- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04456790
Plenvu 1 – Kérdőíves vizsgálat, amely feltárja a betegek preferenciáját a bélelőkészítésben a reggeli kolonoszkópiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Gyakran nehéz elérni az optimális béltisztítást a reggeli kolonoszkópiás betegeknél. Ennek egyik lehetséges oka a bél előkészítésének időzítése az eljárás előtt. A tiszta bél lehetővé teszi a belső bélésének tiszta rálátását, ami mind a pontos diagnózis, mind a kezelés szempontjából fontos. A kóros elváltozások aprók lehetnek, így még a legkisebb mennyiségű ürülék is álcázhatja a polipokat és a rákot.
Ezenkívül a rossz béltisztítás az eljárás megszakításához és egy későbbi időpontban történő megismétléséhez vezethet, ami növeli a jelenlegi erőforrások terhét. Kimutatták, hogy a bél rossz előkészítése is hozzájárul a nehezebb és hosszabb eljárásokhoz, a betegek fokozott kényelmetlenségéhez és a szövődmények kockázatához.
Ez inkább a reggeli kolonoszkópiás betegek számára jelent problémát. Ennek egyik oka lehet a bél előkészítésének időzítése. Tanulmányok kimutatták, hogy a bélelőkészítés befejezése és a kolonoszkópia közötti rövidebb időintervallum sokkal tisztább bélrendszert eredményez. A kutatók ezért azt fontolgatják, hogy a betegeknek mikor kell bevenniük a bélkészítményt, hogy javítsák a béltisztítás eredményét a reggeli kolonoszkópia során.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az osztott adag (egy esti és egy kora reggeli adag) javítja a béltisztítást a kolonoszkópia előtti napon bevett összes adaghoz képest. Nem végeztek azonban olyan kutatást, amely felmérné a kora reggeli bélelőkészítés hatékonyságát és elfogadhatóságát a betegek számára. Ezek az információk jövőbeli tanulmányokhoz vezethetnek, és e további kutatás sikerének biztosítása érdekében fontos megérteni a betegektől az új időzítési sémák felé vezető esetleges akadályokat.
Ezért olyan információkat rögzítünk, mint a legmagasabb iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz, életkor és a kolonoszkópiára való korábbi bélelőkészítés tapasztalata a betegpopulációban.
A potenciális akadályokat vizsgáló korábbi tanulmányok eredményei azt mutatták, hogy az olyan problémák, mint az egyszerűsített kolonoszkópia kezelési útmutatója, javította a bél előkészítését és csökkentette a törlési arányt, valamint hogy a kolonoszkópiás anamnézisben szereplő betegek kevésbé valószínű, hogy követik a bélelőkészítésre vonatkozó utasításokat, és így megfelelő béltisztítást érnek el.
Összesen 300 résztvevőt fognak megkeresni; 150 résztvevő, akit korábban bélelőkészítésben végeztek kolonoszkópiára, és 150 résztvevő, akit nem, és flexi sigmoidoscopián vesz részt, ezért előfordulhat, hogy kolonoszkópiát kell végezniük.
Ezeket a csoportokat tovább osztják úgy, hogy fele-fele arányban részt vesznek délelőtt, fele pedig délután vesznek részt, így a betegcsoport keresztmetszete lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wessex
-
Portsmouth, Wessex, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A Portsmouth Hospitals NHS Trust endoszkópos részlegének látogatása kolonoszkópiás vagy flexi-sigmoidoszkópiás eljárásokhoz
- 18 éves és idősebb
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
• 18 éven aluliak
- A kérdőívet nem lehet felügyelet nélkül kitölteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegpreferenciák kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek az 1.-től a harmadikig terjedő időzítést preferálják.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegpreferenciák kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Megállapítani az okokat a bélelőkészítés időzítésével kapcsolatos kifejezett preferenciák miatt
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Sr Dash, Portsmouth NHS Hosptials Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2019/32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .