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Validation de l'échelle des fluctuations neuropsychiatriques (EFN-VALID) (EFN-VALID)

1 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude française de validation d'une nouvelle échelle des fluctuations neuropsychiatriques dans la maladie de Parkinson

Les fluctuations neuropsychiatriques (NF) sont parmi les fluctuations non motrices les plus invalidantes de la maladie de Parkinson (MP). Les enquêteurs ont développé l'échelle NF pour l'évaluation aiguë des fluctuations neuropsychiatriques non motrices entre les conditions sans et sous médication dans la MP. L'objectif principal de ce projet est de valider l'échelle NF en langue française dans une approche multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété, la tristesse, le manque d'énergie et de motivation, la fatigue et la douleur sont courants pendant l'état sans médicament, tandis que l'euphorie, le bien-être, les troubles du contrôle des impulsions, les dépendances comportementales, la manie et la psychose peuvent survenir pendant l'état sous médicament. Le diagnostic précoce de NpsyF est crucial pour leur prise en charge holistique. Malheureusement, les NpsyF sont souvent sous-reconnus par les patients ou mal diagnostiqués par les médecins en raison du manque d'outils d'évaluation spécifiques. Le NFS est composé de 20 items dont dix mesurent « l'état neuropsychologique ON » et dix, « l'état neuropsychologique OFF ». Il fournit deux sous-scores (un ON et un OFF) avec un score total maximal de 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, France, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, France, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHRU Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique
  • présence de fluctuations motrices, nécessitant un test à la lévodopa
  • locuteur natif français

Critère d'exclusion:

  • Démence (MoCa < 24)
  • Syndrome de Parkinson autre que MP idiopathique
  • les personnes exclues selon la loi française (dont les femmes enceintes ou allaitantes, ...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients parkinsoniens avec fluctuations motrices
L'échelle FN est un autoquestionnaire composé de 20 questions auxquelles il faut répondre en condition On-med et OFF-med
Autre: Auto-questionnaire sur l'échelle FN
Les patients seront invités à remplir le questionnaire de l'échelle NF ainsi que d'autres tests et échelles d'évaluation, lors d'un test L-Dopa de routine, dans 2 conditions : OFF-med et ON-med.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validation échelle FN : fiabilité
Délai: 2 mois
Score EFN
2 mois
validation échelle FN : cohérence interne
Délai: 4 heures
Score EFN
4 heures
validation échelle FN : erreur de mesure
Délai: 2 mois
test-retest
2 mois
validation de l'échelle FN : validité structurelle
Délai: 4 heures
Score EFN
4 heures
validation échelle FN : réactivité
Délai: 4 heures
4 heures
validation échelle FN : acceptabilité
Délai: 4 heures
Score EFN
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation des scores EFN avec les caractéristiques sociocliniques 1
Délai: 4 heures
MDS-UPDRS
4 heures
corrélation des scores EFN avec les caractéristiques sociocliniques 2
Délai: 4 heures
Gravité de la MP (Clinical Impression of Severity Index for PD - CISI-PD)
4 heures
corrélation des scores EFN avec les caractéristiques sociocliniques 3
Délai: 4 heures
stade de PD (stade Hoehn & Yahr)
4 heures
corrélation des scores EFN avec les caractéristiques sociocliniques (4)
Délai: 4 heures
état cognitif (Montreal cognitive assessment - test MoCA)
4 heures
corrélation des scores EFN avec les caractéristiques sociocliniques (5)
Délai: 4 heures
Troubles impulsifs-compulsifs (QUIP-RS)
4 heures
corrélation des scores EFN avec les caractéristiques sociocliniques (6)
Délai: 4 heures
Comportement dépendant de la dopamine (ACDD)
4 heures
corrélation des scores EFN avec les caractéristiques socio-cliniques (7)
Délai: 4 heures
Atténuation (Questionnaire RAPIDE)
4 heures
corrélation des scores EFN avec les caractéristiques sociocliniques (8)
Délai: 4 heures
Dépression (inventaire de dépression de Beck BDI-II)
4 heures
corrélation des scores EFN avec les caractéristiques sociocliniques (9)
Délai: 4 heures
Évaluation du comportement impulsif (UPSS)
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Autre identifiant: ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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