Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skali fluktuacji neuropsychiatrycznych (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Francuskie badanie walidacyjne nowej skali fluktuacji neuropsychiatrycznych w chorobie Parkinsona

Fluktuacje neuropsychiatryczne (NF) należą do najbardziej upośledzających fluktuacji niemotorycznych w chorobie Parkinsona (PD). Badacze opracowali skalę NF do ostrej oceny niemotorycznych fluktuacji neuropsychiatrycznych między stanami bez i po leczeniu w PD. Głównym celem tego projektu jest walidacja skali NF w języku francuskim w podejściu wieloośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk, smutek, brak energii i motywacji, zmęczenie i ból są powszechne w stanie bez leku, podczas gdy euforia, dobre samopoczucie, zaburzenia kontroli impulsów, uzależnienia behawioralne, mania i psychoza mogą wystąpić podczas stanu na lekarstwo. Wczesna diagnoza NpsyF ma kluczowe znaczenie dla holistycznego leczenia. Niestety, NpsyF są często niedoceniane przez pacjentów lub błędnie diagnozowane przez lekarzy z powodu braku specyficznych narzędzi diagnostycznych. NFS składa się z 20 pozycji, z których dziesięć mierzy „stan neuropsychologiczny WŁĄCZONY”, a dziesięć „stan neuropsychologiczny WYŁĄCZONY”. Zapewnia dwa wyniki cząstkowe (jeden włączony i jeden wyłączony) z maksymalnym łącznym wynikiem 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francja, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francja, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHRU Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • obecność fluktuacji motorycznych wymagających testu z lewodopą
  • native speaker języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja (MoCa < 24)
  • Zespół Parkinsona inny niż idiopatyczna chP
  • osoby wykluczone zgodnie z prawem francuskim (w tym kobiety w ciąży lub matki karmiące, ...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z PD z fluktuacjami motorycznymi
Skala FN to autokwestionariusz składający się z 20 pytań, na które należy odpowiedzieć w stanie On-med i OFF-med
Inny: Autokwestionariusz w skali FN
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza skali NF wraz z innymi testami i skalami ocen, podczas rutynowego badania L-Dopa, w 2 warunkach: OFF-med i ON-med.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
walidacja skali FN: rzetelność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik EFN
2 miesiące
walidacja skali FN: spójność wewnętrzna
Ramy czasowe: 4 godziny
Wynik EFN
4 godziny
walidacja skali FN: błąd pomiaru
Ramy czasowe: 2 miesiące
test-retest
2 miesiące
walidacja skali FN: trafność strukturalna
Ramy czasowe: 4 godziny
Wynik EFN
4 godziny
walidacja skali FN: responsywność
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
walidacja skali FN: akceptowalność
Ramy czasowe: 4 godziny
Wynik EFN
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja wyników EFN z charakterystyką społeczno-kliniczną 1
Ramy czasowe: 4 godziny
MDS-UPDRS
4 godziny
korelacja wyników EFN z charakterystyką społeczno-kliniczną 2
Ramy czasowe: 4 godziny
Ciężkość choroby Parkinsona (indeks nasilenia choroby Parkinsona — CISI-PD)
4 godziny
korelacja wyników EFN z charakterystyką społeczno-kliniczną 3
Ramy czasowe: 4 godziny
etap PD (etap Hoehna i Yahra)
4 godziny
korelacja wyników EFN z charakterystyką społeczno-kliniczną (4)
Ramy czasowe: 4 godziny
stan poznawczy (Montrealska ocena poznawcza - test MoCA)
4 godziny
korelacja wyników EFN z charakterystyką społeczno-kliniczną (5)
Ramy czasowe: 4 godziny
Zaburzenia impulsywno-kompulsywne (QUIP-RS)
4 godziny
korelacja wyników EFN z charakterystyką społeczno-kliniczną (6)
Ramy czasowe: 4 godziny
Zachowanie zależne od dopaminy (ACDD)
4 godziny
korelacja wyników EFN z charakterystyką społeczno-kliniczną (7)
Ramy czasowe: 4 godziny
Ścieranie się (kwestionariusz QUICK)
4 godziny
korelacja wyników EFN z charakterystyką społeczno-kliniczną (8)
Ramy czasowe: 4 godziny
Depresja (Inwentarz depresji Becka BDI-II)
4 godziny
korelacja wyników EFN z charakterystyką społeczno-kliniczną (9)
Ramy czasowe: 4 godziny
Ocena zachowań impulsywnych (UPSS)
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Autokwestionariusz w skali FN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj