- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456790
Plenvu 1 - Enkätstudie som utforskar patienternas preferenser vid tarmförberedelsetider för morgonkoloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är ofta svårt att uppnå optimal tarmrening för patienter som gör morgonkoloskopier. En möjlig orsak till detta är tidpunkten för tarmförberedelsen före proceduren. En ren tarm ger en klar sikt av dess inre slemhinna, vilket är viktigt för både korrekt diagnos och behandling. Onormala förändringar kan vara små, så även den minsta mängden avföring kan potentiellt dölja polyper och cancer.
Dessutom kan dålig tarmrening leda till att proceduren avbryts och upprepas vid ett annat tillfälle vid ett senare tillfälle, vilket ökar belastningen på nuvarande resurser. Dålig tarmförberedelse har också visat sig vara en faktor för svårare och längre ingrepp, ökat obehag för patienten och högre risk för komplikationer.
Detta är mer ett problem för patienter som genomgår en koloskopi på morgonen. En orsak till detta kan vara tidpunkten för förberedelse av tarmen. Studier har visat att en kortare tidsperiod mellan avslutad tarmförberedelse och genom att göra en koloskopi resulterar i en mycket renare tarm. Utredarna överväger därför de tider som patienterna måste ta sina tarmförberedelser för att förbättra resultatet av tarmrengöringen för en morgonkoloskopi.
Tidigare studier har visat att en delad dos (en kvällsdos och en tidig morgondos) förbättrar tarmrengöringen jämfört med alla doser som tas dagen före koloskopin. Det har dock inte funnits någon forskning för att bedöma effektiviteten av tarmförberedelser tidigt på morgonen och dess acceptans för patienter. Denna information kan leda till framtida studier och för att säkerställa framgången för denna fortsatta forskning är det viktigt att förstå alla potentiella hinder från patienter till nya timingregimer.
Därför fångas sådan information som högsta utbildningsnivå, anställningsstatus, ålder och erfarenhet av tidigare tarmförberedelser för koloskopi för patientpopulationen.
Resultat från tidigare studier som tittar på potentiella barriärer har visat att sådana problem som att ha ett förenklat koloskopiinstruktionsblad förbättrade tarmförberedelser och sänkte avbrytningsfrekvenser och att patienter med en historia av koloskopi är mindre benägna att följa tarmförberedelseinstruktionerna och därför uppnå adekvat tarmrengöring.
Totalt 300 deltagare kommer att kontaktas; 150 deltagare som tidigare gjort tarmförberedelser för koloskopi och 150 deltagare som inte har gjort det och går för flexisigmoidoskopi och därför kan behöva gå vidare till koloskopi.
Dessa grupper kommer att delas upp till hälften på morgonen och hälften på eftermiddagen, vilket ger ett tvärsnitt av denna patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wessex
-
Portsmouth, Wessex, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Delta i endoskopi-sviten på Portsmouth Hospitals NHS Trust för koloskopi eller flexi-sigmoidoskopi
- 18 år och uppåt
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
• Är under 18 år
- Det gick inte att fylla i frågeformuläret utan tillsyn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för patientpreferenser
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna ska bedöma sina preferenser för tidpunkter från första till tredje val.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för patientpreferenser
Tidsram: 3 månader
|
Att fastställa skälen till uttryckta preferenser för tarmförberedelsetider
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2019/32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .