Валидация шкалы нейропсихиатрических колебаний (EFN-VALID)) (EFN-VALID)
1 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Французское валидационное исследование новой шкалы нейропсихиатрических колебаний при болезни Паркинсона
Нейропсихиатрические флюктуации (НФ) являются одними из наиболее инвалидизирующих немоторных флюктуаций при болезни Паркинсона (БП).
Исследователи разработали шкалу NF для острой оценки немоторных нейропсихиатрических колебаний между состояниями без и без лекарств при БП.
Основная цель этого проекта - проверить шкалу NF на французском языке в многоцентровом подходе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога, грусть, недостаток энергии и мотивации, усталость и боль являются обычными явлениями при отсутствии лекарств, тогда как эйфория, хорошее самочувствие, расстройства импульсного контроля, поведенческие зависимости, мания и психоз могут возникать во время приема лекарств.
Ранняя диагностика NpsyF имеет решающее значение для их комплексного лечения.
К сожалению, NpsyF часто не распознаются пациентами или неправильно диагностируются врачами из-за отсутствия конкретных инструментов оценки.
NFS состоит из 20 пунктов, десять из которых измеряют «нейропсихологическое состояние ВКЛ» и десять - «нейропсихологическое состояние ВЫКЛ».
Он предоставляет два дополнительных балла (один ON и один OFF) с максимальным общим баллом 30.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80 054
- CHU Amiens
-
Bordeaux, Франция, 33 076
- CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Франция, 69 677
- Hospices Civils Lyon (HCL)
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHRU Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- наличие двигательных флюктуаций, требующих пробы с леводопой
- носитель французского языка
Критерий исключения:
- Деменция (MoCa < 24)
- Синдром Паркинсона, отличный от идиопатической БП
- люди, исключенные в соответствии с французским законодательством (включая беременных женщин или кормящих матерей, ...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с БП с двигательными флюктуациями
Шкала FN представляет собой автоопросник, состоящий из 20 вопросов, на которые нужно ответить в состоянии On-med и OFF-med.
|
Пациентов попросят заполнить анкету шкалы NF вместе с другими тестами и оценочными шкалами во время рутинного теста L-Dopa в 2 условиях: OFF-med и ON-med.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проверка шкалы FN: достоверность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка EFN
|
2 месяца
|
|
проверка шкалы FN: внутренняя согласованность
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценка EFN
|
4 часа
|
|
проверка шкалы FN: погрешность измерения
Временное ограничение: 2 месяца
|
повторный тест
|
2 месяца
|
|
валидация шкалы FN: структурная валидность
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценка EFN
|
4 часа
|
|
проверка шкалы FN: отзывчивость
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
|
|
валидация шкалы FN: приемлемость
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценка EFN
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция показателей EFN с социально-клиническими характеристиками 1
Временное ограничение: 4 часа
|
МДС-УПДРС
|
4 часа
|
|
корреляция показателей EFN с социально-клиническими характеристиками 2
Временное ограничение: 4 часа
|
Тяжесть БП (индекс клинической картины тяжести БП — CISI-PD)
|
4 часа
|
|
корреляция показателей EFN с социально-клиническими характеристиками 3
Временное ограничение: 4 часа
|
стадия PD (этап Hoehn & Yahr)
|
4 часа
|
|
корреляция показателей EFN с социально-клиническими характеристиками (4)
Временное ограничение: 4 часа
|
когнитивное состояние (Монреальская когнитивная оценка - тест MoCA)
|
4 часа
|
|
корреляция показателей EFN с социально-клиническими характеристиками (5)
Временное ограничение: 4 часа
|
Импульсивно-компульсивные расстройства (QUIP-RS)
|
4 часа
|
|
корреляция показателей EFN с социально-клиническими характеристиками (6)
Временное ограничение: 4 часа
|
Дофаминзависимое поведение (ACDD)
|
4 часа
|
|
корреляция показателей EFN с социально-клиническими характеристиками (7)
Временное ограничение: 4 часа
|
Стирание (БЫСТРАЯ анкета)
|
4 часа
|
|
корреляция показателей EFN с социально-клиническими характеристиками (8)
Временное ограничение: 4 часа
|
Депрессия (опись депрессии Бека BDI-II)
|
4 часа
|
|
корреляция показателей EFN с социально-клиническими характеристиками (9)
Временное ограничение: 4 часа
|
Оценка импульсивного поведения (UPSS)
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.116
- 2020-A00862-37 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .