- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04456790
Plenvu 1 - Vragenlijstonderzoek naar de voorkeur van patiënten voor de voorbereiding van de darm Tijdstippen voor colonoscopie in de ochtend
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is vaak moeilijk om een optimale darmreiniging te bereiken voor patiënten die ochtendcoloscopieën ondergaan. Een mogelijke oorzaak hiervan is de timing van de darmvoorbereiding voorafgaand aan de ingreep. Een schone darm zorgt voor een duidelijk zicht op de binnenbekleding, wat belangrijk is voor zowel een nauwkeurige diagnose als een behandeling. Abnormale veranderingen kunnen klein zijn, dus zelfs de kleinste hoeveelheid ontlasting kan mogelijk poliepen en kankers verhullen.
Bovendien kan een slechte darmreiniging ertoe leiden dat de procedure wordt geannuleerd en bij een andere gelegenheid op een later tijdstip wordt herhaald, wat de huidige middelen nog zwaarder belast. Er is ook aangetoond dat een slechte darmvoorbereiding een factor is bij moeilijkere en langere procedures, meer ongemak voor de patiënt en een hoger risico op complicaties.
Dit is meer een probleem voor patiënten die 's ochtends een colonoscopie ondergaan. Een oorzaak hiervan kan de timing van de darmvoorbereiding zijn. Studies hebben aangetoond dat het hebben van een kortere tijd tussen het beëindigen van de darmvoorbereiding en het ondergaan van een colonoscopie resulteert in een veel schonere darm. De onderzoekers houden daarom rekening met de tijden waarop patiënten hun darmvoorbereiding moeten nemen om het resultaat van de darmreiniging voor een colonoscopie in de ochtend te verbeteren.
Eerdere studies hebben aangetoond dat een gesplitste dosis (één avonddosis en één vroege ochtenddosis) de darmreiniging verbetert in vergelijking met alle doses die de dag voorafgaand aan de colonoscopie zijn ingenomen. Er is echter geen onderzoek gedaan om de werkzaamheid van darmvoorbereiding in de vroege ochtend en de aanvaardbaarheid ervan voor patiënten te beoordelen. Deze informatie kan leiden tot toekomstige studies en om het succes van dit verdere onderzoek te verzekeren, is het belangrijk om eventuele belemmeringen van patiënten voor nieuwe timingregimes te begrijpen.
Daarom wordt informatie als hoogste opleidingsniveau, werkstatus, leeftijd en ervaring met eerdere darmvoorbereiding voor colonoscopie voor de patiëntenpopulatie vastgelegd.
Resultaten van eerdere onderzoeken naar mogelijke barrières hebben aangetoond dat zaken als het hebben van een vereenvoudigd instructieblad voor colonoscopie de darmvoorbereiding verbeterden en het aantal annuleringen verlaagde, en dat patiënten met een voorgeschiedenis van colonoscopie minder geneigd zijn de instructies voor darmvoorbereiding op te volgen en daardoor een adequate darmreiniging bereiken.
In totaal worden 300 deelnemers benaderd; 150 deelnemers die eerder een darmvoorbereiding voor colonoscopie hebben ondergaan en 150 deelnemers die dat niet hebben gedaan en een flexi-sigmoïdoscopie ondergaan en daarom mogelijk een colonoscopie moeten ondergaan.
Deze groepen worden verder opgesplitst in de helft aanwezig in de ochtend en de andere helft in de middag, waardoor een dwarsdoorsnede van deze patiëntengroep wordt verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wessex
-
Portsmouth, Wessex, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Het bijwonen van de endoscopiesuite in Portsmouth Hospitals NHS Trust voor colonoscopie- of flexi-sigmoïdoscopieprocedures
- Van 18 jaar en ouder
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd onder de 18 jaar
- Kan de vragenlijst niet zonder toezicht invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntvoorkeuren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten om hun voorkeur voor timings van 1e tot en met derde keuze te beoordelen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntvoorkeuren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de redenen vast te stellen voor uitgesproken voorkeuren voor timing van darmvoorbereiding
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2019/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .