- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04453878
Použití korigovaného deficitu vnitřní rotace glenohumeru pomocí ultrazvukového průvodce jako rizikového faktoru k předpovědi zranění ramene u hráčů baseballu
Pozadí:
Glenohumerální deficit vnitřní rotace (GIRD) je považován za jeden z rizikových faktorů přispívajících ke zranění ramene. Kromě toho se zdá, že sportovci s GIRD větším než 20° jsou vystaveni většímu riziku zranění ramene a operací. V poslední době lze GIRD rozdělit na anatomický GIRD a patologický GIRD (pGIRD). Dominantní rameno sportovců s pGIRD má nejen humerální retrotorzi (HR), ale také tužší zadní pouzdro. Efekt měkkých tkání je považován za klíčový bod v patologické kaskádě vrhačů. Proto předchozí studie používají hrubý GIRD jako rizikový faktor, který může být modifikován GIRD korigovaným ultrazvukovým průvodcem.
Objektivní:
Pro tuto studii jsou 4 cíle: (1) prozkoumat křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) hrubého GIRD; (2) ke zkoumání ROC křivek GIRD korigovaného ultrazvukovým průvodcem; (3) porovnat plochu pod křivkou (AUC) obou metod; (4) porovnat hrubý GIRD a GIRD korigovaný ultrazvukovým průvodcem u hráčů baseballu.
Design:
Do této studie budou přijati hráči baseballu, kteří hrají baseball alespoň 1 rok a stále se účastní tréninků nebo soutěží. Charakteristiky účastníků budou shromažďovány hlavním hodnotitelem, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, dominantní paže, doby tréninku, let hraní baseballu. Výkon/funkce budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku Kerlan-Jobe Orthopedic Clinic ramene a lokte (KJOC) self-report dotazníku. Dále bude měřena ROM rotace ramene, ultrazvukové vyšetření včetně ultrazvukově korigovaného GIRD a zadní kapsulární tloušťka a zadní těsnost ramene. budeme sledovat témata po celou sezónu. Jakmile dojde ke zranění, zhoršení stavu nebo na konci sezóny, data znovu shromáždíme.
Hlavní výsledná opatření:
Hlavními výsledky studie jsou rotace ramene ROM, ultrazvukové vyšetření a zadní těsnost ramene.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 12 do 40 let.
- Hraní baseballu minimálně 1 rok.
- Stále aktivní v tréninku nebo soutěži.
- Frekvence tréninku nebo hry by měla být alespoň 3x týdně, 3 hodiny v kuse.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s bolestí ramene v důsledku traumatu.
- Anamnéza zlomenin ramene nebo luxace.
- Cervikální radikulopatie.
- Degenerativní onemocnění kloubu ramene.
- Chirurgické zákroky na rameni.
- Zánětlivá artropatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna GIRD korigovaného ultrazvukovým průvodcem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účastníkům bude řečeno, aby vleže na zádech s 90° abdukcí ramene a flexí v lokti.
Hlavní posuzovatel umístí snímač na přední rameno subjektu, kolmo k dlouhé ose pažní kosti ve frontální rovině.
Poté bude pažní kost manuálně rotována posuzovatelem pro bicipitální rýhu, která je vycentrována na ultrazvukovém snímku.
Ultrazvuk se poté umístí pomocí mřížky na ultrazvukovém displeji.
Linie spojující větší a menší tuberkuly tedy může být rovnoběžná s horizontální rovinou.
Nakonec druhý posuzovatel umístí digitální inklinometr na ulnární stranu předloktí, aby zaznamenal úhel sklonu předloktí, definující míru retroverze humeru.
Toto měření bude opakováno 3x oboustranně a pro analýzu dat bude použit průměr.
Rovnice GIRD korigovaného pomocí ultrazvukového průvodce bude hrubý GIRD mínus rozdíl retroverze humeru mezi dominantním a nedominantním ramenem.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
změna tloušťky zadní kapsuly
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Subjekt bude umístěn vzpřímeně na židli s paží na boku a předloktím opřeným o stehno.
Vyšetřující umístí snímač na zadní rameno, přičemž zobrazí labrum glenoidu, hlavici humeru, rotátorovou manžetu a zadní pouzdro, definované jako tkáň bezprostředně laterálně od špičky labra mezi hlavicí humeru a rotátorovou manžetou.
Když je kapsle identifikována, obraz se pozastaví a tloušťka kapsle bude změřena vestavěným posuvným měřítkem.
Postup snímkování se zopakuje 3krát a určí se průměrná tloušťka.
Toto měření bude provedeno oboustranně u všech subjektů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna rotace ramene ROM
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Subjekty budou umístěny na zádech s ramenem v 90° abdukci a loktem v 90° ohnutí.
Hlavní posuzovatel stabilizuje lopatku a poté pasivně otáčí předloktím interně nebo externě, dokud není dosaženo koncového pocitu.
Jiný hodnotitel umístí digitální sklonoměr na dorzální nebo ventrální stranu předloktí, aby zaznamenal data.
Každé měření bude provedeno 3x v dominantním i nedominantním rameni a pro analýzu budou použity průměrné údaje na dominantní a nedominantní straně.
Celková rotace ROM bude součtem IR a vnější rotace.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení a klasifikace zranění
Časové okno: až 24 týdnů
|
Proces bude upraven podle předchozích studií.
Hráči budou v průběhu sezóny výhledově sledováni kvůli zraněním ramene.
U asymptomatických subjektů bude jakákoli stížnost na problémy s ramenem hlášená trenérem, rodiči nebo hráčem vyhodnocena fyzioterapeutem, aby se ověřilo zranění.
Navíc méně než 70 KJOC skóre bude uznáno jako zranění.
Zranění, ke kterému nedojde během účasti nebo nesouvisející s baseballem, bude vyloučeno.
Pokud symptomatický subjekt pocítí exacerbaci symptomu, bude mu řečeno, aby znovu uvedl skóre KJOC.
Jakmile je snížené skóre vyšší než 30, subjekt bude uznán jako zranění.
|
až 24 týdnů
|
|
změna sevření zadního ramene
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pro zahájení testu testující uchopí končetinu subjektu distálně od epikondylů lokte v poloze na zádech.
Pažní kost bude pasivně posunuta do výchozí polohy 90˚ flexe (pokud to není možné, pozice maximální flexe) a 0˚ addukce s neutrální rotací pro posouzení zadní těsnosti ramene.
V tomto okamžiku bude lopatka palpována na laterální hranici a stabilizována rukou.
Zatímco je lopatka stabilizována, humerus je poté pasivně posunut do zkřížené hrudní addukce s neutrální rotací.
Humerus se posouvá, dokud pohyb neustane (pocit pevného konce), což ukazuje na konec pružnosti ramenní tkáně.
Zapisovač umístí digitální sklonoměr paralelně s humerem vedle mediálního epikondylu.
Naměřený úhel udává míru flexibility zadních ramenních tkání.
Větší úhel znamená větší flexibilitu ramenní tkáně.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
změna skóre Kerlan-Jobe Ortopedické kliniky pro ramena a lokty (KJOC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
KJOC je nejběžnější dotazník pro režijní sportovce, který byl proveden v několika studiích.
Nedávno organizace Major League Baseball (MLB) také přijala tento hodnotící nástroj jako standard pro rekonvalescenci zranění u hráčů MLB.
Dotazník se běžně používá k posouzení funkce a výkonu ramene.
Je platný, spolehlivý ve své pilotní podobě a reagující v testované populaci dospělých overhead sportovců.
Rozsah dotazníku KJOC je od 0 do 100 a nižší skóre představuje omezenou funkci.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
dnů v seznamu zakázání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bude zaznamenán počet dní, kdy se hráči nemohou zúčastnit tréninku nebo hry z důvodu zranění.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing-Lan Yang, MAMS, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Olsen SJ, 2nd, Fleisig GS, Dun S, Loftice J, Andrews JR. Risk factors for shoulder and elbow injuries in adolescent baseball pitchers. The American journal of sports medicine 2006;34:905-12. 2. Makhni EC, Morrow ZS, Luchetti TJ, Mishra-Kalyani PS, Gualtieri AP, Lee RW, et al. Arm pain in youth baseball players: a survey of healthy players. The American journal of sports medicine 2015;43:41-6. 3. Saper MG, Pierpoint LA, Liu W, Comstock RD, Polousky JD, Andrews JR. Epidemiology of Shoulder and Elbow Injuries Among United States High School Baseball Players: School Years 2005-2006 Through 2014-2015. The American journal of sports medicine 2018;46:37-43. 4. Dick R, Sauers EL, Agel J, Keuter G, Marshall SW, McCarty K, et al. Descriptive epidemiology of collegiate men's baseball injuries: National Collegiate Athletic Association Injury Surveillance System, 1988-1989 through 2003-2004. J Athl Train 2007;42:183-93. 5. Conte S, Camp CL, Dines JS. Injury Trends in Major League Baseball Over 18 Seasons: 1998-2015. Am J Orthop (Belle Mead NJ) 2016;45:116-23. 6. Lin DJ, Wong TT, Kazam JK. Shoulder Injuries in the Overhead-Throwing Athlete: Epidemiology, Mechanisms of Injury, and Imaging Findings. Radiology 2018;286:370-87. 7. Tyler TF, Nicholas SJ, Lee SJ, Mullaney M, McHugh MP. Correction of posterior shoulder tightness is associated with symptom resolution in patients with internal impingement. The American journal of sports medicine 2010;38:114-9. 8. Wilk KE, Macrina LC, Fleisig GS, Porterfield R, Simpson CD, 2nd, Harker P, et al. Correlation of glenohumeral internal rotation deficit and total rotational motion to shoulder injuries in professional baseball pitchers. The American journal of sports medicine 2011;39:329-35. 9. Harryman DT, 2nd, Sidles JA, Clark JM, McQuade KJ, Gibb TD, Matsen FA, 3rd. Translation of the humeral head on the glenoid with passive glenohumeral motion. The Journal of bone and joint surgery American volume 1990;72:1334-43. 10. Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Physical therapy 2000;80:276-91. 11. Lin JJ, Hanten WP, Olson SL, Roddey TS, Soto-quijano DA, Lim HK, et al. Functional activity characteristics of individuals with shoulder dysfunctions. Journal of electromyography and kinesiology : official journal of the International Society of Electrophysiological Kinesiology 2005;15:576-86. 12. Itoi E, Motzkin NE, Morrey BF, An KN. Scapular inclination and inferior stability of the shoulder. Journal of shoulder and elbow surgery 1992;1:131-9. 13. Paley KJ, Jobe FW, Pink MM, Kvitne RS, ElAttrache NS. Arthroscopic findings in the overhand throwing athlete: evidence for posterior internal impingement of the rotator cuff. Arthroscopy : the journal of arthroscopic & related surgery : official publication of the Arthroscopy Association of North America and the International Arthroscopy Association 2000;16:35-40. 14. Warner JJ, Micheli LJ, Arslanian LE, Kennedy J, Kennedy R. Scapulothoracic motion in normal shoulders and shoulders with glenohumeral instability and impingement syndrome. A study using Moire topographic analysis. Clinical orthopaedics and related research 1992:191-9. 15. Weiser WM, Lee TQ, McMaster WC, McMahon PJ. Effects of simulated scapular protraction on anterior glenohumeral stability. The American journal of sports medicine 1999;27:801-5. 16. Kolber MJ, Hanney WJ. The reliability and concurrent validity of shoulder mobility measurements using a digital inclinometer and goniometer: a technical report. International journal of sports physical therapy 2012;7:306-13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202005109RINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .