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Validação da Escala de Flutuações Neuropsiquiátricas (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

1 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudo francês de validação de uma nova escala para flutuações neuropsiquiátricas na doença de Parkinson

As flutuações neuropsiquiátricas (NF) estão entre as flutuações não motoras mais incapacitantes na doença de Parkinson (DP). Os investigadores desenvolveram a escala NF para avaliação aguda de flutuações neuropsiquiátricas não motoras entre as condições sem e sob medicação na DP. O principal objetivo deste projeto é validar a escala NF em língua francesa em uma abordagem multicêntrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ansiedade, tristeza, falta de energia e motivação, fadiga e dor são comuns durante a condição sem medicação, enquanto euforia, bem-estar, distúrbios do controle de impulsos, vícios comportamentais, mania e psicose podem ocorrer durante a condição de medicação. O diagnóstico precoce de NpsyF é crucial para seu manejo holístico. Infelizmente, os NpsyF costumam ser subestimados pelos pacientes ou diagnosticados erroneamente pelos médicos devido à falta de ferramentas de avaliação específicas. A NFS é composta por 20 itens, dos quais dez medem o "estado neuropsicológico ON" e dez, o "estado neuropsicológico OFF". Ele fornece duas subpontuações (uma ON e uma OFF) com uma pontuação total máxima de 30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, França, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, França, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, França, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHRU Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson Idiopática
  • presença de flutuações motoras, exigindo um teste de levodopa
  • falante nativo de francês

Critério de exclusão:

  • Demência (MoCa < 24)
  • Síndrome de Parkinson diferente da DP idiopática
  • pessoas excluídas de acordo com a lei francesa (incluindo mulheres grávidas ou lactantes, ...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DP com flutuações motoras
A escala FN é um autoquestionário composto por 20 questões, a serem respondidas na condição On-med e OFF-med
Outro: Autoquestionário da escala FN
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário da escala NF junto com outros testes e escalas de classificação, durante um teste de rotina de L-Dopa, em 2 condições: OFF-med e ON-med.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validação da escala FN: confiabilidade
Prazo: 2 meses
Pontuação EFN
2 meses
validação da escala FN: consistência interna
Prazo: 4 horas
Pontuação EFN
4 horas
validação da escala FN: erro de medição
Prazo: 2 meses
teste-reteste
2 meses
validação da escala FN: validade estrutural
Prazo: 4 horas
Pontuação EFN
4 horas
validação da escala FN: responsividade
Prazo: 4 horas
4 horas
validação da escala FN: aceitabilidade
Prazo: 4 horas
Pontuação EFN
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação dos escores EFN com características socioclínicas 1
Prazo: 4 horas
MDS-UPDRS
4 horas
correlação dos escores EFN com características socioclínicas 2
Prazo: 4 horas
Gravidade da DP (Impressão Clínica do Índice de Gravidade para DP - CISI-PD)
4 horas
correlação dos escores EFN com características socioclínicas 3
Prazo: 4 horas
estágio da DP (estágio de Hoehn & Yahr)
4 horas
correlação dos escores EFN com características socioclínicas (4)
Prazo: 4 horas
estado cognitivo (avaliação cognitiva de Montreal - teste MoCA)
4 horas
correlação dos escores EFN com características socioclínicas (5)
Prazo: 4 horas
Transtornos impulsivos-compulsivos (QUIP-RS)
4 horas
correlação dos escores EFN com características socioclínicas (6)
Prazo: 4 horas
Comportamento dependente de dopamina (ACDD)
4 horas
correlação dos escores EFN com características socioclínicas (7)
Prazo: 4 horas
Desgaste (questionário RÁPIDO)
4 horas
correlação dos escores EFN com características socioclínicas (8)
Prazo: 4 horas
Depressão (Inventário de depressão de Beck BDI-II)
4 horas
correlação dos escores EFN com características socioclínicas (9)
Prazo: 4 horas
Avaliação do comportamento impulsivo (UPSS)
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Outro identificador: ID RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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