- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456790
Plenvu 1 – Fragebogenstudie zur Untersuchung der Präferenzen von Patienten bei der Darmvorbereitung für die morgendliche Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die sich morgens einer Darmspiegelung unterziehen müssen, ist es oft schwierig, eine optimale Darmreinigung zu erreichen. Eine mögliche Ursache hierfür ist der Zeitpunkt der Darmvorbereitung vor dem Eingriff. Ein sauberer Darm ermöglicht eine klare Sicht auf die Darmschleimhaut, was sowohl für eine genaue Diagnose als auch für die Behandlung wichtig ist. Abnormale Veränderungen können winzig sein, sodass selbst die kleinste Menge Kot möglicherweise Polypen und Krebserkrankungen verschleiern kann.
Darüber hinaus kann eine schlechte Darmreinigung dazu führen, dass der Eingriff abgebrochen und zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt wird, was die Belastung der aktuellen Ressourcen erhöht. Es hat sich auch gezeigt, dass eine schlechte Darmvorbereitung ein Faktor für schwierigere und längere Eingriffe, erhöhte Beschwerden für den Patienten und ein höheres Komplikationsrisiko ist.
Dies ist eher ein Problem für Patienten, die sich morgens einer Darmspiegelung unterziehen. Eine Ursache hierfür könnte der Zeitpunkt der Darmvorbereitung sein. Studien haben gezeigt, dass ein kürzeres Zeitfenster zwischen Abschluss der Darmvorbereitung und der Durchführung einer Darmspiegelung zu einem viel saubereren Darm führt. Die Forscher berücksichtigen daher die Zeiten, die Patienten für die Einnahme ihrer Darmvorbereitung benötigen, um das Ergebnis der Darmreinigung für eine morgendliche Koloskopie zu verbessern.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine geteilte Dosis (eine Abenddosis und eine Frühmorgendosis) die Darmreinigung im Vergleich zu allen Dosen am Tag vor der Koloskopie verbessert. Es liegen jedoch keine Untersuchungen vor, um die Wirksamkeit der Darmvorbereitung am frühen Morgen und ihre Akzeptanz für Patienten zu beurteilen. Diese Informationen können zu zukünftigen Studien führen und um den Erfolg dieser weiteren Forschung sicherzustellen, ist es wichtig, mögliche Hindernisse für Patienten gegenüber neuen Zeitplänen zu verstehen.
Daher werden Informationen wie höchster Bildungsabschluss, Beschäftigungsstatus, Alter und Erfahrung mit der vorherigen Darmvorbereitung für die Koloskopie für die Patientenpopulation erfasst.
Ergebnisse früherer Studien, die sich mit potenziellen Hindernissen befassten, haben gezeigt, dass Probleme wie ein vereinfachtes Merkblatt zur Koloskopie die Darmvorbereitung verbesserten und die Abbruchraten senkten und dass Patienten mit einer Vorgeschichte einer Koloskopie weniger wahrscheinlich den Anweisungen zur Darmvorbereitung folgen und daher eine angemessene Darmreinigung erreichen.
Insgesamt werden 300 Teilnehmer angesprochen; 150 Teilnehmer, bei denen zuvor eine Darmspiegelung durchgeführt wurde, und 150 Teilnehmer, bei denen dies nicht der Fall war und die sich einer Flexi-Sigmoidoskopie unterziehen und daher möglicherweise anschließend einer Koloskopie unterzogen werden müssen.
Diese Gruppen werden weiter aufgeteilt, sodass je eine Hälfte morgens und nachmittags anwesend ist und so ein Querschnitt dieser Patientengruppe entsteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wessex
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Portsmouth, Wessex, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Besuch der Endoskopieabteilung des Portsmouth Hospitals NHS Trust für Koloskopie- oder Flexi-Sigmoidoskopie-Verfahren
- Ab 18 Jahren
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
• Unter 18 Jahre alt
- Der Fragebogen kann nicht unbeaufsichtigt ausgefüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Patienten bewerten ihre Präferenz für Zeitpunkte von der 1. bis zur dritten Wahl.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ermittlung der Gründe für die geäußerten Präferenzen für den Zeitpunkt der Darmvorbereitung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2019/32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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