- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453878
Uso del déficit de rotación interna glenohumeral corregido con guía ultrasónica como factor de riesgo para predecir lesiones de hombro en jugadores de béisbol
Fondo:
Se cree que el déficit de rotación interna glenohumeral (GIRD, por sus siglas en inglés) es uno de los factores de riesgo que contribuyen a las lesiones del hombro. Además, los atletas con GIRD de más de 20° parecen tener un mayor riesgo de sufrir lesiones y cirugía en el hombro. Recientemente, GIRD se puede dividir en GIRD anatómico y GIRD patológico (pGIRD). El brazo dominante de los atletas con pGIRD no solo tiene retrotorsión humeral (HR) sino también una cápsula posterior más rígida. Se cree que el efecto de tejido blando es el punto clave en la cascada patológica de lanzadores. Por lo tanto, los estudios previos que utilizan GIRD bruto como factor de riesgo pueden ser modificados por GIRD corregido por guía de ultrasonido.
Objetivo:
Hay 4 objetivos para el presente estudio: (1) investigar las curvas características operativas del receptor (ROC) de la GIRD bruta; (2) investigar las curvas ROC de la GIRD corregida por guía de ultrasonido; (3) comparar el área bajo la curva (AUC) de los dos métodos; (4) comparar la GIRD bruta y la GIRD corregida por guía ultrasónica en jugadores de béisbol.
Diseño:
En este estudio se reclutarán jugadores de béisbol que hayan jugado béisbol durante al menos 1 año y aún estén activos en entrenamiento o competencia. Las características de los participantes serán recopiladas por el evaluador principal, incluida la edad, el sexo, la altura, el peso, el brazo dominante, el tiempo de práctica y los años de juego de béisbol. El rendimiento/función se evaluará a través de un cuestionario de autoinforme de hombro y codo de la Clínica Ortopédica Kerlan-Jobe (KJOC). También se medirá el ROM de rotación del hombro, el examen de ultrasonido que incluye GIRD corregido por ultrasonido y el grosor capsular posterior y la tensión del hombro posterior. Seguiremos temas durante una temporada. Una vez que se produzca la lesión, el deterioro o al final de la temporada, volveremos a recopilar los datos.
Las principales medidas:
El ROM de rotación del hombro, el examen de ultrasonido y la rigidez posterior del hombro son los principales resultados del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 12 a 40 años.
- Jugar béisbol durante al menos 1 año.
- Sigue activo en entrenamiento o competición.
- La frecuencia de entrenamiento o juego debe ser de al menos 3 veces por semana, 3 horas por tiempo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con inicio de dolor en el hombro debido a un traumatismo.
- Antecedentes de fracturas o dislocaciones de hombro.
- Radiculopatía cervical.
- Enfermedad articular degenerativa del hombro.
- Intervenciones quirúrgicas en el hombro.
- Artropatía inflamatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alteración de guía ecográfica corregida GIRD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se les indicará a los participantes que se coloquen en decúbito supino con 90° de abducción del hombro y flexión del codo.
El evaluador principal coloca el transductor en el hombro anterior del sujeto, perpendicular al eje longitudinal del húmero en el plano frontal.
Luego, el evaluador girará manualmente el húmero para centrar el surco bicipital en la imagen de ultrasonido.
Luego se coloca el ultrasonido, con la ayuda del uso de una cuadrícula en la pantalla de ultrasonido.
Así, una línea que conecta los tubérculos mayor y menor puede ser paralela al plano horizontal.
Por último, el segundo evaluador coloca un inclinómetro digital en el lado cubital del antebrazo para registrar el ángulo de inclinación del antebrazo, definiendo la cantidad de retroversión humeral.
Esta medición se repetirá 3 veces bilateralmente y el promedio se utilizará para el análisis de datos.
La ecuación de la GIRD corregida con guía de ultrasonido será la GIRD bruta menos la diferencia de retroversión humeral entre el brazo dominante y el no dominante.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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alteración del espesor capsular posterior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El sujeto se colocará erguido en una silla con el brazo a un lado y el antebrazo apoyado en el muslo.
