- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04452903
Вмешательство, улучшающее общение, для улучшения восприятия пациентами физиотерапевтических консультаций
Вмешательство, улучшающее общение, для улучшения восприятия пациентами физиотерапевтических консультаций: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Население: физиотерапевты Деталь: физиотерапевты (n=30), работающие в институте «Клалит» (организация управления здравоохранением в Израиле) в четырех физиотерапевтических клиниках.
Вмешательство: Одно занятие по обучению навыкам общения на основе консультаций Детали: 3-часовой семинар по навыкам общения, за которым следует месячный период для освоения и применения нового набора навыков под руководством инструкторов по телефону.
Сравнение: Без обучения Деталь: Контрольная группа не подвергалась дополнительному обучению. Результат: Восприятие консультациями новых пациентов Деталь: Первичным показателем результата является Анкета успокоения, основанная на консультации (CRQ). CRQ измеряет восприятие пациентами консультации. Он состоит из четырех субшкал, каждая из которых состоит из трех пунктов: сбор данных, построение отношений, общая уверенность и когнитивная уверенность. Исследователи оценивают изменение между двумя временными точками (до и после вмешательства). А также разница между учебными группами. Данные собираются дважды: на исходном уровне и при последующем наблюдении в группах вмешательства и в контрольной группе.
Тип вопроса: терапия Деталь: В исследовании проверяется, могут ли отдельные тренировки улучшить общение в консультациях с физиотерапевтами.
Тип исследования: РКИ
Подробности: Этап 1: Предварительная рандомизация:
Физиотерапевты (n = 30) будут раздавать опросник, основанный на консультации (CRQ), в запечатанном конверте каждому подходящему пациенту (возраст 18+), которого они получат для первой консультации в двухнедельный период. Пациент заполняет анкету в частном порядке, после консультации и кладет ее в закрытую коробку. Каждый физиотерапевт набирает не менее пяти пациентов (n>150).
Исходными показателями являются: возраст, пол, область боли, хроничность, тяжесть боли, инвалидность, удовлетворенность консультацией и опросник, основанный на консультации.
Этап 2: Рандомизация:
Процесс рандомизации:
Во-первых, участвующие физиотерапевты будут подобраны по полу, стажу работы и качеству заверения в каждой клинике. Затем они будут распределены в одну из двух групп случайным образом (1:1) в соответствии с компьютерным списком случайных чисел.
Этап 3: Последующие действия:
После вмешательства как группа вмешательства, так и контрольная группа снова раздадут анкеты (возраст, пол, область боли, хроничность, тяжесть боли, инвалидность, удовлетворенность консультацией и CRQ) новым подходящим пациентам, которые прибудут на первую консультацию. Каждый физиотерапевт набирает минимум десять пациентов (таким образом, общая выборка n> 300, минимальное количество на группу = 150).
Размер выборки Размер выборки был рассчитан с помощью G*Power 3.1.9.4 с использованием семейства t-тестов для обнаружения различий между двумя независимыми средними значениями (двумя группами). Входные параметры были следующими: для двустороннего теста, предполагающего средний размер эффекта 0,5, α = 0,05 и β = 0,95, рекомендуемый общий размер выборки составлял 210 участников. Сто пять участников в каждой исследовательской группе (вмешательство и контроль).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Distric DAN - PETACH TIKVA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Физиотерапевты:
- Работа в «Клалит Медицинские услуги». Дан-Петах-Тиква регион
- Готов принять участие в 3-х часовом семинаре по коммуникативным навыкам
Пациенты:
- старше 18 лет
- грамотный на Иврит
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в суде
- неграмотный на Иврит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Успокаивающее вмешательство
Физиотерапевт в группе вмешательства (n = 15) примет участие в трехчасовом семинаре по навыкам общения, после чего в течение месяца он будет осваивать и применять новый набор навыков под руководством инструкторов по телефону.
|
Трехчасовой семинар по навыкам общения, за которым следует месячный период для освоения и применения нового набора навыков под руководством инструкторов по телефону.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Физиотерапевт в контрольной группе (n=15) не проходит обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консультационная анкета успокоения (0-72). Изменения оцениваются до и после вмешательства.
Временное ограничение: измерение, оценивающее изменение между двумя временными точками: исходным уровнем и через два месяца.
|
Анкета, которая измеряет восприятие пациентами консультации - более высокие значения представляют лучшие коммуникативные навыки.
|
измерение, оценивающее изменение между двумя временными точками: исходным уровнем и через два месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (0-10)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для самой сильной и средней интенсивности боли (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль)
|
2 месяца
|
|
Инвалидность (0-10)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для инвалидности (0 = нет инвалидности и 10 = самая тяжелая инвалидность)
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность (0-10)
Временное ограничение: 2 месяца
|
За удовлетворение от первой консультации с физиотерапевтом (0= совсем не доволен и 10=очень доволен)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holt N, Pincus T. Developing and testing a measure of consultation-based reassurance for people with low back pain in primary care: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 12;17:277. doi: 10.1186/s12891-016-1144-2.
- Pincus T, Holt N, Vogel S, Underwood M, Savage R, Walsh DA, Taylor SJC. Cognitive and affective reassurance and patient outcomes in primary care: a systematic review. Pain. 2013 Nov;154(11):2407-2416. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.019. Epub 2013 Jul 18.
- Holt N, Mansell G, Hill JC, Pincus T. Testing a Model of Consultation-based Reassurance and Back Pain Outcomes With Psychological Risk as Moderator: A Prospective Cohort Study. Clin J Pain. 2018 Apr;34(4):339-348. doi: 10.1097/AJP.0000000000000541.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0127-19-com2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .