Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av den neuropsykiatriska fluktuationsskalan (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

1 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Fransk valideringsstudie av en ny skala för neuropsykiatriska fluktuationer vid Parkinsons sjukdom

Neuropsykiatriska fluktuationer (NF) är bland de mest invalidiserande icke-motoriska fluktuationerna vid Parkinsons sjukdom (PD). Utredarna utvecklade NF-skalan för akut bedömning av icke-motoriska neuropsykiatriska fluktuationer mellan tillstånd utan och utan medicinering vid PD. Huvudmålet med detta projekt är att validera NF-skalan i franska språket i en multicenter-ansats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest, sorg, brist på energi och motivation, trötthet och smärta är vanligt under tillståndet utan medicinering, medan eufori, välbefinnande, impulskontrollstörningar, beteendeberoende, mani och psykoser kan förekomma under medicineringen. Tidig diagnos av NpsyF är avgörande för deras holistiska hantering. Tyvärr är NpsyF ofta underkänd av patienter eller feldiagnostiserats av läkare på grund av bristen på specifika bedömningsverktyg. NFS består av 20 poster, bland vilka tio mäter det "ON neuropsykologiska tillståndet" och tio, det "AV neuropsykologiska tillståndet". Den ger två delpoäng (en PÅ och en AV) med en maximal totalpoäng på 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrike, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • förekomst av motoriska fluktuationer, vilket kräver ett levodopa-test
  • franska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • Demens (MoCa < 24)
  • Parkinsons syndrom annat än idiopatisk PD
  • personer som är uteslutna enligt fransk lag (inklusive gravida kvinnor eller ammande mödrar, ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-patienter med motoriska fluktuationer
FN-skalan är ett autofrågeformulär som består av 20 frågor som ska besvaras i On-med och OFF-med-tillstånd
Övrig: FN-skala auto-frågeformulär
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i NF-skalans frågeformulär tillsammans med andra tester och betygsskalor, under ett rutinmässigt L-Dopa-test, i två tillstånd: OFF-med och ON-med.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
validering av FN-skalan: verklighet
Tidsram: 2 månader
EFN poäng
2 månader
validering av FN-skalan: intern konsistens
Tidsram: 4 timmar
EFN poäng
4 timmar
validering av FN-skalan: mätfel
Tidsram: 2 månader
test-omtest
2 månader
validering av FN-skalan: strukturell validitet
Tidsram: 4 timmar
EFN poäng
4 timmar
validering av FN-skalan: lyhördhet
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
validering av FN-skalan: acceptabel
Tidsram: 4 timmar
EFN poäng
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation av EFN-poäng med socio-kliniska egenskaper 1
Tidsram: 4 timmar
MDS-UPDRS
4 timmar
korrelation av EFN-poäng med socio-kliniska egenskaper 2
Tidsram: 4 timmar
Svårighetsgrad av PD (Clinical Impression of Severity Index for PD - CISI-PD)
4 timmar
korrelation av EFN-poäng med socio-kliniska egenskaper 3
Tidsram: 4 timmar
stadium av PD (Hoehn & Yahr stadium)
4 timmar
korrelation av EFN-poäng med socio-kliniska egenskaper (4)
Tidsram: 4 timmar
kognitivt tillstånd (Montreal kognitiv bedömning - MoCA-test)
4 timmar
korrelation av EFN-poäng med socio-kliniska egenskaper (5)
Tidsram: 4 timmar
Impulsiva-Kompulsiva störningar (QUIP-RS)
4 timmar
korrelation av EFN-poäng med socio-kliniska egenskaper (6)
Tidsram: 4 timmar
Dopaminberoende beteende (ACDD)
4 timmar
korrelation av EFN-poäng med socio-kliniska egenskaper (7)
Tidsram: 4 timmar
Börjar av (SNABB frågeformulär)
4 timmar
korrelation av EFN-poäng med socio-kliniska egenskaper (8)
Tidsram: 4 timmar
Depression (Beck depression inventory BDI-II)
4 timmar
korrelation av EFN-poäng med socio-kliniska egenskaper (9)
Tidsram: 4 timmar
Utvärdering av impulsivt beteende (UPSS)
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Annan identifierare: ID RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera