- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04456790
Plenvu 1 - Kyselytutkimus, jossa tutkitaan potilaiden etusijaa suolen valmistelussa aamukolonoskopiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Usein on vaikea saavuttaa optimaalista suolen puhdistusta potilaille, joille tehdään aamukolonoskopia. Yksi mahdollinen syy tähän on suolen valmistelun ajoitus ennen toimenpidettä. Puhdas suolisto antaa selkeän kuvan sen sisävuoresta, mikä on tärkeää sekä tarkan diagnoosin että hoidon kannalta. Epänormaalit muutokset voivat olla pieniä, joten pieninkin ulostemäärä saattaa peittää polyypit ja syövät.
Lisäksi huono suolen puhdistus voi johtaa siihen, että toimenpide peruutetaan ja toistetaan toisessa yhteydessä myöhemmin, mikä lisää nykyisten resurssien taakkaa. Huonon suolen valmistelun on myös osoitettu aiheuttavan vaikeampia ja pidempiä toimenpiteitä, lisäävät potilaan epämukavuutta ja lisäävät komplikaatioiden riskiä.
Tämä on enemmän ongelma potilaille, joille tehdään kolonoskopia aamulla. Yksi syy tähän voi olla suolen valmistelun ajoitus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyempi aika suolen valmistuksen ja kolonoskopian välillä johtaa paljon puhtaampaan suolistoon. Siksi tutkijat harkitsevat, kuinka monta kertaa potilaiden on otettava suolistovalmisteet, jotta suolen puhdistustulos paranee aamukolonoskopiaa varten.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jaettu annos (yksi iltaannos ja yksi aikaisin aamulla) parantaa suolen puhdistusta verrattuna kaikkiin kolonoskopiaa edeltävänä päivänä otettuihin annoksiin. Varhaisen aamun suolen valmistelun tehokkuutta ja sen hyväksyttävyyttä potilaille ei kuitenkaan ole tehty. Nämä tiedot voivat johtaa tuleviin tutkimuksiin, ja tämän lisätutkimuksen onnistumisen varmistamiseksi on tärkeää ymmärtää mahdolliset esteet potilaiden uusille ajoitusohjelmille.
Tästä syystä potilaspopulaatioon kerätään sellaiset tiedot kuin korkein koulutustaso, työllisyystilanne, ikä ja kokemus aiemmasta suolen valmistuksesta kolonoskopiaa varten.
Tulokset aiemmista tutkimuksista, joissa tarkasteltiin mahdollisia esteitä, ovat osoittaneet, että sellaiset ongelmat kuin yksinkertaistettu kolonoskopiaohjelehti paransivat suolen valmistelua ja vähensivät peruuttamisprosentteja ja että potilaat, joilla on aiemmin tehty kolonoskopia, noudattavat vähemmän todennäköisesti suolen valmisteluohjeita ja saavuttavat siten riittävän suolen puhdistuksen.
Yhteensä 300 osallistujaa lähestytään; 150 osallistujaa, joille on aiemmin tehty suolen valmistelu kolonoskopiaa varten, ja 150 osallistujaa, jotka eivät ole tehneet, ja osallistuvat fleksisigmoidoskopiaan ja saattavat siksi joutua jatkamaan kolonoskopiaa.
Nämä ryhmät jaetaan edelleen puoliksi aamulla ja puolet iltapäivällä, jolloin saadaan poikkileikkaus tästä potilasryhmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wessex
-
Portsmouth, Wessex, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistuminen Portsmouth Hospitals NHS Trustin endoskopiaosastolle kolonoskopia- tai flexi-sigmoidoskopiatoimenpiteitä varten
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat
- Kyselyä ei voi täyttää ilman valvontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mieltymysten kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat arvioivat mieltymyksensä ajoituksille ensimmäisestä kolmanteen vaihtoehtoon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mieltymysten kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvittää syyt ilmaistuihin mieltymyksiin suolen valmistelun ajoituksia kohtaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2019/32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .