Neuropsykiatrisen fluktuaatioasteikon validointi (EFN-VALID) (EFN-VALID)
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Ranskalainen validointitutkimus Parkinsonin taudin neuropsykiatristen vaihteluiden uudesta asteikosta
Neuropsykiatriset fluktuaatiot (NF) ovat Parkinsonin taudin (PD) vammautuvimpia ei-motorisia vaihteluita.
Tutkijat kehittivät NF-asteikon ei-motoristen neuropsykiatristen vaihteluiden akuuttia arviointia varten PD:n ilman ja hoidon aikana.
Tämän projektin päätavoitteena on validoida NF-asteikko ranskan kielellä monikeskuslähestymistapassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus, surullisuus, energian ja motivaation puute, väsymys ja kipu ovat yleisiä lääkityksen ulkopuolella, kun taas euforiaa, hyvinvointia, impulssihallintahäiriöitä, käyttäytymisriippuvuuksia, maniaa ja psykoosia voi esiintyä lääkityksen aikana.
NpsyF:n varhainen diagnoosi on ratkaisevan tärkeää niiden kokonaisvaltaisen hoidon kannalta.
Valitettavasti potilaat eivät usein tunnista NpsyF:ää tai lääkärit diagnosoivat ne väärin erityisten arviointityökalujen puutteen vuoksi.
NFS koostuu 20 kohteesta, joista kymmenen mittaa "ON neuropsykologista tilaa" ja kymmenen "OFF neuropsykologista tilaa".
Se tarjoaa kaksi alapistettä (yksi PÄÄLLÄ ja yksi POIS), joiden enimmäispistemäärä on 30.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena MORO, MD PhD
- Puhelinnumero: 33 (0)4 7676 5791
- Sähköposti: emoro@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emmanuelle SCHMITT
- Sähköposti: eschmitt@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80 054
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Ranska, 33 076
- CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69 677
- Hospices Civils Lyon (HCL)
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHRU Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti
- motoristen vaihteluiden esiintyminen, mikä vaatii levodopatestin
- ranskan äidinkielenään puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia (MoCa < 24)
- Muu Parkinsonin oireyhtymä kuin idiopaattinen PD
- Ranskan lain mukaan poissuljetut ihmiset (mukaan lukien raskaana olevat naiset tai imettävät äidit, ...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilaat, joilla on motorisia vaihteluita
FN-asteikko on automaattinen kyselylomake, jossa on 20 kysymystä, joihin on vastattava On-med- ja OFF-med-tilassa
|
Potilaita pyydetään täyttämään NF-asteikon kyselylomake yhdessä muiden testien ja arviointiasteikkojen kanssa rutiininomaisen L-Dopa-testin aikana kahdessa tilanteessa: OFF-med ja ON-med.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FN-asteikon validointi: todennäköisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
EFN pisteet
|
2 kuukautta
|
|
FN-asteikon validointi: sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
EFN pisteet
|
4 tuntia
|
|
FN-asteikon validointi: mittausvirhe
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
testi-uudelleentesti
|
2 kuukautta
|
|
FN-asteikon validointi: rakenteellinen validiteetti
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
EFN pisteet
|
4 tuntia
|
|
FN-asteikon validointi: reagointikyky
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
|
FN-asteikon validointi: hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
EFN pisteet
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFN-pisteiden korrelaatio sosiokliinisten ominaisuuksien kanssa 1
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
MDS-UPDRS
|
4 tuntia
|
|
EFN-pisteiden korrelaatio sosiokliinisten ominaisuuksien kanssa 2
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
PD:n vakavuus (kliininen vaikutelma PD:n vakavuusindeksistä - CISI-PD)
|
4 tuntia
|
|
EFN-pisteiden korrelaatio sosiokliinisten ominaisuuksien kanssa 3
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
PD-vaihe (Hoehn & Yahr -vaihe)
|
4 tuntia
|
|
EFN-pisteiden korrelaatio sosiokliinisten ominaisuuksien kanssa (4)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
kognitiivinen tila (Montrealin kognitiivinen arviointi - MoCA-testi)
|
4 tuntia
|
|
EFN-pisteiden korrelaatio sosiokliinisten ominaisuuksien kanssa (5)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Impulsiiv-kompulsiiviset häiriöt (QUIP-RS)
|
4 tuntia
|
|
EFN-pisteiden korrelaatio sosiokliinisten ominaisuuksien kanssa (6)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Dopamiiniriippuvainen käyttäytyminen (ACDD)
|
4 tuntia
|
|
EFN-pisteiden korrelaatio sosiokliinisten ominaisuuksien kanssa (7)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Päästä pois (PIKAkysely)
|
4 tuntia
|
|
EFN-pisteiden korrelaatio sosiokliinisten ominaisuuksien kanssa (8)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Masennus (Beckin masennusluettelo BDI-II)
|
4 tuntia
|
|
EFN-pisteiden korrelaatio sosiokliinisten ominaisuuksien kanssa (9)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Impulsiivisen käyttäytymisen arviointi (UPSS)
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20.116
- 2020-A00862-37 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .