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Validierung der Neuropsychiatric Fluctuations Scale (EFN-VALID)) (EFN-VALID)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Französische Validierungsstudie einer neuen Skala für neuropsychiatrische Schwankungen bei der Parkinson-Krankheit

Neuropsychiatrische Fluktuationen (NF) gehören zu den am stärksten beeinträchtigenden nichtmotorischen Fluktuationen bei der Parkinson-Krankheit (PD). Die Forscher entwickelten die NF-Skala zur akuten Beurteilung nicht-motorischer neuropsychiatrischer Schwankungen zwischen den Zuständen ohne und unter Medikation bei PD. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die NF-Skala in französischer Sprache in einem multizentrischen Ansatz zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst, Traurigkeit, Energie- und Motivationsmangel, Müdigkeit und Schmerzen sind während des Zustands ohne Medikation häufig, wohingegen Euphorie, Wohlbefinden, Impulskontrollstörungen, Verhaltensabhängigkeiten, Manie und Psychosen während des Zustands unter Medikation auftreten können. Eine frühzeitige Diagnose von NpsyF ist entscheidend für ihre ganzheitliche Behandlung. Leider werden NpsyF von Patienten oft zu wenig erkannt oder von Ärzten falsch diagnostiziert, da spezifische Bewertungsinstrumente fehlen. Der NFS besteht aus 20 Items, von denen zehn den „neuropsychologischen Zustand EIN“ und zehn den „neuropsychologischen Zustand AUS“ messen. Es bietet zwei Subscores (einen ON und einen OFF) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80 054
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, Frankreich, 33 076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69 677
        • Hospices Civils Lyon (HCL)
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Vorhandensein von motorischen Schwankungen, die einen Levodopa-Test erfordern
  • französischer Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (MoCa < 24)
  • Anderes Parkinson-Syndrom als idiopathische PD
  • Personen, die nach französischem Recht ausgeschlossen sind (einschließlich schwangerer Frauen oder stillender Mütter, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Patienten mit motorischen Schwankungen
Die FN-Skala ist ein automatischer Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die im On-Med- und im OFF-Med-Zustand beantwortet werden müssen
Sonstiges: Automatischer Fragebogen der FN-Skala
Die Patienten werden gebeten, den NF-Skalenfragebogen zusammen mit anderen Tests und Bewertungsskalen während eines routinemäßigen L-Dopa-Tests unter 2 Bedingungen auszufüllen: OFF-med und ON-med.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der FN-Skala: Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
EFN-Score
2 Monate
Validierung der FN-Skala: interne Konsistenz
Zeitfenster: 4 Stunden
EFN-Score
4 Stunden
Validierung der FN-Skala: Messfehler
Zeitfenster: 2 Monate
Test-Retest
2 Monate
Validierung der FN-Skala: strukturelle Validität
Zeitfenster: 4 Stunden
EFN-Score
4 Stunden
Validierung der FN-Skala: Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Validierung der FN-Skala: Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Stunden
EFN-Score
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von EFN-Scores mit sozioklinischen Merkmalen 1
Zeitfenster: 4 Stunden
MDS-UPDRS
4 Stunden
Korrelation von EFN-Scores mit sozioklinischen Merkmalen 2
Zeitfenster: 4 Stunden
Schweregrad der PD (Clinical Impression of Severity Index for PD – CISI-PD)
4 Stunden
Korrelation von EFN-Scores mit sozioklinischen Merkmalen 3
Zeitfenster: 4 Stunden
Stadium der PD (Hoehn & Yahr-Stadium)
4 Stunden
Korrelation von EFN-Scores mit sozioklinischen Merkmalen (4)
Zeitfenster: 4 Stunden
kognitiver Zustand (Montreal Cognitive Assessment - MoCA-Test)
4 Stunden
Korrelation von EFN-Scores mit sozioklinischen Merkmalen (5)
Zeitfenster: 4 Stunden
Impulsiv-Zwangsstörungen (QUIP-RS)
4 Stunden
Korrelation von EFN-Scores mit sozioklinischen Merkmalen (6)
Zeitfenster: 4 Stunden
Dopaminabhängiges Verhalten (ACDD)
4 Stunden
Korrelation von EFN-Scores mit sozioklinischen Merkmalen (7)
Zeitfenster: 4 Stunden
Abnutzung (QUICK-Fragebogen)
4 Stunden
Korrelation von EFN-Scores mit sozioklinischen Merkmalen (8)
Zeitfenster: 4 Stunden
Depression (Beck-Depressionsinventar BDI-II)
4 Stunden
Korrelation von EFN-Scores mit sozioklinischen Merkmalen (9)
Zeitfenster: 4 Stunden
Bewertung von impulsivem Verhalten (UPSS)
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena MORO, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.116
  • 2020-A00862-37 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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