- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459260
Behandla perfektionism med internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Behandla perfektionism med hjälp av internetbaserad kognitiv beteendeterapi: en randomiserad kontrollerad prövning som jämför kognitiv beteendeterapi med Unified Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Tillräcklig läs- och skrivnivå i svenska
- En dator, smartphone eller surfplatta med tillgång till internet
- Förhöjda nivåer av perfektionism, bestämt av en poäng på >29 på subskalan Concerns over Mistakes on the Frost Multidimensional Perfectionism Scale
Exklusions kriterier:
- Diagnoser som kräver omedelbar vård, t.ex. anorexia nervosa, missbruk, bipolär sjukdom, psykos och schizofreni
- Svår depression, som bestäms av en poäng på >15 poäng på Patient Health Questionnaire - 9 artiklar
- Suicidalitet, som fastställts av >2 poäng på punkten om självmordstankar på patienthälsans frågeformulär - 9 artiklar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
En åtta veckor lång internetbaserad självstyrd behandling, levererad med vägledning på begäran från terapeuter under utbildning.
Behandlingen baseras på kognitiv beteendeterapi och omfattar både kognitiva interventioner, t ex kognitiv omstrukturering och beteendeexperiment, och beteendeinterventioner, beteendeaktivering.
Behandlingen manualiserades av Egan et al. (2016) och har testats i flera kliniska prövningar, både via Internet och ansikte mot ansikte.
|
En standardiserad evidensbaserad behandlingsmanual baserad på kognitiv beteendeterapi, utvecklad specifikt för att rikta in sig på perfektionism (Egan et al., 2016). Inkluderar följande komponenter: 1) tillhandahålla psykoedukation om perfektionism och skapa en individualiserad konceptualisering 2) bredda domänerna för självutvärdering 3) testa övertygelser och förutsägelser och 4) ta itu med personliga normer och självkritik. Vecka 1: Förstå din perfektionism. Vecka 2: Din egen modell, värderingar och motivation. Vecka 3: Undersökningar och experiment. Vecka 4: Att hantera perfektionistiska beteenden. Vecka 5: Nya sätt att tänka. Vecka 6: Självkritik och självmedkänsla. Vecka 7: Eget värde. Vecka 8: Behåll och fortsätt positiv förändring. |
|
Aktiv komparator: Unified Protocol
En åtta veckor lång internetbaserad självstyrd behandling, levererad med vägledning på begäran från terapeuter under utbildning.
Behandlingen är baserad på ett transdiagnostiskt tillvägagångssätt som härrör från kognitiv beteendeterapi som kallas Unified Protocol, med fokus på de delade känslomässiga aspekterna bakom depression och ångestsyndrom.
Behandlingen manualiserades av Ellard et al. (2010) och har testats i flera kliniska prövningar, men hittills inte över internet.
|
En standardiserad evidensbaserad behandlingsmanual baserad på kognitiv beteendeterapi, utvecklad för att rikta in sig på de delade känslomässiga faktorerna vid depression och ångestsyndrom (Ellard et al., 2010). Grundläggande för detta tillvägagångssätt är att registrera och bli mer medveten om de känslor, kognitioner och fysiska förnimmelser som uppstår i svåra situationer, och att pröva mer adaptiva sätt att hantera i dessa fall. Vecka 1: Känslomässiga symtom. Vecka 2: Förstå dina känslor. Vecka 3: Känslomässig medvetenhet. Vecka 4: Tankar. Vecka 5: Beteenden. Vecka 6: Känslomässig exponering. Vecka 7: Fortsatt känslomässig exponering. Vecka 8: Planering framåt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ)
Tidsram: En månad
|
CPQ är ett självrapporteringsmått som bestämmer nivån av perfektionism och består av 12 objekt som poängsätts på en fyragradig Likert-skala 1-4 ("Inte alls" till "Hela tiden"), med två objekt som är omvända (punkterna 2 och 8) och använder en tidsram på en månad för att öka dess kliniska användbarhet.
CPQ översattes till svenska i en tidigare klinisk prövning och visade god konvergent och diskriminerande validitet jämfört med självrapporterande mått på perfektionism och psykiatriska symtom, såväl som adekvat intern konsistens och test-omtest-tillförlitlighet (McMahan et al., inlämnad) .
|
En månad
|
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS)
Tidsram: En månad
|
FMPS är ett självrapporteringsmått som bestämmer nivån av perfektionism och poängsätts på en femgradig Likert-skala 1-5 ("Instämmer inte alls" till "Instämmer starkt"), med totalt 35 objekt som täcker de sex separata underskalorna Oro över misstag, personliga normer, tvivel om handling, föräldrarnas förväntningar, föräldrarnas kritik och organisation.
Men bara de två första är vanligtvis av intresse i kliniska prövningar eftersom de andra underskalorna anses vara mindre relaterade till de två högre ordningens dimensioner av perfektionism (Limburg et al., 2017).
Underskalorna för FMPS har tillräckliga till utmärkta inre konsistenser och uppvisar konvergent och diskriminerande validitet jämfört med självrapporterande mått på perfektionism och psykiatriska symtom (Purdon, Antony, & Swinson, 1999).
FMPS översattes ursprungligen till svenska av Lundh, Broman, Hetta och Saboonchi (1994).
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för patienthälsa - 9 artiklar (PHQ-9)
Tidsram: Två veckor
|
PHQ-9 med nio objekt bedömer graden av depression och poängsätts på en fyragradig Likert-skala 0-3 ("Inte alls" till "Nästan varje dag").
PHQ-9 används ofta som ett screeningverktyg för depressiva symtom, har validerats mot andra självrapporteringsåtgärder och kliniska intervjuer av depression och har en utmärkt intern konsistens (Kroenke et al., 2001).
|
Två veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 artiklar (GAD-7)
Tidsram: Två veckor
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) med sju punkter bestämmer nivån av ångest och poängsätts på en fyragradig Likert-skala 0-3 ("Inte alls" till "Nästan varje dag").
GAD-7 används ofta för screening för symtom på ångest och oro, överensstämmer väl med andra liknande självrapporteringsåtgärder och har uppvisat utmärkt intern konsistens (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
|
Två veckor
|
|
Brunnsviken Kort livskvalitet (BBQ)
Tidsram: En månad
|
Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ) med 12 artiklar utforskar livskvaliteten inom sex områden, t.ex. fritid och lärande, och nivå av betydelse, t.ex. "min fritid är viktig för mig", som sedan multipliceras med varje Övrig.
Grillen bedöms på en fyragradig skala 1-4 ("Instämmer inte alls" till "Instämmer helt"), med ett poängintervall på 0-96.
Grillen uppvisar god konvergent och diskriminerande validitet, god klassificeringsförmåga och har en adekvat intern konsistens (Lindner et al., 2016).
|
En månad
|
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsram: En månad
|
Den 12-delade Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) testar graden av självmedkänsla och poängsätts på en femgradig skala 1-5 ("Nästan aldrig" till "Nästan hela tiden").
SCS-SF har visat sig korrelera med självrapporterande mått på psykiatriska symtom och har en god intern konsistens (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011).
|
En månad
|
|
Pure Procrastination Scale (PPS)
Tidsram: En månad
|
Den 12-delade Pure Procrastination Scale (PPS) bestämmer nivån på förhalning och poängsätts på en femgradig Likert-skala 1-5 ("Sällan, eller håller inte med" till "Mycket ofta, eller håller helt med).
PPS har visat sig ha god konvergent och diskriminerande validitet och intern konsistens (Rozental, Forsell, et al., 2014; Steel, 2010).
|
En månad
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: En månad
|
14-punkters Perceived Stress Scale (PSS) utvärderar den subjektiva upplevelsen av allmän stress i olika situationer och poängsätts på en femgradig Likert-skala 0-4 ("Aldrig" till "Mycket ofta"), med sju poster som poängsätts omvänt (punkterna 4-7, 9-10 och 13).
PSS har visat sig ha adekvat intern konsistens samt god konvergent och diskriminerande validitet (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
En månad
|
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ)
Tidsram: En månad
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ) kommer att användas för att undersöka oönskade och negativa händelser som kan uppstå under behandlingen, vilket poängsätts på en femgradig Likert-skala 0-4 ("Inte alls" till "Extrem"), och klassificerar händelserna som orsakats av behandlingen eller andra omständigheter.
NEQ har visat utmärkt intern konsistens och används huvudsakligen för att deskriptivt bestämma förekomsten och karaktären av möjliga negativa effekter (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016).
|
En månad
|
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Två veckor
|
Behandlingens upplevda integritet kommer att undersökas med hjälp av fem-punkters trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (Borkovec & Nau, 1972), som poängsätts på en 10-gradig Likert-skala 0-10 (t.ex. "Inte alls logiskt" till " Mycket logiskt").
Den har uppvisat god intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning, där faktorförväntningen är korrelerad med behandlingsresultat (Devilly & Borkovec, 2000).
|
Två veckor
|
|
Domäner
Tidsram: En månad
|
Effekterna av behandling kommer att undersökas med hjälp av subjektiva betyg av dess inverkan på olika domäner.
Detta kommer att innebära åtta aspekter av livet som varje deltagare värderar på en 10-gradig Likert-skala 0-10 med hänsyn till hur perfektionism påverkar dem negativt ("Inte alls" till "Väldigt mycket"): intressen/fritid, arbete/ studier, vänskap/socialt liv, samhällsengagemang/andlighet, familjeliv/föräldraskap, vila/sömn, kärlek/intima relationer och fysisk aktivitet/kost.
|
En månad
|
|
Måluppfyllelse
Tidsram: En månad
|
Effekterna av behandlingen kommer att utforskas med hjälp av deltagarnas egna uttalanden och definitioner av deras mål för behandlingen, och i vilken utsträckning de har levt upp till dem, betygsatt på en 10-gradig Likert-skala 0-10.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UU2020-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .