Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace škály neuropsychiatrických fluktuací (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

1. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Francouzská validační studie nové stupnice pro neuropsychiatrické fluktuace u Parkinsonovy choroby

Neuropsychiatrické fluktuace (NF) patří mezi nejvíce invalidizující nemotorické fluktuace u Parkinsonovy nemoci (PD). Vyšetřovatelé vyvinuli NF-škálu pro akutní hodnocení nemotorických neuropsychiatrických fluktuací mezi stavy bez a při léčbě PD. Hlavním cílem tohoto projektu je ověřit NF-škálu ve francouzštině v multicentrickém přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost, smutek, nedostatek energie a motivace, únava a bolest jsou běžné během stavu bez medikace, zatímco euforie, pohoda, poruchy kontroly impulzivity, závislost na chování, mánie a psychóza se mohou objevit během stavu bez medikace. Včasná diagnostika NpsyF je klíčová pro jejich holistický management. Bohužel NpsyF jsou často pacienty nedostatečně uznávány nebo lékaři špatně diagnostikováni kvůli nedostatku specifických hodnotících nástrojů. NFS se skládá z 20 položek, z nichž deset měří „ON neuropsychologický stav“ a deset „neuropsychologický stav VYPNUTO“. Poskytuje dvě dílčí skóre (jedno zapnuté a jedno vypnuté) s maximálním celkovým skóre 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francie, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francie, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • přítomnost motorických fluktuací vyžadujících test levodopy
  • francouzský rodilý mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Demence (MoCa < 24)
  • Parkinsonův syndrom jiný než idiopatická PD
  • osoby vyloučené podle francouzského práva (včetně těhotných žen nebo kojících matek, ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PD s motorickými fluktuacemi
Škála FN je autodotazník skládající se z 20 otázek, na které se odpovídá ve stavu On-med a OFF-med
Jiný: Autodotazník měřítka FN
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník škály NF spolu s dalšími testy a hodnotícími škálami během rutinního testu L-Dopa ve 2 podmínkách: OFF-med a ON-med.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
validace stupnice FN: spolehlivost
Časové okno: 2 měsíce
EFN skóre
2 měsíce
validace škály FN: vnitřní konzistence
Časové okno: 4 hodiny
EFN skóre
4 hodiny
validace stupnice FN: chyba měření
Časové okno: 2 měsíce
test-retest
2 měsíce
validace FN stupnice: strukturální validita
Časové okno: 4 hodiny
EFN skóre
4 hodiny
validace FN stupnice: responzivita
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
validace stupnice FN: přijatelnost
Časové okno: 4 hodiny
EFN skóre
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace skóre EFN se socioklinickými charakteristikami 1
Časové okno: 4 hodiny
MDS-UPDRS
4 hodiny
korelace skóre EFN se socioklinickými charakteristikami 2
Časové okno: 4 hodiny
Závažnost PD (klinický dojem z indexu závažnosti pro PD - CISI-PD)
4 hodiny
korelace skóre EFN se socioklinickými charakteristikami 3
Časové okno: 4 hodiny
stadium PD (stupeň Hoehn & Yahr)
4 hodiny
korelace skóre EFN se socioklinickými charakteristikami (4)
Časové okno: 4 hodiny
kognitivní stav (Montrealské kognitivní hodnocení - MoCA test)
4 hodiny
korelace skóre EFN se socioklinickými charakteristikami (5)
Časové okno: 4 hodiny
Impulzivně-kompulzivní poruchy (QUIP-RS)
4 hodiny
korelace skóre EFN se socioklinickými charakteristikami (6)
Časové okno: 4 hodiny
Chování závislé na dopaminu (ACDD)
4 hodiny
korelace skóre EFN se socioklinickými charakteristikami (7)
Časové okno: 4 hodiny
Nošení (RYCHLÝ dotazník)
4 hodiny
korelace skóre EFN se socioklinickými charakteristikami (8)
Časové okno: 4 hodiny
Deprese (Beckův inventář deprese BDI-II)
4 hodiny
korelace skóre EFN se socioklinickými charakteristikami (9)
Časové okno: 4 hodiny
Hodnocení impulzivního chování (UPSS)
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit