A neuropszichiátriai fluktuációs skála (EFN-VALID) validálása (EFN-VALID)
2023. augusztus 1. frissítette: University Hospital, Grenoble
Francia validációs tanulmány a Parkinson-kór neuropszichiátriai fluktuációinak új skálájáról
A neuropszichiátriai fluktuációk (NF) a Parkinson-kór (PD) leginkább fogyatékosságot okozó nem motoros fluktuációi közé tartoznak.
A kutatók kidolgozták az NF-skálát a nem-motoros neuropszichiátriai fluktuációk akut értékelésére a PD-ben a gyógyszeres kezelés nélküli és a kezelés alatti állapotok között.
A projekt fő célja az NF-skála hitelesítése francia nyelven, többközpontú megközelítésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongás, a szomorúság, az energia- és motiváció hiánya, a fáradtság és a fájdalom gyakoriak a gyógyszeres kezelésen kívüli állapotban, míg az eufória, a jó közérzet, az impulzuskontroll zavarok, a viselkedési függőségek, a mánia és a pszichózis előfordulhat a gyógyszeres kezelés alatt.
Az NpsyF korai diagnózisa kulcsfontosságú a holisztikus kezelésük szempontjából.
Sajnálatos módon az NpsyF-et gyakran alulelismerik a betegek, vagy az orvosok rosszul diagnosztizálják a speciális értékelési eszközök hiánya miatt.
Az NFS 20 elemből áll, amelyek közül tíz az „ON neuropszichológiai állapotot”, tíz pedig az „OFF neuropszichológiai állapotot” méri.
Két részpontszámot biztosít (egy BE és egy KI), amelyek maximális összpontszáma 30.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena MORO, MD PhD
- Telefonszám: 33 (0)4 7676 5791
- E-mail: emoro@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emmanuelle SCHMITT
- E-mail: eschmitt@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80 054
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Franciaország, 33 076
- CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69 677
- Hospices Civils Lyon (HCL)
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHRU Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór
- motoros fluktuációk jelenléte, ami levodopa tesztet igényel
- francia anyanyelvű
Kizárási kritériumok:
- Demencia (MoCa < 24)
- Az idiopátiás PD kivételével Parkinson-szindróma
- a francia törvények szerint kizárt személyek (beleértve a terhes nőket vagy a szoptató anyákat, ...)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD betegek motoros fluktuációkkal
Az FN skála egy 20 kérdésből álló autokérdőív, amelyekre On-med és OFF-med állapotban kell válaszolni
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki az NF skála kérdőívet más tesztekkel és értékelési skálákkal együtt egy rutin L-Dopa teszt során, 2 feltétellel: OFF-med és ON-med.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FN skála érvényesítése: megvalósíthatóság
Időkeret: 2 hónap
|
EFN pontszám
|
2 hónap
|
|
FN skála érvényesítése: belső konzisztencia
Időkeret: 4 óra
|
EFN pontszám
|
4 óra
|
|
FN skála érvényesítése: mérési hiba
Időkeret: 2 hónap
|
teszt-újrateszt
|
2 hónap
|
|
FN skála validálása: szerkezeti érvényesség
Időkeret: 4 óra
|
EFN pontszám
|
4 óra
|
|
FN skála validálása: válaszkészség
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
FN skála érvényesítése: elfogadhatóság
Időkeret: 4 óra
|
EFN pontszám
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EFN pontszámok korrelációja a szocio-klinikai jellemzőkkel 1
Időkeret: 4 óra
|
MDS-UPDRS
|
4 óra
|
|
az EFN pontszámok korrelációja a szocio-klinikai jellemzőkkel 2
Időkeret: 4 óra
|
A PD súlyossága (Clinical Impression of Severity Index for PD – CISI-PD)
|
4 óra
|
|
az EFN pontszámok korrelációja a szocio-klinikai jellemzőkkel 3
Időkeret: 4 óra
|
PD szakasz (Hoehn & Yahr színpad)
|
4 óra
|
|
az EFN pontszámok korrelációja a szocio-klinikai jellemzőkkel (4)
Időkeret: 4 óra
|
kognitív állapot (montreali kognitív értékelés – MoCA teszt)
|
4 óra
|
|
az EFN pontszámok korrelációja a szocio-klinikai jellemzőkkel (5)
Időkeret: 4 óra
|
Impulzív-kényszeres zavarok (QUIP-RS)
|
4 óra
|
|
az EFN pontszámok korrelációja a szocio-klinikai jellemzőkkel (6)
Időkeret: 4 óra
|
Dopamin-függő viselkedés (ACDD)
|
4 óra
|
|
az EFN pontszámok korrelációja a szocio-klinikai jellemzőkkel (7)
Időkeret: 4 óra
|
Kikopás (GYORS kérdőív)
|
4 óra
|
|
az EFN pontszámok korrelációja a szocio-klinikai jellemzőkkel (8)
Időkeret: 4 óra
|
Depresszió (Beck depresszió leltár BDI-II)
|
4 óra
|
|
az EFN pontszámok korrelációja a szocio-klinikai jellemzőkkel (9)
Időkeret: 4 óra
|
Impulzív viselkedés értékelése (UPSS)
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC20.116
- 2020-A00862-37 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .