 2: Randomização:
O processo de randomização:
Primeiro, os fisioterapeutas participantes serão pareados por sexo, tempo de serviço e qualidade de segurança em cada clínica. Eles serão alocados em um dos dois braços aleatoriamente (1:1), de acordo com uma lista de números aleatórios do computador.
Etapa 3: Acompanhamento:
Após a intervenção, tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle entregarão novamente os questionários (idade, gênero, área de dor, cronicidade, intensidade da dor, incapacidade, satisfação com a consulta e o CRQ) aos novos pacientes elegíveis que chegarem para a primeira consulta. O fisioterapeuta recrutará um mínimo de dez pacientes cada (amostra total, portanto n> 300, número mínimo por braço = 150).
tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com G*Power 3.1.9.4 usando a família de teste t para detectar a diferença entre duas médias independentes (dois grupos). Os parâmetros de entrada foram os seguintes: para um teste bicaudal, assumindo um tamanho de efeito médio de 0,5, α=0,05 e β=0,95, o tamanho total da amostra recomendado foi de 210 participantes. Cento e cinco participantes em cada grupo de estudo (intervenção e controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Petach Tikva, Israel
- Distric DAN - PETACH TIKVA
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fisioterapeutas:
- Trabalhando para Clalit Health Services. região de Dan-Petach Tikva
- Disposto a participar de um workshop de habilidades de comunicação de 3 horas
Pacientes:
- acima de 18 anos
- alfabetizado em hebraico
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não querendo participar do julgamento
- analfabeto em hebraico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção tranquilizadora
O fisioterapeuta do grupo de intervenção (n=15) participará de um workshop de habilidades de comunicação de 3 horas, seguido de um período de um mês para assimilar e implementar o novo conjunto de habilidades, com supervisão disponível por telefone dos treinadores.
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Workshop de competências de comunicação de 3 horas, seguido de um período de um mês para assimilar e implementar o novo conjunto de competências, com supervisão telefónica dos formadores.
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Sem intervenção: Ao controle
O fisioterapeuta do grupo controle (n=15) não recebe treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de garantia de consulta (0-72). A mudança está sendo avaliada antes e depois da intervenção.
Prazo: medida avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: linha de base e em dois meses.
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Um questionário que mede a percepção dos pacientes sobre a consulta - valores mais altos representam melhores habilidades de comunicação
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medida avaliando a mudança entre dois pontos de tempo: linha de base e em dois meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala numérica de avaliação da dor (0-10)
Prazo: 2 meses
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Para a intensidade de dor mais intensa e média ( 0 = sem dor e 10 = a pior dor)
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2 meses
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Deficiência (0-10)
Prazo: 2 meses
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Para deficiência (0 = sem deficiência e 10 = a pior deficiência)
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2 meses
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Satisfação (0-10)
Prazo: 2 meses
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Para satisfação desde a primeira consulta com o fisioterapeuta (0= nada satisfeito e 10 = muito satisfeito)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0127-19-com2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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