- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456790
Plenvu 1 - Spørgeskemaundersøgelse, der undersøger patienternes præference i tarmforberedelsestidspunkter for morgenkoloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er ofte vanskeligt at opnå optimal tarmrensning for patienter, der skal have foretaget morgenkoloskopier. En mulig årsag til dette er timingen af tarmforberedelsen før proceduren. En ren tarm giver et klart overblik over dens indre foring, hvilket er vigtigt for både præcis diagnose og behandling. Unormale ændringer kan være små, så selv den mindste mængde afføring kan potentielt skjule polypper og kræftformer.
Derudover kan dårlig tarmrensning føre til, at proceduren annulleres og gentages ved en anden lejlighed på et senere tidspunkt, hvilket øger byrden på de nuværende ressourcer. Dårlig tarmforberedelse har også vist sig at være en faktor i vanskeligere og længere procedurer, øget patientubehag og en højere risiko for komplikationer.
Dette er mere et problem for patienter, der skal have en koloskopi om morgenen. En årsag til dette kunne være timingen af tarmforberedelse. Undersøgelser har vist, at et kortere tidsrum mellem afslutning af tarmforberedelse og koloskopi resulterer i en meget renere tarm. Efterforskerne overvejer derfor, hvornår patienterne skal tage deres tarmpræparat for at forbedre resultatet af tarmrensningen til en morgenkoloskopi.
Tidligere undersøgelser har vist, at en delt dosis (en aftendosis og en tidlig morgendosis) forbedrer tarmrensningen sammenlignet med alle doser taget dagen før koloskopi. Der har dog ikke været forskning til at vurdere effektiviteten af tidlig morgentarmforberedelse og dens accept for patienterne. Denne information kan føre til fremtidige undersøgelser, og for at sikre succes med denne yderligere forskning er det vigtigt at forstå eventuelle potentielle barrierer fra patienter til nye timingregimer.
Derfor er sådanne oplysninger som højeste uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, alder og erfaring med tidligere tarmforberedelse til koloskopi for patientpopulationen fanget.
Resultater fra tidligere undersøgelser, der ser på potentielle barrierer, har vist, at sådanne problemer som at have et forenklet koloskopi-instruktionsark forbedrede tarmforberedelse og sænkede aflysningsrater, og at patienter med en historie med koloskopi er mindre tilbøjelige til at følge instruktionerne om tarmforberedelse og derfor opnå tilstrækkelig tarmrensning.
I alt 300 deltagere vil blive kontaktet; 150 deltagere, der tidligere har fået foretaget tarmforberedelse til koloskopi og 150 deltagere, der ikke har og er til flexi sigmoidoskopi og derfor muligvis skal videre til koloskopi.
Disse grupper vil blive yderligere opdelt til halvdelen til stede om morgenen og halvdelen til stede om eftermiddagen, hvorved der opnås et tværsnit af denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wessex
-
Portsmouth, Wessex, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagelse i endoskopisuite på Portsmouth Hospitals NHS Trust til koloskopi eller flexi-sigmoidoskopi procedurer
- I alderen 18 år og derover
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
• Alder under 18 år
- Kunne ikke udfylde spørgeskemaet uden opsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om patientpræferencer
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienterne skal vurdere deres præference for timing fra 1. til tredje valg.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om patientpræferencer
Tidsramme: 3 måneder
|
At fastslå årsagerne til udtrykte præferencer for timing af tarmforberedelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2019/32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmsygdom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome