- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04452903
En kommunikationsförbättrande intervention för att förbättra patienternas uppfattning om fysioterapikonsultationer
En kommunikationsförbättrande intervention för att förbättra patienternas uppfattning om fysioterapikonsultationer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Befolkning: Fysioterapeuter Detalj: Fysioterapeuter (n=30) som arbetar på 'Clalit' institutets (folkhälsoorganisation i Israel) vid fyra sjukgymnaster.
Intervention: En enda session med träning i konsultationsbaserade kommunikationsfärdigheter Detalj: en 3-timmars workshop för kommunikationsfärdigheter, följt av en månadslång period för att tillgodogöra sig och implementera den nya uppsättningen av färdigheter, med handledning tillgänglig via telefon från utbildarna.
Jämförelse: Ingen träning Detalj: Kontrollgruppen får ingen extra träning. Resultat: Nya patienters uppfattning om konsultationer Detalj: Det primära resultatmåttet är det konsultationsbaserade trygghetsformuläret (CRQ) CRQ mäter patienternas uppfattning om konsultation. Den består av fyra underskalor, var och en med tre poster: datainsamling, relationsbyggande, generisk trygghet och kognitiv trygghet. Utredarna bedömer förändring mellan två tidpunkter (före och efter interventionen). Och även skillnaden mellan studiegrupper. Detta samlas in två gånger: vid baslinjen och vid uppföljningen, från interventions- och kontrollgrupperna.
Typ av fråga: terapi Detalj: Studien testar om ett enstaka träningspass kan förbättra kommunikationen i samråd med fysioterapeuter.
Typ av studie: RCT
Detalj: Steg 1: Förrandomisering:
Sjukgymnasterna (n=30) kommer att dela ut ett konsultationsbaserat trygghetsformulär (CRQ) i ett förseglat kuvert till varje berättigad patient (ålder 18+) de får för den första konsultationen om två veckor. Patienten kommer att fylla i frågeformuläret privat efter konsultationen och lägga det i en stängd låda. Fysioterapeuten kommer att rekrytera minst fem patienter vardera (n>150).
Baslinjemått är: ålder, kön, smärtområde, kronicitet, svårighetsgrad av smärtan, funktionsnedsättning, tillfredsställelse från konsultationen och den konsultationsbaserade trygghetsenkäten.
Steg 2: Randomisering:
Processen för randomisering:
För det första kommer medverkande sjukgymnaster att matchas för kön, senioritet och kvaliteten på trygghet på varje klinik. De kommer sedan att fördelas i en av de två armarna slumpmässigt (1:1), enligt en dators slumptalslista.
Steg 3: Uppföljning:
Efter interventionen kommer både interventions- och kontrollgruppen återigen att dela ut frågeformulären (ålder, kön, smärtområde, kronicitet, svårighetsgrad av smärtan, funktionsnedsättning, tillfredsställelse från konsultationen och CRQ) till nya berättigade patienter som kommer till den första konsultationen. Sjukgymnasten kommer att rekrytera minst tio patienter vardera (totalt prov därför n> 300, minsta antal per arm=150).
provstorlek Provstorleken beräknades med G*Power 3.1.9.4 med användning av t-testfamiljen för att detektera skillnaden mellan två oberoende medelvärden (två grupper). Ingångsparametrarna var följande: för ett tvåsidigt test, med antagande av en medeleffektstorlek på 0,5, α=0,05 och β=0,95, var den rekommenderade totala urvalsstorleken 210 deltagare. Hundrafem deltagare i varje studiegrupp (intervention och kontroll).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fysioterapeuter:
- Jobbar på Clalit Health Services. Dan-Petach Tikva-regionen
- Vill gärna delta i en 3-timmars workshop om kommunikationsfärdigheter
Patienter:
- över 18 år
- läskunnig på hebreiska
- Vill gärna delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta i rättegången
- Analfabet på hebreiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Betryggande ingripande
Sjukgymnasten i interventionsgruppen (n=15) kommer att delta i en 3-timmars workshop för kommunikationsfärdigheter, följt av en månadslång period för att tillgodogöra sig och implementera den nya uppsättningen av färdigheter, med handledning tillgänglig via telefon från utbildarna.
|
3-timmars workshop för kommunikationsfärdigheter, följt av en månadslång period för att tillgodogöra sig och implementera den nya uppsättningen av färdigheter, med handledning tillgänglig via telefon från utbildarna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fysioterapeuten i kontrollgruppen (n=15) får ingen utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsultationsfrågeformulär (0-72). Förändringen utvärderas före och efter interventionen.
Tidsram: mått som bedömer förändring mellan två tidpunkter: baslinje och vid två månader.
|
Ett frågeformulär som mäter patienternas uppfattning om konsultation- högre värden representerar en bättre kommunikationsförmåga
|
mått som bedömer förändring mellan två tidpunkter: baslinje och vid två månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den numeriska smärtskalan (0-10)
Tidsram: 2 månader
|
För den mest allvarliga och genomsnittliga smärtintensiteten (0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan)
|
2 månader
|
|
Funktionshinder (0-10)
Tidsram: 2 månader
|
För funktionshinder (0 = ingen funktionsnedsättning och 10 = den värsta funktionsnedsättningen)
|
2 månader
|
|
Tillfredsställelse (0-10)
Tidsram: 2 månader
|
För belåtenhet från första konsultationen med sjukgymnasten (0= inte alls nöjd och 10 =mycket nöjd)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0127-19-com2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .