- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459260
Лечение перфекционизма с помощью когнитивно-поведенческой терапии в Интернете
Лечение перфекционизма с помощью когнитивно-поведенческой терапии в Интернете: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее когнитивно-поведенческую терапию с унифицированным протоколом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет
- Адекватный уровень чтения и письма на шведском языке
- Компьютер, смартфон или планшет с доступом в Интернет
- Повышенный уровень перфекционизма, определяемый оценкой >29 баллов по подшкале «Опасения по поводу ошибок» по многомерной шкале перфекционизма Фроста
Критерий исключения:
- Диагнозы, требующие немедленного лечения, например, нервная анорексия, злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство, психоз и шизофрения.
- Тяжелая депрессия, определяемая по баллам >15 по опроснику здоровья пациента - 9 пунктов
- Суицидальность, определяемая >2 баллами по пункту о суицидальных мыслях в Опроснике здоровья пациента - 9 пунктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Восьминедельное интернет-лечение с самостоятельным управлением, проводимое по требованию обучающихся терапевтов.
Лечение основано на когнитивно-поведенческой терапии и включает как когнитивные вмешательства, например, когнитивную реструктуризацию и поведенческие эксперименты, так и поведенческие вмешательства, поведенческую активацию.
Лечение проводилось Egan et al. (2016) и прошел несколько клинических испытаний, как через Интернет, так и лично.
|
Стандартизированное научно-обоснованное руководство по лечению на основе когнитивно-поведенческой терапии, разработанное специально для борьбы с перфекционизмом (Egan et al., 2016). Включает следующие компоненты: 1) предоставление психологического образования о перфекционизме и создание индивидуальной концептуализации 2) расширение областей для самооценки 3) проверка убеждений и прогнозов и 4) обращение к личным стандартам и самокритике. Неделя 1: Понимание своего перфекционизма. Неделя 2: Ваша собственная модель, ценности и мотивация. Неделя 3: Опросы и эксперименты. Неделя 4: Работа с перфекционистским поведением. Неделя 5: Новые способы мышления. Неделя 6: Самокритика и самосострадание. Неделя 7: Самооценка. Неделя 8: Поддерживайте и продолжайте позитивные изменения. |
|
Активный компаратор: Единый протокол
Восьминедельное интернет-лечение с самостоятельным управлением, проводимое по требованию обучающихся терапевтов.
Лечение основано на трансдиагностическом подходе, основанном на когнитивно-поведенческой терапии под названием «Единый протокол», с акцентом на общие эмоциональные аспекты, лежащие в основе депрессии и тревожных расстройств.
Лечение проводилось Ellard et al. (2010) и прошел несколько клинических испытаний, но пока не через Интернет.
|
Стандартизированное руководство по лечению, основанное на фактических данных, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, разработанное для воздействия на общие эмоциональные факторы при депрессии и тревожных расстройствах (Ellard et al., 2010). Основой этого подхода является регистрация и более глубокое осознание эмоций, познаний и физических ощущений, возникающих в трудной ситуации, и опробование более адаптивных способов преодоления этих ситуаций. Неделя 1: Эмоциональные симптомы. Неделя 2: Понимание своих эмоций. Неделя 3: Эмоциональное осознание. Неделя 4: Мысли. Неделя 5: Поведение. Неделя 6: Эмоциональное воздействие. Неделя 7: Продолжительное эмоциональное воздействие. Неделя 8: Планирование наперед. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник клинического перфекционизма (CPQ)
Временное ограничение: Один месяц
|
CPQ — это мера самоотчета, определяющая уровень перфекционизма, и состоит из 12 пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 до 4 («Нисколько» до «Все время»), с двумя пунктами. которые находятся в обратном порядке (пункты 2 и 8) и используют временные рамки в один месяц для повышения клинической полезности.
CPQ был переведен на шведский язык в предыдущем клиническом испытании, продемонстрировав хорошую конвергентную и дискриминантную валидность по сравнению с самоотчетными показателями перфекционизма и психиатрических симптомов, а также адекватную внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования (McMahan et al., Представлено) .
|
Один месяц
|
|
Многомерная шкала перфекционизма Фроста (FMPS)
Временное ограничение: Один месяц
|
FMPS — это мера самоотчета, определяющая уровень перфекционизма и оцениваемая по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 до 5 («Совершенно не согласен» до «Полностью согласен»), в общей сложности 35 пунктов, которые охватывают шесть отдельных подшкал. Обеспокоенность ошибками, личными стандартами, сомнениями в действиях, родительскими ожиданиями, родительской критикой и организованностью.
Однако в клинических испытаниях обычно представляют интерес только первые две подшкалы, поскольку другие субшкалы считаются менее связанными с двумя измерениями перфекционизма более высокого порядка (Limburg et al., 2017).
Подшкалы FMPS имеют адекватную или превосходную внутреннюю согласованность и демонстрируют конвергентную и дискриминантную валидность по сравнению с самоотчетными показателями перфекционизма и психиатрических симптомов (Purdon, Antony & Swinson, 1999).
Первоначально FMPS был переведен на шведский язык Лундом, Броманом, Хеттой и Сабунчи (1994).
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Две недели
|
PHQ-9 из девяти пунктов оценивает степень депрессии и оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3 («совсем нет» до «почти каждый день»).
PHQ-9 часто используется в качестве инструмента скрининга депрессивных симптомов, он был проверен по сравнению с другими показателями самоотчета и клиническими интервью о депрессии и имеет превосходную внутреннюю согласованность (Kroenke et al., 2001).
|
Две недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство — 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Две недели
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) из семи пунктов определяет уровень тревожности и оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 до 3 («совсем нет» до «почти каждый день»).
GAD-7 часто используется для скрининга симптомов тревоги и беспокойства, хорошо согласуется с другими аналогичными показателями самоотчета и демонстрирует превосходную внутреннюю согласованность (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
|
Две недели
|
|
Brunnsviken Краткий обзор качества жизни (барбекю)
Временное ограничение: Один месяц
|
Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ) из 12 пунктов исследует качество жизни в шести областях, например, досуг и обучение, а также уровень важности, например, «мой досуг важен для меня», которые затем умножаются на каждую Другие.
Барбекю оценивается по четырехбалльной шкале от 1 до 4 («Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен») с диапазоном баллов от 0 до 96.
BBQ демонстрирует хорошую конвергентную и дискриминантную валидность, хорошую способность к классификации и адекватную внутреннюю согласованность (Lindner et al., 2016).
|
Один месяц
|
|
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: Один месяц
|
Шкала самосострадания из 12 пунктов — краткая форма (SCS-SF) проверяет степень сострадания к себе и оценивается по пятибалльной шкале от 1 до 5 («почти никогда» до «почти всегда»).
Было показано, что SCS-SF коррелирует с самоотчетами о психиатрических симптомах и имеет хорошую внутреннюю согласованность (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011).
|
Один месяц
|
|
Шкала чистой прокрастинации (PPS)
Временное ограничение: Один месяц
|
Шкала чистой прокрастинации (PPS) из 12 пунктов определяет уровень прокрастинации и оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 до 5 («Редко или не согласен» до «Очень часто или полностью согласен»).
Было показано, что PPS обладает хорошей конвергентной и дискриминантной достоверностью, а также внутренней согласованностью (Rozental, Forsell, et al., 2014; Steel, 2010).
|
Один месяц
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Один месяц
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) из 14 пунктов оценивает субъективное переживание общего стресса в различных ситуациях и оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4 («никогда» до «очень часто»), при этом оцениваются семь пунктов. в обратном порядке (пункты 4-7, 9-10 и 13).
Было показано, что PSS обладает адекватной внутренней согласованностью, а также хорошей конвергентной и дискриминантной валидностью (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
Один месяц
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: Один месяц
|
Опросник негативных эффектов (NEQ) будет использоваться для выявления нежелательных и нежелательных явлений, которые могут возникнуть во время лечения, который оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4 («совсем нет» до «крайне») и классифицирует инциденты, вызванные лечением или другими обстоятельствами.
NEQ продемонстрировал отличную внутреннюю согласованность и в основном используется для описательного определения возникновения и характера возможных негативных последствий (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016).
|
Один месяц
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Две недели
|
Воспринимаемая целостность лечения будет исследоваться с использованием опросника правдоподобия/ожидания из пяти пунктов (Borkovec & Nau, 1972), который оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10 (например, «совсем не логично» до « Очень логично»).
Он продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность и надежность повторных тестов, при этом фактор ожидания коррелирует с результатами лечения (Devilly & Borkovec, 2000).
|
Две недели
|
|
Домены
Временное ограничение: Один месяц
|
Эффекты лечения будут изучаться с использованием субъективных оценок его воздействия на различные области.
Это повлечет за собой восемь аспектов жизни, которые каждый участник оценивает по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10 относительно того, насколько негативно на них влияет перфекционизм («Совсем нет» до «Очень сильно»): интересы/досуг, работа/ учеба, дружба/общественная жизнь, участие в сообществе/духовность, семейная жизнь/воспитание детей, отдых/сон, любовь/интимные отношения и физическая активность/диета.
|
Один месяц
|
|
Достижения цели
Временное ограничение: Один месяц
|
Эффекты лечения будут изучены с использованием собственных заявлений участников и определений их целей лечения, а также того, насколько они соответствовали им, оценивая по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UU2020-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .