- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04458077
Objevte učení – sociální, emoční a identitní učení pro velmi mladé dospívající
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt staví na výzkumu transdisciplinární vývojové vědy, který naznačuje, že toto období, které výzkumníci nazývají ranou adolescencí (10-14 let), je obdobím dynamických změn zrání. Patří mezi ně nástup pubertálního vývoje, který začíná obdobím rychlého fyzického růstu (včetně rozsáhlého vývoje mozku) a sexuálního zrání, stejně jako změny v kognitivních, sociálních, emocionálních, psychologických a behaviorálních procesech. Objevující se soubor důkazů podporuje myšlenku, že toto dynamické období zrání je citlivým obdobím pro sociální, emocionální a motivační učení – způsoby, které mohou mít trvalé účinky na širokou škálu vývojových trajektorií, včetně sexuálního a reprodukčního zdraví, duševního zdraví, pohlaví. násilí, udržení a dosažení vzdělání a sociální rozvoj.
Základní prvek tohoto výzkumu se zaměřuje na sociálně-emocionální re-orientaci vyvíjejícího se mozku na začátku puberty, která zřejmě vytváří přirozené afinity k objevnému učení, zejména v sociální oblasti. Na rozdíl od didaktických modelů učení je objevné učení proces, jehož prostřednictvím se studenti zapojují do sebemotivovaného bádání, podporovaného učiteli/facilitátory, informacemi a materiály, aby „objevili“ zamýšlený obsah (Hammer, 1997). Mezi klíčové prvky vytváření udržitelného objevného učení patří: a) zapojení motivace a přirozené zvídavosti ab) poskytování sociálního lešení, které zahrnuje rovnováhu mezi monitorováním/podporou a zároveň podporuje objevy řízené mladými (individuálně i v malých skupinách). Z pohledu vývojové vědy je začátek puberty spojen se dvěma důležitými změnami v dospívání, které ovlivňují příležitosti k učení: 1) obecný nárůst tendence zkoumat, objevovat a hledat novinky/vzrušení; a 2) zvláště silný nárůst přirozené zvědavosti prozkoumat a porozumět svému širšímu sociálnímu světu, včetně sociálních rolí, sociálních hierarchií a zvýšené citlivosti k otázkám společenského přijetí, obdivu a učení se ustanovit klíčové aspekty individuální identity (Crone & Dahl, 2012). Základním prvkem tohoto raného rozvoje identity je chápání sebe sama jako sexuálního a genderového jedince ve vztahu k lidem kolem sebe; v souladu s tím zkušenosti raného učení během tohoto vývojového období zásadně utvářejí rozvoj těchto identit způsoby, které mají hluboké důsledky pro všechny oblasti zdraví, zejména sexuální a reprodukční zdraví a zranitelnost vůči genderově podmíněnému vykořisťování a znevýhodňování.
Primárním cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat intervenci Discover Learning s cílem podporovat pozitivní, genderově normativní, sociálně-emocionální učení během této zásadní rané příležitosti. Tato práce staví na principech podložených vývojem, které zdůrazňují důležitost koordinace citlivé rovnováhy mezi podporou autonomie a poskytováním zapojení dospělých způsoby, které tvoří lešení zkušenosti objevování (Alifieri et al., 2011). Primární obsah (učení se o mezilidských vztazích a konceptech učení se sociálně-emocionální identitou) a metoda (představující pozitivní sociálně skafoldované zkoumání využití digitální technologie pro výuku řízenou mládeží) byly vybrány tak, aby strategicky využily toto okno příležitostí, které se během tohoto období objeví. citlivé období učení. Tento přístup je navržen tak, aby pomohl mladým lidem rozvinout agendu, zmocnit se a prozkoumat zdravé cesty k nalezení smyslu a účelu jejich života. Pokud je nám známo, jedná se o první použití integrativního vývojového vědeckého přístupu k využití jedinečných vzdělávacích příležitostí v rané adolescenci k ovlivnění rozsáhlých zlepšení v oblasti zdraví a vzdělávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Temeke
-
Dar Es Salaam, Temeke, Tanzanie, 46343
- Miburani Primary School
-
Dar Es Salaam, Temeke, Tanzanie, 46343
- Sokoine Primary School
-
Dar Es Salaam, Temeke, Tanzanie, 46343
- Twiga Primary School
-
Dar Es Salaam, Temeke, Tanzanie, 46343
- Umoja Primary School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci a dívky jsou aktuálně zapsáni do školy/místa intervence
- Věk 9-14
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence SEIL na mobilním telefonu
Tato skupina obdrží intervenci Discover Learning o 10 sezeních prostřednictvím platformy založené na mobilním telefonu v průběhu 10 týdnů (1 sezení týdně).
|
Tato intervence založená na mobilním telefonu posoudí účinnost 10 sezení SEIL provedených na úrovni domácností s VYA.
Aktivity byly navrženy tak, aby je bylo možné provádět individuálně, se sourozenci/vrstevníky a s rodiči/pečovateli.
Tato intervence se zaměří na to, jak složení domácnosti a typy praxe mohou zlepšit učení SEIL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účelu od základní linie do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z The Dimensions of Identity Development Scale (DIDS) (Mastrotheodoros & Motti-Stefanidi, 2017), validovaný self-reported nástroj.
Možná skóre se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím) Změna = Koncová čára - Základní skóre
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna emoční sebeúčinnosti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z dotazníku Adolescent Self Efficacy Questionnaire (Muris et.al., 2001), validovaný self-reported nástroj.
Možná skóre se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi dobře) Změna = Koncová čára - Základní skóre
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna orientace na cíl od základní linie do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z škály orientace na cíl (Dowson a McInerney, 2004), ověřený nástroj s vlastní zprávou.
Možná skóre se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) Změna = Koncová čára - Skóre základního stavu
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna perzistence od základní linie do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z Persistence in Children (Lufi & Cohen, 1987), validovaný self-reported nástroj.
Možná skóre se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím) Změna = Koncová čára - Základní skóre
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna empatie od základní linie do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum od Empathy (Overgaaw, et al, 2017), validovaný self-reported nástroj.
Možná skóre se pohybují od 0 (není pravda) do 2 (často pravdivá) Změna = Koncová čára – Skóre základní čáry
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna internalizačních symptomů od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z African Youth Psychological Assessment (Betancourt, 2014), validovaný self-reported nástroj.
Možná skóre se pohybují od 0 (nikdy) do 3 (vždy) Změna = Koncová čára - Základní skóre
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna externalizace symptomů od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z African Youth Psychological Assessment (Betancourt, 2014), validovaný self-reported nástroj.
Možná skóre se pohybují od 0 (nikdy) do 3 (vždy) Změna = Koncová čára - Základní skóre
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna v akademické sebeúčinnosti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z dotazníku Adolescent Self Efficacy Questionnaire (Muris et.al., 2001), validovaný self-reported nástroj.
Možná skóre se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi dobře) Změna = Koncová čára - Základní skóre
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna zvědavosti od základní linie do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z inventáře kuriozity bez ohledu na pohlaví (Reijo Byman, 2016), ověřený nástroj kuriozity s vlastními údaji.
Možná skóre se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím) Změna = Koncová čára - Základní skóre
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna v týmové práci ze základní linie na konec intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z Indexu týmových dovedností (Zhuang et al, 2008), ověřený nástroj, který si sami hlásili ze zvědavosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna v nastavení růstu od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z Dweck's Theories of Intelligence (Growth Mindset Scale) (Ingebrigsten, 2018), ověřený self-reported instrument ve zvědavosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna v Outlooku v učení od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z Dweck's Theories of Intelligence (Growth Mindset Scale) (Ingebrigsten, 2018), ověřený self-reported instrument ve zvědavosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna ve vnímání technologie od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z Media and Technology Usage and Attitudes Scale (Rosen et al, 2013), validovaný self-reported nástroj.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna v sociální vlastní účinnosti od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z dotazníku Adolescent Self Efficacy Questionnaire (Muris et.al., 2001), validovaný self-reported nástroj.
Možná skóre se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím) Změna = Koncová čára - Základní skóre
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna prosociálního chování od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z The Dimensions of Identity Development Scale (DIDS) (Mastrotheodoros & Motti-Stefanidi, 2017), validovaný self-reported nástroj.
Možná skóre se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) Změna = Koncová čára - Skóre základní úrovně
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna genderových norem a postojů od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum ze škály Discover Gender Norms and Attitudes Scale (ve vývoji), nástroj s vlastní zprávou.
Možná skóre se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) Změna = Koncová čára - Skóre základního stavu
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna ve štědrosti od základní linie do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z Interpersonal Generosity Scale (IGS) (Smith & Hill, 2009), ověřený nástroj s vlastní zprávou.
Možná skóre se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím) Změna = Koncová čára - Základní skóre
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna Utu od základní linie do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum z Utu (ve vývoji), self-reported nástroj.
Možná skóre se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím) Změna = Koncová čára - Skóre základního stavu
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna šikany od základní linie do konce intervence
Časové okno: Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Standardizovaný průzkum od The Global School-Based Students Health Survey (GSHS), ověřený nástroj s vlastní zprávou.
Možná skóre se pohybují od 0 (Ne) do 1 (Ano) Změna = Koncová čára - Skóre základní čáry
|
Výchozí a koncová linie, měřené před intervencí a po intervenci (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Dahl, MD, Institute of Human Development
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cherewick M, Lebu S, Su C, Richards L, Njau PF, Dahl RE. Study Protocol of a Distance Learning Intervention to Support Social Emotional Learning and Identity Development for Adolescents Using Interactive Mobile Technology. Front Public Health. 2021 Jan 28;9:623283. doi: 10.3389/fpubh.2021.623283. eCollection 2021.
- Cherewick M, Lebu S, Su C, Dahl RE. An Intervention to Enhance Social, Emotional, and Identity Learning for Very Young Adolescents and Support Gender Equity: Protocol for a Pragmatic Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Dec 31;9(12):e23071. doi: 10.2196/23071.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-01-9464
- OPP1158584 (Jiné číslo grantu/financování: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Objevte učení (SEIL)
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoPřežití rakoviny | Chronická bolest dolní části zad (CLBP) | Fyzioterapie a rehabilitaceBelgie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí