- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04459260
Léčba perfekcionismu pomocí internetové kognitivní behaviorální terapie
Léčba perfekcionismu pomocí internetové kognitivní behaviorální terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kognitivní behaviorální terapii s jednotným protokolem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Přiměřená úroveň čtení a psaní ve švédštině
- Počítač, smartphone nebo tablet s přístupem k internetu
- Zvýšené úrovně perfekcionismu, jak je určeno skóre >29 na subškále Obavy nad chybami na Frost Multidimenzionální škále perfekcionismu
Kritéria vyloučení:
- Diagnózy vyžadující okamžitou péči, např. mentální anorexie, zneužívání návykových látek, bipolární porucha, psychóza a schizofrenie
- Těžká deprese určená skóre >15 bodů v dotazníku o zdraví pacienta – 9 položek
- Sebevražednost, jak je určena >2 body v položce o sebevražedných myšlenkách v dotazníku o zdraví pacienta – 9 položek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie
Osmitýdenní samořízená léčba založená na internetu, poskytovaná s pokyny na vyžádání od terapeutů ve výcviku.
Léčba je založena na kognitivně behaviorální terapii a zahrnuje jak kognitivní intervence, např. kognitivní restrukturalizaci a behaviorální experimenty, tak behaviorální intervence, behaviorální aktivaci.
Léčba byla manuálně provedena Eganem a kol. (2016) a byl testován v několika klinických studiích, a to jak přes internet, tak tváří v tvář.
|
Standardizovaný návod k léčbě založený na důkazech založený na kognitivně behaviorální terapii, vyvinutý speciálně pro zacílení na perfekcionismus (Egan et al., 2016). Zahrnuje následující složky: 1) poskytování psychoedukace o perfekcionismu a vytváření individualizované konceptualizace 2) rozšíření oblastí pro sebehodnocení 3) testování přesvědčení a předpovědí a 4) řešení osobních standardů a sebekritiky. 1. týden: Pochopte svůj perfekcionismus. 2. týden: Váš vlastní model, hodnoty a motivace. 3. týden: Průzkumy a experimenty. 4. týden: Vypořádání se s perfekcionistickým chováním. 5. týden: Nové způsoby myšlení. 6. týden: Sebekritika a sebesoucit. 7. týden: Sebehodnota. 8. týden: Udržujte a pokračujte v pozitivní změně. |
|
Aktivní komparátor: Jednotný protokol
Osmitýdenní samořízená léčba založená na internetu, poskytovaná s pokyny na vyžádání od terapeutů ve výcviku.
Léčba je založena na transdiagnostickém přístupu odvozeném z kognitivně behaviorální terapie zvané Unified Protocol, se zaměřením na sdílené emocionální aspekty, které jsou základem deprese a úzkostných poruch.
Léčba byla manuálně provedena Ellardem a kol. (2010) a byl testován v několika klinických studiích, ale zatím ne přes internet.
|
Standardizovaný léčebný manuál založený na důkazech založený na kognitivně behaviorální terapii, vyvinutý s cílem zaměřit se na sdílené emocionální faktory u deprese a úzkostných poruch (Ellard et al., 2010). Základem tohoto přístupu je registrovat a lépe si uvědomovat emoce, kognice a fyzické vjemy, které se vyskytují v obtížných situacích, a vyzkoušet adaptivnější způsoby zvládání v těchto případech. 1. týden: Emocionální příznaky. 2. týden: Porozumění svým emocím. 3. týden: Emoční uvědomění. 4. týden: Myšlenky. 5. týden: Chování. 6. týden: Emocionální expozice. 7. týden: Pokračující emocionální vystavení. 8. týden: Plánování dopředu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník klinického perfekcionismu (CPQ)
Časové okno: Jeden měsíc
|
CPQ je self-report míra určující úroveň perfekcionismu a skládá se z 12 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici 1-4 („Vůbec ne“ až „Po celou dobu“), se dvěma položkami. které jsou obráceně (položky 2 a 8) a využívající časový rámec jednoho měsíce ke zvýšení jeho klinické užitečnosti.
CPQ byl přeložen do švédštiny v předchozí klinické studii, což prokázalo dobrou konvergentní a diskriminační validitu ve srovnání s měřením perfekcionismu a psychiatrických příznaků, které uvedl sám sebe, stejně jako přiměřenou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů (McMahan et al., předloženo). .
|
Jeden měsíc
|
|
Frost Multidimenzionální stupnice perfekcionismu (FMPS)
Časové okno: Jeden měsíc
|
FMPS je self-report míra určující úroveň perfekcionismu a je hodnocena na pětibodové Likertově škále 1-5 („Rozhodně nesouhlasím“ až „Rozhodně souhlasím“), s celkem 35 položkami, které pokrývají šest samostatných subškál. Obavy z chyb, osobních standardů, pochybností o jednání, rodičovských očekávání, rodičovské kritiky a organizace.
V klinických studiích jsou však obvykle zajímavé pouze první dvě, protože ostatní subškály jsou považovány za méně související se dvěma dimenzemi perfekcionismu vyššího řádu (Limburg et al., 2017).
Subškály FMPS mají adekvátní až vynikající vnitřní konzistence a vykazují konvergentní a diskriminační validitu ve srovnání s vlastními údaji o perfekcionismu a psychiatrických symptomech (Purdon, Antony, & Swinson, 1999).
FMPS původně přeložili do švédštiny Lundh, Broman, Hetta a Saboonchi (1994).
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Dva týdny
|
Devítipoložkový PHQ-9 hodnotí stupeň deprese a hodnotí se na čtyřbodové Likertově stupnici 0-3 („Vůbec ne“ až „Téměř každý den“).
PHQ-9 se často používá jako screeningový nástroj pro depresivní symptomy, byl ověřen oproti jiným self-reportovacím opatřením a klinickým rozhovorům o depresi a má vynikající vnitřní konzistenci (Kroenke et al., 2001).
|
Dva týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Dva týdny
|
Sedmipoložková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) určuje úroveň úzkosti a je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále 0-3 („Vůbec ne“ až „Téměř každý den“).
GAD-7 se často používá pro screening příznaků úzkosti a obav, dobře koresponduje s jinými podobnými self-report opatřeními a vykazuje vynikající vnitřní konzistenci (Spitzer, Kroenke, Williams a Lowe, 2006).
|
Dva týdny
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ)
Časové okno: Jeden měsíc
|
12-položkový Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ) zkoumá kvalitu života v šesti oblastech, např. volný čas a učení, a úroveň důležitosti, např. „můj volný čas je pro mě důležitý“, které jsou následně násobeny každou jiný.
BBQ je hodnoceno na čtyřbodové stupnici 1-4 ("Rozhodně nesouhlasím" až "Rozhodně souhlasím"), s rozsahem skóre 0-96.
BBQ vykazuje dobrou konvergentní a diskriminační validitu, dobrou klasifikační schopnost a má adekvátní vnitřní konzistenci (Lindner et al., 2016).
|
Jeden měsíc
|
|
Škála sebe-soucitu – krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Škála sebesoucitu o 12 položkách – krátká forma (SCS-SF) testuje míru soucitu se sebou samým a je hodnocena na pětibodové škále 1–5 („Téměř nikdy“ až „Téměř vždy“).
Ukázalo se, že SCS-SF koreluje s mírami psychiatrických příznaků, které uvádí sám sebe, a má dobrou vnitřní konzistenci (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011).
|
Jeden měsíc
|
|
Škála čisté prokrastinace (PPS)
Časové okno: Jeden měsíc
|
12položková škála čisté prokrastinace (PPS) určuje úroveň prokrastinace a je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici 1-5 („Zřídka, nebo nesouhlasím“ až „Velmi často, nebo zcela souhlasím).
Ukázalo se, že PPS má dobrou konvergentní a diskriminační validitu a vnitřní konzistenci (Rozental, Forsell, et al., 2014; Steel, 2010).
|
Jeden měsíc
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Jeden měsíc
|
14položková škála vnímaného stresu (PSS) hodnotí subjektivní prožívání obecného stresu v různých situacích a je hodnocena na pětibodové Likertově škále 0-4 („Nikdy“ až „Velmi často“), přičemž bodováno je sedm položek. obráceně (položky 4-7, 9-10 a 13).
Ukázalo se, že PSS má adekvátní vnitřní konzistenci a také dobrou konvergentní a diskriminační validitu (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
Jeden měsíc
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Dotazník negativních účinků (NEQ) bude použit ke zkoumání nežádoucích a nežádoucích příhod, které by mohly nastat během léčby, který je hodnocen na pětibodové Likertově stupnici 0-4 („Vůbec ne“ až „Extrémní“) a klasifikuje incidenty způsobené léčbou nebo jinými okolnostmi.
NEQ prokázal vynikající vnitřní konzistenci a používá se hlavně k deskriptivnímu určení výskytu a povahy možných negativních účinků (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016).
|
Jeden měsíc
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Dva týdny
|
Vnímaná integrita léčby bude zkoumána pomocí pětipoložkového dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (Borkovec & Nau, 1972), který je hodnocen na 10bodové Likertově škále 0-10 (např. „Vůbec ne logické“ až „ Velmi logické").
Vykazuje dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů, přičemž očekávaný faktor koreluje s výsledky léčby (Devilly & Borkovec, 2000).
|
Dva týdny
|
|
Domény
Časové okno: Jeden měsíc
|
Účinky léčby budou zkoumány pomocí subjektivního hodnocení jejího dopadu na různé domény.
To bude zahrnovat osm aspektů života, které každý účastník hodnotí na 10bodové Likertově škále 0-10 s ohledem na to, jak je perfekcionismus negativně ovlivňuje ("Vůbec ne" až "Velmi"): zájmy/volný čas, práce/ studium, přátelství/společenský život, komunitní zapojení/spiritualita, rodinný život/rodičovství, odpočinek/spánek, láska/intimní vztahy a fyzická aktivita/dieta.
|
Jeden měsíc
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Jeden měsíc
|
Účinky léčby budou zkoumány pomocí vlastních prohlášení účastníků a definic jejich cílů léčby a toho, do jaké míry je splnili, hodnoceno na 10bodové Likertově škále 0-10.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UU2020-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZatím nenabírámeRakovina | Gamifikace | Ošetřovatelství | Chemoterapie indukovaná bolest NeuropatieKrocan
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy