- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459260
Behandling av perfeksjonisme ved hjelp av internettbasert kognitiv atferdsterapi
Behandling av perfeksjonisme ved bruk av internettbasert kognitiv atferdsterapi: en randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner kognitiv atferdsterapi med enhetlig protokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Tilstrekkelig lese- og skrivenivå på svensk
- En datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med Internett-tilgang
- Forhøyede nivåer av perfeksjonisme, bestemt av en poengsum på >29 på underskalaen Concerns over Mistakes på Frost Multidimensional Perfectionism Scale
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser som krever øyeblikkelig behandling, for eksempel anorexia nervosa, rusmisbruk, bipolar lidelse, psykose og schizofreni
- Alvorlig depresjon, bestemt av en score på >15 poeng på pasienthelsespørreskjemaet - 9 elementer
- Suicidalitet, bestemt av >2 poeng på punktet om selvmordstanker på pasienthelsespørreskjemaet - 9 punkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
En åtte ukers internettbasert selvveiledet behandling, levert med veiledning etter behov fra terapeuter under opplæring.
Behandlingen er basert på kognitiv atferdsterapi og omfatter både kognitive intervensjoner, for eksempel kognitiv restrukturering og atferdseksperimenter, og atferdsintervensjoner, atferdsaktivering.
Behandlingen ble manualisert av Egan et al. (2016) og har blitt testet i flere kliniske studier, både via Internett og ansikt til ansikt.
|
En standardisert evidensbasert behandlingsmanual basert på kognitiv atferdsterapi, utviklet spesielt for målretting mot perfeksjonisme (Egan et al., 2016). Inkluderer følgende komponenter: 1) gi psykoedukasjon om perfeksjonisme og skape en individualisert konseptualisering 2) utvide domenene for selvevaluering 3) teste ut tro og spådommer, og 4) adressere personlige standarder og selvkritikk. Uke 1: Forstå perfeksjonismen din. Uke 2: Din egen modell, verdier og motivasjon. Uke 3: Undersøkelser og eksperimenter. Uke 4: Håndtering av perfeksjonistisk atferd. Uke 5: Nye måter å tenke på. Uke 6: Selvkritikk og selvmedfølelse. Uke 7: Egenverd. Uke 8: Oppretthold og fortsett positiv endring. |
|
Aktiv komparator: Unified Protocol
En åtte ukers internettbasert selvveiledet behandling, levert med veiledning etter behov fra terapeuter under opplæring.
Behandlingen er basert på en transdiagnostisk tilnærming avledet fra kognitiv atferdsterapi kalt Unified Protocol, med fokus på de delte følelsesmessige aspektene som ligger til grunn for depresjon og angstlidelser.
Behandlingen ble manualisert av Ellard et al. (2010) og har blitt testet i flere kliniske studier, men så langt ikke over Internett.
|
En standardisert evidensbasert behandlingsmanual basert på kognitiv atferdsterapi, utviklet for å målrette mot de delte emosjonelle faktorene ved depresjon og angstlidelser (Ellard et al., 2010). Grunnleggende for denne tilnærmingen er å registrere og bli mer bevisst på følelser, erkjennelser og fysiske sensasjoner som oppstår i vanskelige situasjoner, og å prøve ut mer adaptive måter å mestre på i disse tilfellene. Uke 1: Emosjonelle symptomer. Uke 2: Forstå følelsene dine. Uke 3: Emosjonell bevissthet. Uke 4: Tanker. Uke 5: Atferd. Uke 6: Emosjonell eksponering. Uke 7: Fortsatt emosjonell eksponering. Uke 8: Planlegging fremover. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ)
Tidsramme: En måned
|
CPQ er et selvrapporteringsmål som bestemmer nivået av perfeksjonisme og består av 12 elementer som scores på en firepunkts Likert-skala 1-4 ("Ikke i det hele tatt" til "Hele tiden"), med to elementer. som er i revers (punkt 2 og 8), og bruker en tidsramme på én måned for å øke den kliniske nytten.
CPQ ble oversatt til svensk i en tidligere klinisk studie, og viste god konvergent og diskriminerende validitet sammenlignet med selvrapporteringsmål for perfeksjonisme og psykiatriske symptomer, samt tilstrekkelig intern konsistens og test-re-test reliabilitet (McMahan et al., sendt inn) .
|
En måned
|
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS)
Tidsramme: En måned
|
FMPS er selvrapporteringsmål som bestemmer nivået av perfeksjonisme og skåres på en fempunkts Likert-skala 1-5 ("helt uenig" til "helt enig"), med totalt 35 elementer som dekker de seks separate underskalaene Bekymring over feil, personlige standarder, tvil om handling, foreldrenes forventninger, foreldrenes kritikk og organisering.
Imidlertid er det vanligvis bare de to første som er av interesse i kliniske studier, da de andre underskalaene anses som mindre relatert til de to høyere ordens dimensjonene av perfeksjonisme (Limburg et al., 2017).
Subskalaene til FMPS har tilstrekkelig til utmerket indre konsistens og viser konvergent og diskriminerende validitet sammenlignet med selvrapporteringsmål for perfeksjonisme og psykiatriske symptomer (Purdon, Antony, & Swinson, 1999).
FMPS ble opprinnelig oversatt til svensk av Lundh, Broman, Hetta og Saboonchi (1994).
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: To uker
|
PHQ-9 med ni elementer vurderer graden av depresjon og skåres på en firepunkts Likert-skala 0-3 ("Ikke i det hele tatt" til "Nesten hver dag").
PHQ-9 brukes ofte som et screeningverktøy for depressive symptomer, har blitt validert mot andre selvrapporteringstiltak og kliniske intervjuer av depresjon, og har en utmerket intern konsistens (Kroenke et al., 2001).
|
To uker
|
|
Generalisert angstlidelse – 7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: To uker
|
Den syv-elements generaliserte angstlidelsen (GAD-7) bestemmer angstnivået og skåres på en firepunkts Likert-skala 0-3 ("Ikke i det hele tatt" til "Nesten hver dag").
GAD-7 brukes ofte til screening for symptomer på angst og bekymring, samsvarer godt med andre lignende selvrapporteringstiltak og har vist utmerket intern konsistens (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
|
To uker
|
|
Brunnsviken kort livskvalitet (BBQ)
Tidsramme: En måned
|
Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ) med 12 punkter utforsker livskvaliteten på seks områder, f.eks. fritid og læring, og viktighetsnivå, f.eks. "min fritid er viktig for meg", som deretter multipliseres med hver annen.
Grillen scores på en firepunkts skala fra 1-4 ("helt uenig" til "helt enig"), med et scoreområde på 0-96.
BBQen viser god konvergent og diskriminerende validitet, god klassifiseringsevne og har en adekvat intern konsistens (Lindner et al., 2016).
|
En måned
|
|
Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: En måned
|
12-elements Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) tester graden av selvmedfølelse og skåres på en fempunkts skala 1-5 ("Nesten aldri" til "Nesten hele tiden").
SCS-SF har vist seg å korrelere med selvrapporteringsmål av psykiatriske symptomer, og har en god intern konsistens (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011).
|
En måned
|
|
Pure Procrastination Scale (PPS)
Tidsramme: En måned
|
Pure Procrastination Scale (PPS) med 12 elementer bestemmer utsettelsesnivået og scores på en fem-punkts Likert-skala 1-5 ("Sjelden, eller ikke enig" til "Veldig ofte, eller helt enig).
PPS har vist seg å ha god konvergent og diskriminerende validitet, og intern konsistens (Rozental, Forsell, et al., 2014; Steel, 2010).
|
En måned
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: En måned
|
14-elements Perceived Stress Scale (PSS) evaluerer den subjektive opplevelsen av generelt stress i ulike situasjoner og skåres på en fem-punkts Likert-skala 0-4 ("Aldri" til "Veldig ofte"), med syv elementer som scores i revers (punkt 4-7, 9-10 og 13).
PSS har vist seg å ha tilstrekkelig intern konsistens samt god konvergent og diskriminerende validitet (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
En måned
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: En måned
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ) vil bli brukt til å undersøke etter uønskede og uønskede hendelser som kan oppstå under behandling, som scores på en fem-punkts Likert-skala 0-4 ("Ikke i det hele tatt" til "Ekstrem"), og klassifiserer hendelsene som er forårsaket av behandlingen eller andre omstendigheter.
NEQ har vist utmerket intern konsistens og brukes hovedsakelig til å beskrive forekomsten og arten av mulige negative effekter (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016).
|
En måned
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: To uker
|
Den oppfattede integriteten til behandlingen vil bli utforsket ved å bruke fem-elementet Credibility/Expectancy Questionnaire (Borkovec & Nau, 1972), som scores på en 10-punkts Likert-skala 0-10 (f.eks. "Ikke i det hele tatt logisk" til " Veldig logisk").
Den har vist god intern konsistens og test-re-test reliabilitet, hvor faktorforventningen er korrelert med utfall av behandlingen (Devilly & Borkovec, 2000).
|
To uker
|
|
Domener
Tidsramme: En måned
|
Effektene av behandling vil bli utforsket ved å bruke subjektive vurderinger av dens innvirkning på forskjellige domener.
Dette vil innebære åtte aspekter av livet som hver deltaker vurderer på en 10-punkts Likert-skala 0-10 med hensyn til hvordan perfeksjonisme påvirker dem negativt ("Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye"): interesser/fritid, arbeid/ studier, vennskap/sosialt liv, samfunnsengasjement/åndelighet, familieliv/foreldre, hvile/søvn, kjærlighet/intime relasjoner og fysisk aktivitet/kosthold.
|
En måned
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: En måned
|
Effektene av behandlingen vil bli utforsket ved hjelp av deltakernes egne uttalelser og definisjoner av deres mål for behandlingen, og i hvilken grad de har levd opp til dem, vurdert på en 10-punkts Likert-skala 0-10.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UU2020-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .