- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04452903
Eine kommunikationsfördernde Intervention zur Verbesserung der Patientenwahrnehmung von Physiotherapiekonsultationen
Eine kommunikationsfördernde Intervention zur Verbesserung der Patientenwahrnehmung von Physiotherapiekonsultationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Population: Physiotherapeuten Detail: Physiotherapeuten (n=30), die in vier Physiotherapie-Kliniken am „Clalit“-Institut (Organisation für öffentliches Gesundheitsmanagement in Israel) arbeiten.
Intervention: Eine einzelne Trainingseinheit in beratungsbasierten Kommunikationsfähigkeiten. Detail: ein 3-stündiger Workshop für Kommunikationsfähigkeiten, gefolgt von einem einmonatigen Zeitraum, um die neuen Fähigkeiten zu assimilieren und umzusetzen, mit telefonischer Supervision durch die Trainer.
Vergleich: Kein Training Detail: Die Kontrollgruppe erhält kein zusätzliches Training. Ergebnis: Wahrnehmung von Beratungen durch neue Patienten Detail: Das primäre Ergebnismaß ist der beratungsbasierte Beruhigungsfragebogen (CRQ). Der CRQ misst die Wahrnehmung der Beratung durch Patienten. Sie besteht aus vier Subskalen mit jeweils drei Items: Datenerhebung, Beziehungsaufbau, allgemeine Beruhigung und kognitive Beruhigung. Die Ermittler bewerten die Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten (vor und nach der Intervention). Und auch der Unterschied zwischen den Studiengruppen. Diese werden zweimal erhoben: zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung von der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Fragetyp: Therapie Detail: Die Studie testet, ob einzelne Trainingseinheiten die Kommunikation in Gesprächen mit Physiotherapeuten verbessern können.
Studientyp: RCT
Detail: Stufe 1: Prä-Randomisierung:
Die Physiotherapeuten (n=30) werden jedem berechtigten Patienten (ab 18 Jahren), den sie für die erste Konsultation innerhalb von zwei Wochen erhalten, in einem versiegelten Umschlag einen konsultationsbasierten Beruhigungsfragebogen (CRQ) aushändigen. Der Patient füllt den Fragebogen nach der Konsultation privat aus und legt ihn in eine geschlossene Box. Der Physiotherapeut rekrutiert jeweils mindestens fünf Patienten (n>150).
Basismaße sind: Alter, Geschlecht, Schmerzbereich, Chronizität, Schmerzstärke, Behinderung, Zufriedenheit mit der Beratung und dem beratungsbasierten Beruhigungsfragebogen.
Stufe 2: Randomisierung:
Der Prozess für die Randomisierung:
Zunächst werden die teilnehmenden Physiotherapeuten in jeder Klinik nach Geschlecht, Dienstalter und Qualität der Beruhigung abgeglichen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip (1:1) nach einer computergesteuerten Zufallszahlenliste einem der beiden Arme zugeteilt.
Stufe 3: Nachverfolgung:
Nach der Intervention werden sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe die Fragebögen (Alter, Geschlecht, Schmerzgebiet, Chronizität, Schmerzstärke, Behinderung, Zufriedenheit aus der Konsultation und der CRQ) erneut an neu in Frage kommende Patienten, die zur ersten Konsultation kommen, aushändigen. Der Physiotherapeut rekrutiert jeweils mindestens zehn Patienten (Gesamtstichprobe also n > 300, Mindestzahl pro Arm = 150).
Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1.9.4 unter Verwendung der t-Testfamilie berechnet, um die Differenz zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten (zwei Gruppen) zu ermitteln. Die Eingabeparameter waren wie folgt: Für einen zweiseitigen Test betrug die empfohlene Gesamtstichprobengröße bei Annahme einer mittleren Effektgröße von 0,5, α = 0,05 und β = 0,95 210 Teilnehmer. Einhundertfünf Teilnehmer in jeder Studiengruppe (Intervention und Kontrolle).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Physiotherapeuten:
- Arbeiten für Clalit Health Services. Region Dan-Petach Tikva
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem 3-stündigen Kommunikationsworkshop
Patienten:
- über 18 Jahre
- belesen in Hebräisch
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- Analphabet auf Hebräisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beruhigende Intervention
Der Physiotherapeut in der Interventionsgruppe (n=15) nimmt an einem 3-stündigen Workshop für Kommunikationsfähigkeiten teil, gefolgt von einem einmonatigen Zeitraum, in dem er sich die neuen Fähigkeiten aneignet und umsetzt, mit telefonischer Supervision durch die Trainer.
|
3-stündiger Workshop für Kommunikationsfähigkeiten, gefolgt von einem einmonatigen Zeitraum, um die neuen Fähigkeiten zu assimilieren und umzusetzen, mit telefonischer Supervision durch die Trainer.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Physiotherapeut in der Kontrollgruppe (n=15) erhält keine Ausbildung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Bestätigung der Konsultation (0-72). Die Veränderung wird vor und nach der Intervention bewertet.
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: Basislinie und nach zwei Monaten.
|
Ein Fragebogen, der die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Beratung misst – höhere Werte stehen für bessere Kommunikationsfähigkeiten
|
Messen Sie die Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten: Basislinie und nach zwei Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die numerische Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Für die stärkste und durchschnittlichste Schmerzintensität (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz)
|
2 Monate
|
Behinderung (0-10)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Für Behinderung (0 = keine Behinderung und 10 = die schlimmste Behinderung)
|
2 Monate
|
Zufriedenheit (0-10)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zur Zufriedenheit aus dem Erstgespräch mit dem Physiotherapeuten (0 = überhaupt nicht zufrieden und 10 = sehr zufrieden)
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0127-19-com2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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