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Convalida della scala delle fluttuazioni neuropsichiatriche (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio di convalida francese di una nuova scala per le fluttuazioni neuropsichiatriche nella malattia di Parkinson

Le fluttuazioni neuropsichiatriche (NF) sono tra le fluttuazioni non motorie più invalidanti nella malattia di Parkinson (MdP). I ricercatori hanno sviluppato la scala NF per la valutazione acuta delle fluttuazioni neuropsichiatriche non motorie tra le condizioni di assenza e di assunzione del farmaco nel morbo di Parkinson. L'obiettivo principale di questo progetto è convalidare la scala NF in lingua francese in un approccio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ansia, tristezza, mancanza di energia e motivazione, affaticamento e dolore sono comuni durante la condizione senza farmaci, mentre euforia, benessere, disturbi del controllo degli impulsi, dipendenze comportamentali, mania e psicosi potrebbero verificarsi durante la condizione con farmaci. La diagnosi precoce di NpsyF è cruciale per la loro gestione olistica. Sfortunatamente, NpsyF è spesso poco riconosciuto dai pazienti o diagnosticato erroneamente dai medici a causa della mancanza di strumenti di valutazione specifici. La NFS è composta da 20 item di cui dieci misurano lo “stato neuropsicologico ON” e dieci lo “stato neuropsicologico OFF”. Fornisce due sottopunteggi (uno ON e uno OFF) con un punteggio totale massimo di 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francia, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • presenza di fluttuazioni motorie, che richiedono un test della levodopa
  • madrelingua francese

Criteri di esclusione:

  • Demenza (MoCa < 24)
  • Sindrome di Parkinson diversa dalla malattia di Parkinson idiopatica
  • persone escluse secondo la legge francese (comprese le donne incinte o che allattano, ...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PD con fluttuazioni motorie
La scala FN è un autoquestionario composto da 20 domande, a cui rispondere in condizione On-med e OFF-med
Altro: Auto-questionario scala FN
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario della scala NF insieme ad altri test e scale di valutazione, durante un test L-Dopa di routine, in 2 condizioni: OFF-med e ON-med.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validazione della scala FN: affidabilità
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio EFN
Due mesi
validazione della scala FN: consistenza interna
Lasso di tempo: 4 ore
Punteggio EFN
4 ore
validazione della scala FN: errore di misura
Lasso di tempo: Due mesi
test-ritest
Due mesi
validazione della scala FN: validità strutturale
Lasso di tempo: 4 ore
Punteggio EFN
4 ore
validazione della scala FN: reattività
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
validazione della scala FN: accettabilità
Lasso di tempo: 4 ore
Punteggio EFN
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione dei punteggi EFN con le caratteristiche socio-cliniche 1
Lasso di tempo: 4 ore
MDS-UPDRS
4 ore
correlazione dei punteggi EFN con le caratteristiche socio-cliniche 2
Lasso di tempo: 4 ore
Gravità del PD (Impressione Clinica dell'Indice di Severità per il PD - CISI-PD)
4 ore
correlazione dei punteggi EFN con le caratteristiche socio-cliniche 3
Lasso di tempo: 4 ore
stadio di PD (stadio Hoehn & Yahr)
4 ore
correlazione dei punteggi EFN con le caratteristiche socio-cliniche (4)
Lasso di tempo: 4 ore
stato cognitivo (Montreal cognitive assessment - MoCA test)
4 ore
correlazione dei punteggi EFN con le caratteristiche socio-cliniche (5)
Lasso di tempo: 4 ore
Disturbi impulsivo-compulsivi (QUIP-RS)
4 ore
correlazione dei punteggi EFN con le caratteristiche socio-cliniche (6)
Lasso di tempo: 4 ore
Comportamento dipendente dalla dopamina (ACDD)
4 ore
correlazione dei punteggi EFN con le caratteristiche socio-cliniche (7)
Lasso di tempo: 4 ore
Svanire (questionario RAPIDO)
4 ore
correlazione dei punteggi EFN con le caratteristiche socio-cliniche (8)
Lasso di tempo: 4 ore
Depressione (inventario della depressione di Beck BDI-II)
4 ore
correlazione dei punteggi EFN con le caratteristiche socio-cliniche (9)
Lasso di tempo: 4 ore
Valutazione del comportamento impulsivo (UPSS)
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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