El examinador coloca un transductor en la parte posterior del hombro, visualizando el labrum glenoideo, la cabeza humeral, el manguito rotador y la cápsula posterior, definida como el tejido inmediatamente lateral a la punta del labrum entre la cabeza humeral y el manguito rotador.
Cuando se identifica la cápsula, la imagen se detiene y el grosor de la cápsula se medirá con un calibrador incorporado.
El procedimiento de formación de imágenes se repetirá 3 veces y se determinará un grosor medio.
Esta medida se tomará bilateralmente para todos los sujetos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de ROM de rotación del hombro
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los sujetos se colocarán en decúbito supino con el hombro a 90° de abducción y el codo a 90° de flexión.
El evaluador principal estabiliza la escápula y luego gira pasivamente el antebrazo interna o externamente hasta que se alcanza la sensación final.
Otro evaluador coloca un inclinómetro digital en el lado dorsal o ventral del antebrazo para registrar los datos.
Cada medición se realizará 3 veces tanto en el brazo dominante como en el no dominante, y los datos promedio en los lados dominante y no dominante se utilizarán para el análisis.
La ROM de rotación total será la suma de la rotación IR y externa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación y clasificación de lesiones
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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El proceso se modificará de acuerdo a los estudios previos.
Los jugadores serán rastreados prospectivamente por lesiones de hombro por uso excesivo a lo largo de la temporada.
Para los sujetos asintomáticos, cualquier queja de problemas en el hombro reportada por entrenador, padres o jugador será evaluada por un fisioterapeuta para verificar la lesión.
Además, una puntuación de menos de 70 KJOC se reconocerá como lesión.
Se excluirán las lesiones que no ocurran durante la participación o que no estén relacionadas con el béisbol.
Para el sujeto sintomático, si siente una exacerbación del síntoma, se le indicará que informe la puntuación KJOC nuevamente.
Una vez que la puntuación disminuida sea superior a 30, el sujeto será reconocido como lesionado.
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hasta 24 semanas
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cambio de la tensión posterior del hombro
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para comenzar la prueba, el evaluador agarra la extremidad del sujeto distal a los epicóndilos del codo en posición supina.
El húmero se moverá pasivamente a la posición inicial de 90° de flexión (si no es posible, posición de flexión máxima) y 0° de aducción con rotación neutra para evaluar la tensión posterior del hombro.
En este punto, se palpará la escápula en el borde lateral y se estabilizará con la mano.
Mientras se estabiliza la escápula, el húmero se mueve pasivamente a una aducción cruzada del tórax con rotación neutra.
El húmero se mueve hasta que cesa el movimiento (sensación final firme), lo que indica el final de la flexibilidad del tejido del hombro.
El registrador coloca el inclinómetro digital paralelo al húmero al lado del epicóndilo medial.
El ángulo medido indica la cantidad de flexibilidad de los tejidos posteriores del hombro.
Un mayor ángulo indica más flexibilidad del tejido del hombro.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cambio de la puntuación de hombro y codo de la clínica ortopédica Kerlan-Jobe (KJOC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El KJOC es el cuestionario más común para atletas que realizan ejercicios por encima de la cabeza y se ha realizado en varios estudios.
Recientemente, la organización Major League Baseball (MLB) también adopta esta herramienta de evaluación como estándar para la recuperación de lesiones en jugadores de MLB.
El cuestionario se usa comúnmente para evaluar la función y el rendimiento del hombro.
Es válido, confiable en su forma piloto y receptivo en la población evaluada de atletas adultos por encima de la cabeza.
El cuestionario KJOC varía de 0 a 100 y la puntuación más baja representa una función limitada.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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días en la lista de inhabilitados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se registrará la cantidad de días que los jugadores no pueden participar en el entrenamiento o juego debido a una lesión.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Lan Yang, MAMS, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Olsen SJ, 2nd, Fleisig GS, Dun S, Loftice J, Andrews JR. Risk factors for shoulder and elbow injuries in adolescent baseball pitchers. The American journal of sports medicine 2006;34:905-12. 2. Makhni EC, Morrow ZS, Luchetti TJ, Mishra-Kalyani PS, Gualtieri AP, Lee RW, et al. Arm pain in youth baseball players: a survey of healthy players. The American journal of sports medicine 2015;43:41-6. 3. Saper MG, Pierpoint LA, Liu W, Comstock RD, Polousky JD, Andrews JR. Epidemiology of Shoulder and Elbow Injuries Among United States High School Baseball Players: School Years 2005-2006 Through 2014-2015. The American journal of sports medicine 2018;46:37-43. 4. Dick R, Sauers EL, Agel J, Keuter G, Marshall SW, McCarty K, et al. Descriptive epidemiology of collegiate men's baseball injuries: National Collegiate Athletic Association Injury Surveillance System, 1988-1989 through 2003-2004. J Athl Train 2007;42:183-93. 5. Conte S, Camp CL, Dines JS. Injury Trends in Major League Baseball Over 18 Seasons: 1998-2015. Am J Orthop (Belle Mead NJ) 2016;45:116-23. 6. Lin DJ, Wong TT, Kazam JK. Shoulder Injuries in the Overhead-Throwing Athlete: Epidemiology, Mechanisms of Injury, and Imaging Findings. Radiology 2018;286:370-87. 7. Tyler TF, Nicholas SJ, Lee SJ, Mullaney M, McHugh MP. Correction of posterior shoulder tightness is associated with symptom resolution in patients with internal impingement. The American journal of sports medicine 2010;38:114-9. 8. Wilk KE, Macrina LC, Fleisig GS, Porterfield R, Simpson CD, 2nd, Harker P, et al. Correlation of glenohumeral internal rotation deficit and total rotational motion to shoulder injuries in professional baseball pitchers. The American journal of sports medicine 2011;39:329-35. 9. Harryman DT, 2nd, Sidles JA, Clark JM, McQuade KJ, Gibb TD, Matsen FA, 3rd. Translation of the humeral head on the glenoid with passive glenohumeral motion. The Journal of bone and joint surgery American volume 1990;72:1334-43. 10. Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Physical therapy 2000;80:276-91. 11. Lin JJ, Hanten WP, Olson SL, Roddey TS, Soto-quijano DA, Lim HK, et al. Functional activity characteristics of individuals with shoulder dysfunctions. Journal of electromyography and kinesiology : official journal of the International Society of Electrophysiological Kinesiology 2005;15:576-86. 12. Itoi E, Motzkin NE, Morrey BF, An KN. Scapular inclination and inferior stability of the shoulder. Journal of shoulder and elbow surgery 1992;1:131-9. 13. Paley KJ, Jobe FW, Pink MM, Kvitne RS, ElAttrache NS. Arthroscopic findings in the overhand throwing athlete: evidence for posterior internal impingement of the rotator cuff. Arthroscopy : the journal of arthroscopic & related surgery : official publication of the Arthroscopy Association of North America and the International Arthroscopy Association 2000;16:35-40. 14. Warner JJ, Micheli LJ, Arslanian LE, Kennedy J, Kennedy R. Scapulothoracic motion in normal shoulders and shoulders with glenohumeral instability and impingement syndrome. A study using Moire topographic analysis. Clinical orthopaedics and related research 1992:191-9. 15. Weiser WM, Lee TQ, McMaster WC, McMahon PJ. Effects of simulated scapular protraction on anterior glenohumeral stability. The American journal of sports medicine 1999;27:801-5. 16. Kolber MJ, Hanney WJ. The reliability and concurrent validity of shoulder mobility measurements using a digital inclinometer and goniometer: a technical report. International journal of sports physical therapy 2012;7:306-13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 202005109RINB
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