- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04452903
Interwencja poprawiająca komunikację w celu poprawy postrzegania przez pacjentów konsultacji fizjoterapeutycznych
Interwencja poprawiająca komunikację w celu poprawy postrzegania przez pacjentów konsultacji fizjoterapeutycznych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja: Fizjoterapeuci Szczegóły: Fizjoterapeuci (n=30) pracujący w instytucie „Clalit” (organizacja zarządzająca zdrowiem publicznym w Izraelu) w czterech klinikach fizjoterapii.
Interwencja: Pojedyncza sesja szkolenia w zakresie umiejętności komunikacyjnych opartych na konsultacjach. Szczegół: 3-godzinny warsztat umiejętności komunikacyjnych, po którym następuje miesięczny okres na przyswojenie i wdrożenie nowego zestawu umiejętności, z telefoniczną superwizją trenerów.
Porównanie: Brak treningu. Szczegół: Grupa kontrolna nie przechodzi dodatkowego treningu. Wynik: Postrzeganie konsultacji przez nowych pacjentów. Szczegół: Podstawową miarą wyniku jest Kwestionariusz Reassurance oparty na konsultacjach (CRQ). CRQ mierzy postrzeganie konsultacji przez pacjentów. Składa się z czterech podskal, z których każda zawiera trzy elementy: gromadzenie danych, budowanie relacji, pewność ogólna i pewność poznawcza. Badacze oceniają zmianę między dwoma punktami czasowymi (przed i po interwencji). A także różnica między grupami badawczymi. Dane te są zbierane dwukrotnie: na początku badania iw okresie obserwacji, z grup interwencyjnych i kontrolnych.
Rodzaj pytania: terapia Szczegół: Badanie sprawdza, czy pojedyncze sesje treningowe mogą poprawić komunikację w konsultacjach z fizjoterapeutami.
Rodzaj badania: RCT
Szczegóły: Etap 1: Wstępna randomizacja:
Fizjoterapeuci (n=30) rozdadzą Kwestionariusz Reassurance na podstawie konsultacji (CRQ) w zapieczętowanej kopercie każdemu kwalifikującemu się pacjentowi (w wieku 18+), którego otrzymają na pierwszą konsultację w ciągu dwóch tygodni. Pacjent wypełni kwestionariusz prywatnie, po konsultacji i włoży do zamykanego pudełka. Fizjoterapeuta zrekrutuje co najmniej pięciu pacjentów (n>150).
Miernikami wyjściowymi są: wiek, płeć, obszar bólu, przewlekłość, nasilenie bólu, niepełnosprawność, satysfakcja z konsultacji oraz Kwestionariusz Uspokajania na podstawie Konsultacji.
Etap 2: Randomizacja:
Proces randomizacji:
Po pierwsze, uczestniczący fizjoterapeuci zostaną dopasowani pod względem płci, stażu pracy i jakości wsparcia w każdej klinice. Zostaną one następnie przydzielone losowo do jednego z dwóch ramion (1:1), zgodnie z komputerową listą liczb losowych.
Etap 3: Kontynuacja:
Po interwencji, zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna ponownie rozdadzą kwestionariusze (wiek, płeć, obszar bólu, przewlekłość, nasilenie bólu, niepełnosprawność, zadowolenie z konsultacji i CRQ) nowym kwalifikującym się pacjentom, którzy przyjdą na pierwszą konsultację. Fizjoterapeuta zrekrutuje po co najmniej dziesięciu pacjentów (całkowita próba zatem n> 300, minimalna liczba na ramię = 150).
wielkość próby Wielkość próby została obliczona za pomocą G*Power 3.1.9.4 przy użyciu rodziny testów t w celu wykrycia różnicy między dwiema niezależnymi średnimi (dwoma grupami). Parametry wejściowe były następujące: dla testu dwustronnego, przy założeniu średniej wielkości efektu 0,5, α=0,05 i β=0,95, zalecana całkowita wielkość próby wynosiła 210 uczestników. Stu pięciu uczestników w każdej grupie badawczej (interwencja i kontrola).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Fizjoterapeuci:
- Pracuje w: Clalit Health Services. Region Dan-Petach Tikwa
- Chęć udziału w 3-godzinnym warsztacie umiejętności komunikacyjnych
Pacjenci:
- powyżej 18 roku życia
- piśmienny po hebrajsku
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w rozprawie
- Analfabeta po hebrajsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja uspokajająca
Fizjoterapeuta z grupy interwencyjnej (n=15) weźmie udział w 3-godzinnym warsztacie umiejętności komunikacyjnych, po którym nastąpi miesięczny okres na przyswojenie i wdrożenie nowego zestawu umiejętności, z superwizją dostępną przez telefon od trenerów.
|
3-godzinny warsztat umiejętności komunikacyjnych, po którym następuje miesięczny okres na przyswojenie i wdrożenie nowego zestawu umiejętności, z superwizją telefoniczną trenerów.
|
Brak interwencji: Kontrola
Fizjoterapeuta z grupy kontrolnej (n=15) nie przechodzi szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz potwierdzenia konsultacji (0-72). Zmiana jest oceniana przed i po interwencji.
Ramy czasowe: środek oceniający zmianę między dwoma punktami czasowymi: linią bazową i po dwóch miesiącach.
|
Kwestionariusz mierzący postrzeganie konsultacji przez pacjentów – wyższe wartości reprezentują lepsze umiejętności komunikacyjne
|
środek oceniający zmianę między dwoma punktami czasowymi: linią bazową i po dwóch miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dla najcięższego i średniego natężenia bólu (0=brak bólu i 10=najgorszy ból)
|
2 miesiące
|
Niepełnosprawność (0-10)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dla niepełnosprawności (0 = brak niepełnosprawności i 10 = najgorsza niepełnosprawność)
|
2 miesiące
|
Satysfakcja (0-10)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Za zadowolenie z pierwszej konsultacji z fizjoterapeutą (0 = w ogóle nie jestem zadowolony i 10 = bardzo zadowolony)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0127-19-com2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zdolności do porozumiewania się
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael
-
University of Colorado, DenverRejestracja na zaproszenieDługi COVIDStany Zjednoczone
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityZakończonyDepresja | Przemoc domowa | Intymna przemoc ze strony partnera | Pobite kobiety | Kwestia zdrowia psychicznego | Przemocy ze względu na płeć | Gwałt Napaść seksualnaPakistan
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Department...WycofaneSzkolenie laparoskopowe | Szkolenie z chirurgii robotycznejSzwajcaria
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony