- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04456790
Plenvu 1 - Spørreskjemaundersøkelse som utforsker pasientens preferanse i tarmforberedelsestidspunkter for morgenkoloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er ofte vanskelig å oppnå optimal tarmrensing for pasienter som tar morgenkoloskopi. En mulig årsak til dette er tidspunktet for tarmforberedelsen før prosedyren. En ren tarm vil tillate en klar visning av dens indre slimhinne, noe som er viktig for både nøyaktig diagnose og behandling. Unormale endringer kan være små, så selv den minste mengde avføring kan potensielt skjule polypper og kreft.
I tillegg kan dårlig tarmrensing føre til at prosedyren kanselleres og gjentas ved en annen anledning på et senere tidspunkt, noe som øker belastningen på nåværende ressurser. Dårlig tarmforberedelse har også vist seg å være en faktor i vanskeligere og lengre prosedyrer, økt pasientubehag og høyere risiko for komplikasjoner.
Dette er mer et problem for pasienter som tar en koloskopi om morgenen. En årsak til dette kan være tidspunktet for tarmforberedelse. Studier har vist at å ha et kortere tidsvindu mellom ferdigstillelse av tarmforberedelse og koloskopi resulterer i en mye renere tarm. Etterforskerne vurderer derfor tidspunktene pasienter er pålagt å ta tarmpreparatet for å forbedre tarmrensingsresultatet for en morgenkoloskopi.
Tidligere studier har indikert at en delt dose (én kveldsdose og én tidlig morgendose) forbedrer tarmrensingen sammenlignet med alle doser tatt dagen før koloskopi. Imidlertid har det ikke vært noen forskning for å vurdere effektiviteten av tarmforberedelse tidlig om morgenen og dens aksept for pasienter. Denne informasjonen kan føre til fremtidige studier, og for å sikre suksess med denne videre forskningen er det viktig å forstå potensielle barrierer fra pasienter til nye timingregimer.
Derfor fanges opp informasjon som høyeste utdanningsnivå, arbeidsstatus, alder og erfaring fra tidligere tarmforberedelse for koloskopi for pasientpopulasjonen.
Resultater fra tidligere studier som ser på potensielle barrierer har vist at slike problemer som å ha et forenklet instruksjonsark for koloskopi forbedret tarmforberedelse og reduserte kanselleringsrater, og at pasienter med en historie med koloskopi har mindre sannsynlighet for å følge tarmforberedelsesinstruksjonene og derfor oppnå tilstrekkelig tarmrensing.
Totalt 300 deltakere vil bli oppsøkt; 150 deltakere som tidligere har hatt tarmforberedelse for koloskopi og 150 deltakere som ikke har og går til flexi sigmoidoskopi og derfor kan måtte gå videre til koloskopi.
Disse gruppene vil deles videre til halvparten oppmøte om morgenen og halvparten oppmøte om ettermiddagen, og dermed oppnå et tverrsnitt av denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wessex
-
Portsmouth, Wessex, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Delta på endoskopisuiten ved Portsmouth Hospitals NHS Trust for prosedyrer for koloskopi eller flexi-sigmoidoskopi
- 18 år og oppover
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
• Alder under 18 år
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaet uten tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for pasientpreferanser
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter skal rangere deres preferanse for tidspunkter fra 1. til tredje valg.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for pasientpreferanser
Tidsramme: 3 måneder
|
For å fastslå årsakene til uttrykte preferanser for tarmforberedelsestidspunkter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2019/32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmsykdom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome