Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den neuropsykiatriske fluktuationsskala (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

1. august 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Fransk valideringsundersøgelse af en ny skala for neuropsykiatriske udsving i Parkinsons sygdom

Neuropsykiatriske fluktuationer (NF) er blandt de mest invaliderende ikke-motoriske fluktuationer ved Parkinsons sygdom (PD). Efterforskerne udviklede NF-skalaen til akut vurdering af ikke-motoriske neuropsykiatriske fluktuationer mellem tilstande uden for og på medicin ved PD. Hovedmålet med dette projekt er at validere NF-skalaen i fransk sprog i en multicenter tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst, tristhed, mangel på energi og motivation, træthed og smerte er almindelige under tilstanden uden for medicin, hvorimod eufori, velvære, impulskontrolforstyrrelser, adfærdsafhængighed, mani og psykose kan forekomme under tilstanden, der er på medicin. Tidlig diagnose af NpsyF er afgørende for deres holistiske håndtering. Desværre er NpsyF ofte underanerkendt af patienter eller fejldiagnosticeret af læger på grund af manglen på specifikke vurderingsværktøjer. NFS er sammensat af 20 punkter, blandt hvilke ti måler "ON neuropsykologisk tilstand" og ti, "OFF neuropsykologisk tilstand". Det giver to sub-scores (en ON og en OFF) med en maksimal samlet score på 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrig, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • tilstedeværelse af motoriske udsving, der kræver en levodopa-test
  • fransk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (MoCa < 24)
  • Parkinsons syndrom andet end idiopatisk PD
  • personer, der er udelukket i henhold til fransk lov (herunder gravide kvinder eller ammende mødre, ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-patienter med motoriske udsving
FN-skalaen er et autospørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der skal besvares i On-med og OFF-med tilstand
Andet: FN-skala auto-spørgeskema
Patienterne vil blive bedt om at udfylde NF-skala-spørgeskemaet sammen med andre tests og vurderingsskalaer under en rutinemæssig L-Dopa-test under 2 tilstande: OFF-med og ON-med.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validering af FN-skala: realibilitet
Tidsramme: 2 måneder
EFN-score
2 måneder
validering af FN-skala: intern konsistens
Tidsramme: 4 timer
EFN-score
4 timer
validering af FN-skala: målefejl
Tidsramme: 2 måneder
test-gentest
2 måneder
validering af FN-skala: strukturel validitet
Tidsramme: 4 timer
EFN-score
4 timer
validering af FN-skala: lydhørhed
Tidsramme: 4 timer
4 timer
validering af FN-skala: acceptabilitet
Tidsramme: 4 timer
EFN-score
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af EFN-score med socio-kliniske karakteristika 1
Tidsramme: 4 timer
MDS-UPDRS
4 timer
korrelation af EFN-score med socio-kliniske karakteristika 2
Tidsramme: 4 timer
Sværhedsgrad af PD (Clinical Impression of Severity Index for PD - CISI-PD)
4 timer
korrelation af EFN-score med socio-kliniske karakteristika 3
Tidsramme: 4 timer
fase af PD (Hoehn & Yahr fase)
4 timer
korrelation af EFN-score med socio-kliniske karakteristika (4)
Tidsramme: 4 timer
kognitiv tilstand (Montreal kognitiv vurdering - MoCA test)
4 timer
korrelation af EFN-score med socio-kliniske karakteristika (5)
Tidsramme: 4 timer
Impulsive-kompulsive lidelser (QUIP-RS)
4 timer
korrelation af EFN-score med socio-kliniske karakteristika (6)
Tidsramme: 4 timer
Dopamin-afhængig adfærd (ACDD)
4 timer
korrelation af EFN-score med socio-kliniske karakteristika (7)
Tidsramme: 4 timer
Slider ud (HURTIGT spørgeskema)
4 timer
korrelation af EFN-score med socio-kliniske karakteristika (8)
Tidsramme: 4 timer
Depression (Beck depression inventar BDI-II)
4 timer
korrelation af EFN-score med socio-kliniske karakteristika (9)
Tidsramme: 4 timer
Evaluering af impulsiv adfærd (UPSS)
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner