Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Neuropsychiatrische Fluctuaties Schaal (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Franse validatiestudie van een nieuwe schaal voor neuropsychiatrische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson

Neuropsychiatrische fluctuaties (NF) behoren tot de meest invaliderende niet-motorische fluctuaties bij de ziekte van Parkinson (PD). De onderzoekers ontwikkelden de NF-schaal voor acute beoordeling van niet-motorische neuropsychiatrische fluctuaties tussen de condities zonder en met medicatie bij de ziekte van Parkinson. Het hoofddoel van dit project is het valideren van de NF-schaal in de Franse taal in een multicenterbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst, verdriet, gebrek aan energie en motivatie, vermoeidheid en pijn komen vaak voor tijdens de toestand zonder medicatie, terwijl euforie, welzijn, stoornissen in de impulsbeheersing, gedragsverslavingen, manie en psychose kunnen optreden tijdens de toestand zonder medicatie. Vroege diagnose van NpsyF is cruciaal voor hun holistische behandeling. Helaas wordt NpsyF vaak niet herkend door patiënten of wordt er een verkeerde diagnose gesteld door artsen vanwege het ontbreken van specifieke beoordelingsinstrumenten. De NFS is samengesteld uit 20 items, waarvan er tien de "AAN neuropsychologische toestand" en tien de "UIT neuropsychologische toestand" meten. Het biedt twee subscores (één AAN en één UIT) met een maximale totaalscore van 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrijk, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Frankrijk, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • aanwezigheid van motorische fluctuaties, waarvoor een levodopa-test nodig is
  • frans moedertaalspreker

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie (MoCa < 24)
  • Syndroom van Parkinson anders dan idiopathische PD
  • mensen uitgesloten volgens de Franse wet (inclusief zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, ...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-patiënten met motorische fluctuaties
FN-schaal is een autovragenlijst bestaande uit 20 vragen, te beantwoorden in On-med en OFF-med conditie
Ander: FN-schaal automatische vragenlijst
Patiënten zullen worden gevraagd om de NF-schaalvragenlijst samen met andere tests en beoordelingsschalen in te vullen tijdens een routinematige L-Dopa-test, in 2 condities: OFF-med en ON-med.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
validatie van FN-schaal: realibiliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
EFN-score
2 maanden
validatie van FN-schaal: interne consistentie
Tijdsspanne: 4 uur
EFN-score
4 uur
validatie van FN-schaal: meetfout
Tijdsspanne: 2 maanden
test-hertest
2 maanden
validatie van FN-schaal: structurele validiteit
Tijdsspanne: 4 uur
EFN-score
4 uur
validatie van FN-schaal: reactievermogen
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
validatie van FN-schaal: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 uur
EFN-score
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie van EFN-scores met sociaal-klinische kenmerken 1
Tijdsspanne: 4 uur
MDS-UPDRS
4 uur
correlatie van EFN-scores met sociaal-klinische kenmerken 2
Tijdsspanne: 4 uur
Ernst van PD (Klinische indruk van ernstindex voor PD - CISI-PD)
4 uur
correlatie van EFN-scores met sociaal-klinische kenmerken 3
Tijdsspanne: 4 uur
stadium van PD (Hoehn & Yahr-stadium)
4 uur
correlatie van EFN-scores met sociaal-klinische kenmerken (4)
Tijdsspanne: 4 uur
cognitieve staat (Montreal cognitieve beoordeling - MoCA-test)
4 uur
correlatie van EFN-scores met sociaal-klinische kenmerken (5)
Tijdsspanne: 4 uur
Impulsief-compulsieve stoornissen (QUIP-RS)
4 uur
correlatie van EFN-scores met sociaal-klinische kenmerken (6)
Tijdsspanne: 4 uur
Dopamine-afhankelijk gedrag (ACDD)
4 uur
correlatie van EFN-scores met sociaal-klinische kenmerken (7)
Tijdsspanne: 4 uur
Slijtage (SNELLE vragenlijst)
4 uur
correlatie van EFN-scores met sociaal-klinische kenmerken (8)
Tijdsspanne: 4 uur
Depressie (Beck depressie inventaris BDI-II)
4 uur
correlatie van EFN-scores met sociaal-klinische kenmerken (9)
Tijdsspanne: 4 uur
Evaluatie van impulsief gedrag (UPSS)
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren