- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452903
Un intervento di miglioramento della comunicazione per migliorare la percezione delle consultazioni fisioterapiche da parte dei pazienti
Un intervento di miglioramento della comunicazione per migliorare la percezione da parte dei pazienti delle consultazioni fisioterapiche: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione: Fisioterapisti Dettaglio: Fisioterapisti (n=30) che lavorano presso l'istituto 'Clalit' (organizzazione di gestione della sanità pubblica in Israele) presso quattro cliniche di fisioterapia.
Intervento: un'unica sessione di formazione sulle abilità comunicative basate sulla consultazione Dettaglio: un seminario sulle abilità comunicative di 3 ore, seguito da un periodo di un mese per assimilare e implementare il nuovo insieme di abilità, con la supervisione disponibile per telefono da parte dei formatori.
Confronto: Nessuna formazione Dettaglio: Il gruppo di controllo non riceve alcuna formazione extra. Risultato: la percezione delle consultazioni da parte dei nuovi pazienti Dettaglio: la misura dell'esito primario è il questionario di rassicurazione basato sulla consultazione (CRQ) Il CRQ misura la percezione delle consultazioni da parte dei pazienti. Si compone di quattro sottoscale, ciascuna con tre item: raccolta dati, costruzione di relazioni, rassicurazione generica e rassicurazione cognitiva. Gli investigatori stanno valutando il cambiamento tra due punti temporali (prima e dopo l'intervento). E anche la differenza tra i gruppi di studio. Questo viene raccolto due volte: al basale e al follow-up, dai gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di domanda: terapia Dettaglio: lo studio verifica se una singola sessione di allenamento può migliorare la comunicazione nelle consultazioni con i fisioterapisti.
Tipo di studio: RCT
Dettaglio: Fase 1: Pre-randomizzazione:
I fisioterapisti (n = 30) distribuiranno un questionario di rassicurazione basato sulla consultazione (CRQ) in una busta sigillata a ciascun paziente idoneo (età 18+) che ricevono per la prima consultazione in un periodo di due settimane. Il paziente compilerà il questionario in privato, dopo la consultazione, e lo riporrà in una scatola chiusa. Il fisioterapista recluterà un minimo di cinque pazienti ciascuno (n> 150).
Le misure di riferimento sono: età, sesso, area del dolore, cronicità, gravità del dolore, disabilità, soddisfazione dalla consultazione e questionario di rassicurazione basato sulla consultazione.
Fase 2: randomizzazione:
Il processo di randomizzazione:
In primo luogo, i fisioterapisti partecipanti saranno abbinati per sesso, anzianità e qualità della rassicurazione in ogni clinica. Verranno quindi assegnati in modo casuale in uno dei due bracci (1:1), in base a un elenco di numeri casuali del computer.
Fase 3: Seguito:
Dopo l'intervento, sia il gruppo di intervento che quello di controllo consegneranno nuovamente i questionari (età, sesso, area del dolore, cronicità, gravità del dolore, disabilità, soddisfazione dalla consultazione e CRQ) ai nuovi pazienti idonei che arrivano per la prima consultazione. Il fisioterapista recluterà un minimo di dieci pazienti ciascuno (campione totale quindi n> 300, numero minimo per braccio=150).
dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata con G*Power 3.1.9.4 utilizzando la famiglia di test t per rilevare la differenza tra due medie indipendenti (due gruppi). I parametri di input erano i seguenti: per un test a due code, assumendo una dimensione media dell'effetto di 0,5, α=0,05 e β=0,95, la dimensione totale del campione raccomandata era di 210 partecipanti. Centocinque partecipanti in ciascun gruppo di studio (intervento e controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fisioterapisti:
- Lavorare per Clalit Servizi Sanitari. Regione di Dan-Petach Tikva
- Disposto a partecipare a un seminario sulle abilità comunicative di 3 ore
Pazienti:
- di età superiore ai 18 anni
- letterato in ebraico
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Riluttante a partecipare al processo
- Analfabeta in ebraico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento rassicurante
Il fisioterapista nel gruppo di intervento (n=15) parteciperà a un seminario sulle abilità comunicative di 3 ore, seguito da un periodo di un mese per assimilare e implementare il nuovo set di abilità, con la supervisione disponibile telefonicamente dai formatori.
|
Workshop sulle abilità comunicative di 3 ore, seguito da un periodo di un mese per assimilare e implementare il nuovo set di abilità, con la supervisione disponibile per telefono da parte dei formatori.
|
Nessun intervento: Controllo
Il fisioterapista nel gruppo di controllo (n=15) non riceve alcuna formazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario di rassicurazione della consultazione (0-72). Il cambiamento viene valutato prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: misura che valuta il cambiamento tra due punti temporali: linea di base e a due mesi.
|
Un questionario che misura le percezioni dei pazienti sulla consultazione: valori più alti rappresentano una migliore capacità di comunicazione
|
misura che valuta il cambiamento tra due punti temporali: linea di base e a due mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Per l'intensità del dolore più grave e media (0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore)
|
2 mesi
|
Disabilità (0-10)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Per disabilità (0=nessuna disabilità e 10=la peggiore disabilità)
|
2 mesi
|
Soddisfazione (0-10)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Per soddisfazione dal primo consulto con il fisioterapista (0= per niente soddisfatto e 10 = molto soddisfatto)
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 0127-19-com2
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