Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den nevropsykiatriske fluktuasjonsskalaen (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

1. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Fransk valideringsstudie av en ny skala for nevropsykiatriske fluktuasjoner ved Parkinsons sykdom

Nevropsykiatriske fluktuasjoner (NF) er blant de mest invalidiserende ikke-motoriske fluktuasjonene ved Parkinsons sykdom (PD). Etterforskerne utviklet NF-skalaen for akutt vurdering av ikke-motoriske nevropsykiatriske fluktuasjoner mellom tilstander uten- og på medisinering ved PD. Hovedmålet med dette prosjektet er å validere NF-skalaen i fransk språk i en multisentertilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst, tristhet, mangel på energi og motivasjon, tretthet og smerte er vanlige under tilstanden uten medisinering, mens eufori, velvære, impulskontrollforstyrrelser, atferdsavhengighet, mani og psykose kan oppstå under tilstanden på medisinering. Tidlig diagnose av NpsyF er avgjørende for deres helhetlige behandling. Dessverre blir NpsyF ofte underkjent av pasienter eller feildiagnostisert av leger på grunn av mangel på spesifikke vurderingsverktøy. NFS er sammensatt av 20 elementer, hvorav ti måler "PÅ nevropsykologisk tilstand" og ti, "AV nevropsykologisk tilstand". Den gir to underpoeng (en PÅ og en AV) med en maksimal totalscore på 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankrike, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom
  • tilstedeværelse av motoriske svingninger, som krever en levodopa-test
  • fransk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (MoCa < 24)
  • Parkinsons syndrom annet enn idiopatisk PD
  • personer ekskludert i henhold til fransk lov (inkludert gravide eller ammende mødre, ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-pasienter med motoriske svingninger
FN-skalaen er et autospørreskjema som består av 20 spørsmål, som skal besvares i On-med og OFF-med tilstand
Annen: FN-skala auto-spørreskjema
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut NF-skalaens spørreskjema sammen med andre tester og vurderingsskalaer, under en rutinemessig L-Dopa-test, under 2 tilstander: OFF-med og ON-med.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
validering av FN-skala: realitet
Tidsramme: 2 måneder
EFN-score
2 måneder
validering av FN-skala: intern konsistens
Tidsramme: 4 timer
EFN-score
4 timer
validering av FN-skala: målefeil
Tidsramme: 2 måneder
test-retest
2 måneder
validering av FN-skala: strukturell validitet
Tidsramme: 4 timer
EFN-score
4 timer
validering av FN-skala: respons
Tidsramme: 4 timer
4 timer
validering av FN-skala: akseptabilitet
Tidsramme: 4 timer
EFN-score
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av EFN-skåre med sosio-kliniske egenskaper 1
Tidsramme: 4 timer
MDS-UPDRS
4 timer
korrelasjon av EFN-skåre med sosio-kliniske egenskaper 2
Tidsramme: 4 timer
Alvorlighetsgrad av PD (Clinical Impression of Severity Index for PD - CISI-PD)
4 timer
korrelasjon av EFN-skåre med sosio-kliniske egenskaper 3
Tidsramme: 4 timer
stadium av PD (Hoehn & Yahr stadium)
4 timer
korrelasjon av EFN-skåre med sosio-kliniske egenskaper (4)
Tidsramme: 4 timer
kognitiv tilstand (Montreal kognitiv vurdering - MoCA-test)
4 timer
korrelasjon av EFN-skåre med sosio-kliniske egenskaper (5)
Tidsramme: 4 timer
Impulsive-kompulsive lidelser (QUIP-RS)
4 timer
korrelasjon av EFN-skåre med sosio-kliniske egenskaper (6)
Tidsramme: 4 timer
Dopaminavhengig atferd (ACDD)
4 timer
korrelasjon av EFN-skåre med sosio-kliniske egenskaper (7)
Tidsramme: 4 timer
Sliter av (RASK spørreskjema)
4 timer
korrelasjon av EFN-skåre med sosio-kliniske egenskaper (8)
Tidsramme: 4 timer
Depresjon (Beck depresjonsbeholdning BDI-II)
4 timer
korrelasjon av EFN-skåre med sosio-kliniske egenskaper (9)
Tidsramme: 4 timer
Evaluering av impulsiv atferd (UPSS)
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere