- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456790
Plenvu 1 - Estudio de cuestionario que explora la preferencia de los pacientes en los tiempos de preparación intestinal para la colonoscopia matutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A menudo es difícil lograr una limpieza intestinal óptima para los pacientes que se someten a colonoscopias matutinas. Una posible causa de esto es el momento de la preparación intestinal antes del procedimiento. Un intestino limpio permitirá una visión clara de su revestimiento interno, lo cual es importante tanto para un diagnóstico como para un tratamiento precisos. Los cambios anormales pueden ser diminutos, por lo que incluso la cantidad más pequeña de heces podría ocultar pólipos y cánceres.
Además, una limpieza intestinal deficiente puede hacer que el procedimiento se cancele y se repita en otra ocasión en una fecha posterior, lo que aumenta la carga de los recursos actuales. También se ha demostrado que la preparación intestinal deficiente es un factor en procedimientos más difíciles y prolongados, mayor incomodidad para el paciente y mayor riesgo de complicaciones.
Este es un problema mayor para los pacientes que se someten a una colonoscopia por la mañana. Una causa de esto podría ser el momento de la preparación intestinal. Los estudios han demostrado que tener una ventana de tiempo más pequeña entre terminar la preparación intestinal y tener una colonoscopia da como resultado un intestino mucho más limpio. Por lo tanto, los investigadores están considerando los tiempos en que los pacientes deben tomar su preparación intestinal para mejorar el resultado de la limpieza intestinal para una colonoscopia matutina.
Estudios anteriores han indicado que una dosis dividida (una dosis por la noche y una dosis por la mañana temprano) mejora la limpieza intestinal en comparación con todas las dosis tomadas el día anterior a la colonoscopia. Sin embargo, no ha habido investigaciones para evaluar la eficacia de la preparación intestinal temprano en la mañana y su aceptabilidad para los pacientes. Esta información puede conducir a estudios futuros y, para garantizar el éxito de esta investigación adicional, es importante comprender cualquier barrera potencial de los pacientes para los nuevos regímenes de tiempo.
Por lo tanto, se captura información como el nivel educativo más alto, el estado laboral, la edad y la experiencia de preparación intestinal previa para colonoscopia para la población de pacientes.
Los resultados de estudios previos que analizaron las barreras potenciales han demostrado que cuestiones como tener una hoja de instrucciones de colonoscopia simplificada mejoró la preparación intestinal y redujo las tasas de cancelación y que es menos probable que los pacientes con antecedentes de colonoscopia sigan las instrucciones de preparación intestinal y, por lo tanto, logren una limpieza intestinal adecuada.
Se abordarán un total de 300 participantes; 150 participantes a los que se les ha realizado previamente una preparación intestinal para la colonoscopia y 150 participantes que no la han hecho, y asisten a una sigmoidoscopia flexible y, por lo tanto, es posible que deban someterse a una colonoscopia.
Estos grupos se dividirán aún más para que la mitad asista por la mañana y la otra mitad por la tarde, logrando así una sección transversal de este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wessex
-
Portsmouth, Wessex, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Asistir a la sala de endoscopia en Portsmouth Hospitals NHS Trust para procedimientos de colonoscopia o flexi-sigmoidoscopia
- Mayores de 18 años
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
• Menores de 18 años
- Incapaz de completar el cuestionario sin supervisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de preferencias del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pacientes calificarán su preferencia por los tiempos de la primera a la tercera opción.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de preferencias del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Establecer las razones de las preferencias expresadas por los tiempos de preparación intestinal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2019/32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .