- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04456790
Plenvu 1 – dotazníková studie zkoumající preference pacientů v načasování přípravy střeva pro ranní kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů podstupujících ranní kolonoskopii je často obtížné dosáhnout optimálního pročištění střev. Jednou z možných příčin je načasování přípravy střeva před výkonem. Čisté střevo umožní jasný pohled na jeho vnitřní výstelku, což je důležité jak pro přesnou diagnózu, tak pro léčbu. Abnormální změny mohou být nepatrné, takže i to nejmenší množství stolice může potenciálně zamaskovat polypy a rakovinu.
Špatná očista střev může navíc vést ke zrušení procedury a jejímu opakování při jiné příležitosti později, což zvyšuje zátěž současných zdrojů. Ukázalo se také, že špatná příprava střeva je faktorem obtížnějších a delších výkonů, zvýšeného nepohodlí pacienta a vyššího rizika komplikací.
To je spíše problém pro pacienty, kteří mají ráno kolonoskopii. Jednou z příčin může být načasování přípravy střev. Studie ukázaly, že kratší doba mezi dokončením přípravy střeva a kolonoskopií vede k mnohem čistšímu střevu. Vyšetřovatelé proto zvažují dobu, po kterou musí pacienti podstoupit přípravu střev, aby se zlepšil výsledek pročištění střev pro ranní kolonoskopii.
Předchozí studie ukázaly, že rozdělená dávka (jedna večerní dávka a jedna časně ranní dávka) zlepšuje čištění střev ve srovnání se všemi dávkami užívanými den před kolonoskopií. Nebyl však proveden žádný výzkum, který by hodnotil účinnost ranní přípravy střev a její přijatelnost pro pacienty. Tyto informace mohou vést k budoucím studiím a aby byl zajištěn úspěch tohoto dalšího výzkumu, je důležité porozumět všem potenciálním překážkám, které mohou pacientům bránit v novém načasování.
Proto jsou u populace pacientů zachyceny takové informace, jako je nejvyšší dosažené vzdělání, zaměstnanecký status, věk a zkušenosti s předchozí přípravou střeva na kolonoskopii.
Výsledky předchozích studií zaměřených na potenciální překážky ukázaly, že takové problémy, jako je zjednodušený návod na kolonoskopii, zlepšily přípravu střeva a snížily míru zrušení a že pacienti s anamnézou kolonoskopie budou méně pravděpodobně dodržovat pokyny pro přípravu střev, a proto dosáhnou adekvátní očisty střeva.
Celkem bude osloveno 300 účastníků; 150 účastníků, kteří již dříve prodělali přípravu střev na kolonoskopii, a 150 účastníků, kteří tak neučinili, a kteří se účastní flexi sigmoidoskopie, a proto možná budou muset jít na kolonoskopii.
Tyto skupiny budou dále rozděleny na polovinu navštěvující dopoledne a polovinu docházející odpoledne, čímž se dosáhne průřezu této skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wessex
-
Portsmouth, Wessex, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Návštěva endoskopického apartmá v Portsmouth Hospitals NHS Trust za účelem kolonoskopie nebo flexi-sigmoidoskopie
- Ve věku 18 let a více
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
• Věk do 18 let
- Bez dozoru nelze dotazník vyplnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník preferencí pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti hodnotí svou preferenci časování od 1. do třetí volby.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník preferencí pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovit důvody pro vyjádřené preference pro načasování přípravy střev
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2019/32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .