- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04456790
Plenvu 1 — badanie kwestionariuszowe dotyczące preferencji pacjentów w zakresie czasu przygotowania jelita do porannej kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Często trudno jest osiągnąć optymalne oczyszczenie jelit u pacjentów poddawanych porannym kolonoskopiom. Jedną z możliwych przyczyn tego jest czas przygotowania jelita przed zabiegiem. Czyste jelito pozwoli wyraźnie zobaczyć jego wewnętrzną wyściółkę, co jest ważne zarówno dla dokładnej diagnozy, jak i leczenia. Nieprawidłowe zmiany mogą być niewielkie, więc nawet najmniejsza ilość kału może potencjalnie ukryć polipy i nowotwory.
Ponadto słabe oczyszczanie jelit może prowadzić do anulowania zabiegu i powtórzenia go przy innej okazji w późniejszym terminie, zwiększając obciążenie obecnych zasobów. Wykazano również, że złe przygotowanie jelita jest przyczyną trudniejszych i dłuższych zabiegów, zwiększonego dyskomfortu pacjenta i wyższego ryzyka powikłań.
Jest to większy problem dla pacjentów poddawanych kolonoskopii rano. Jedną z przyczyn tego może być czas przygotowania jelita. Badania wykazały, że krótsze okno czasowe między zakończeniem przygotowania jelita a wykonaniem kolonoskopii skutkuje znacznie czystszym jelitem. Badacze rozważają zatem, kiedy pacjenci muszą przygotować jelita, aby poprawić wyniki oczyszczania jelit przed poranną kolonoskopią.
Wcześniejsze badania wykazały, że dawka podzielona (jedna dawka wieczorna i jedna dawka wcześnie rano) poprawia oczyszczanie jelit w porównaniu ze wszystkimi dawkami przyjmowanymi dzień przed kolonoskopią. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających skuteczność przygotowania jelita wcześnie rano i jego akceptację przez pacjentów. Informacje te mogą prowadzić do przyszłych badań iw celu zapewnienia powodzenia tych dalszych badań ważne jest, aby zrozumieć wszelkie potencjalne bariery dla pacjentów dla nowych schematów czasowych.
W związku z tym gromadzone są takie informacje jak najwyższy poziom wykształcenia, status zawodowy, wiek oraz doświadczenie w zakresie wcześniejszego przygotowania jelita do kolonoskopii dla populacji pacjentów.
Wyniki wcześniejszych badań dotyczących potencjalnych barier wykazały, że takie kwestie, jak uproszczona instrukcja do kolonoskopii, poprawiły przygotowanie jelita i obniżyły wskaźniki rezygnacji, a pacjenci z kolonoskopią w wywiadzie rzadziej przestrzegają instrukcji przygotowania jelita, a tym samym osiągają odpowiednie oczyszczenie jelita.
Łącznie zostanie zaproszonych 300 uczestników; 150 uczestników, którzy wcześniej mieli przygotowanie jelita do kolonoskopii i 150 uczestników, którzy tego nie robili i biorą udział w flexi sigmoidoskopii i dlatego mogą być zmuszeni do wykonania kolonoskopii.
Grupy te zostaną dalej podzielone na połowę uczęszczających rano i połowę uczęszczających po południu, uzyskując w ten sposób przekrój tej grupy pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wessex
-
Portsmouth, Wessex, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczęszczanie do gabinetu endoskopii w Portsmouth Hospitals NHS Trust w celu przeprowadzenia kolonoskopii lub zabiegów fleksigmoidoskopii
- Wiek 18 lat i więcej
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
• W wieku poniżej 18 lat
- Nie można wypełnić kwestionariusza bez nadzoru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz preferencji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci oceniają swoje preferencje dotyczące czasu od pierwszego do trzeciego wyboru.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz preferencji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustalenie powodów wyrażonych preferencji dotyczących czasu przygotowania jelita
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2019/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba jelit
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone