- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04456790
Plenvu 1 - Estudo de questionário explorando a preferência dos pacientes nos horários de preparação intestinal para colonoscopia matinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitas vezes, é difícil obter uma limpeza intestinal ideal para pacientes que fazem colonoscopias matinais. Uma possível causa disso é o momento da preparação do intestino antes do procedimento. Um intestino limpo permitirá uma visão clara de seu revestimento interno, o que é importante para um diagnóstico e tratamento precisos. Alterações anormais podem ser pequenas, então mesmo a menor quantidade de fezes pode disfarçar pólipos e cânceres.
Além disso, a má limpeza intestinal pode levar ao cancelamento do procedimento e à sua repetição em outra ocasião posterior, aumentando a sobrecarga dos recursos atuais. A má preparação intestinal também demonstrou ser um fator em procedimentos mais difíceis e mais longos, maior desconforto do paciente e maior risco de complicações.
Isso é mais um problema para pacientes que fazem colonoscopia pela manhã. Uma causa disso pode ser o momento da preparação intestinal. Estudos têm mostrado que ter uma janela de tempo menor entre terminar a preparação intestinal e fazer uma colonoscopia resulta em um intestino muito mais limpo. Os investigadores estão, portanto, considerando os horários em que os pacientes devem fazer a preparação intestinal para melhorar o resultado da limpeza intestinal para uma colonoscopia matinal.
Estudos anteriores indicaram que uma dose dividida (uma dose noturna e uma dose matinal) melhora a limpeza intestinal em comparação com todas as doses tomadas no dia anterior à colonoscopia. No entanto, não houve pesquisas para avaliar a eficácia da preparação intestinal matinal e sua aceitabilidade pelos pacientes. Esta informação pode levar a estudos futuros e, para garantir o sucesso desta pesquisa adicional, é importante entender quaisquer barreiras potenciais dos pacientes para novos regimes de tempo.
Portanto, informações como nível educacional mais alto, status de emprego, idade e experiência de preparação intestinal anterior para colonoscopia para a população de pacientes são capturadas.
Os resultados de estudos anteriores sobre possíveis barreiras mostraram que questões como ter uma folha de instruções simplificada para colonoscopia melhoraram a preparação intestinal e reduziram as taxas de cancelamento e que os pacientes com histórico de colonoscopia têm menos probabilidade de seguir as instruções de preparação intestinal e, portanto, obter uma limpeza intestinal adequada.
Serão abordados um total de 300 participantes; 150 participantes que já fizeram preparo intestinal para colonoscopia e 150 participantes que não fizeram e estão participando de uma flexissigmoidoscopia e, portanto, podem ter que fazer uma colonoscopia.
Esses grupos serão ainda divididos em metade atendendo pela manhã e metade atendendo à tarde, obtendo assim uma seção transversal desse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wessex
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Portsmouth, Wessex, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Frequentar a sala de endoscopia no Portsmouth Hospitals NHS Trust para procedimentos de colonoscopia ou flexi-sigmoidoscopia
- Com 18 anos e acima
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
• Menores de 18 anos
- Incapaz de preencher o questionário sem supervisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de preferências do paciente
Prazo: 3 meses
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Os pacientes avaliam sua preferência por horários de 1ª a 3ª escolha.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de preferências do paciente
Prazo: 3 meses
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Para estabelecer as razões para preferências expressas para horários de preparação intestinal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2019/32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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