- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04459260
Leczenie perfekcjonizmu za pomocą internetowej terapii poznawczo-behawioralnej
Leczenie perfekcjonizmu za pomocą internetowej terapii poznawczo-behawioralnej: randomizowana, kontrolowana próba porównująca terapię poznawczo-behawioralną z ujednoliconym protokołem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Odpowiedni poziom umiejętności czytania i pisania w języku szwedzkim
- Komputer, smartfon lub tablet z dostępem do Internetu
- Podwyższony poziom perfekcjonizmu, określony przez wynik >29 w podskali Obawy przed błędami w wielowymiarowej skali perfekcjonizmu Frost
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozy wymagające natychmiastowej pomocy, np. jadłowstręt psychiczny, nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza i schizofrenia
- Ciężka depresja, określona na podstawie wyniku >15 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji
- Samobójstwo, określone >2 punkty w pozycji dotyczącej myśli samobójczych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Ośmiotygodniowa internetowa terapia samodzielna, prowadzona na żądanie ze wskazówkami szkolących się terapeutów.
Leczenie opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej i obejmuje zarówno interwencje poznawcze, np. restrukturyzację poznawczą i eksperymenty behawioralne, jak i interwencje behawioralne, aktywację behawioralną.
Leczenie zostało opisane przez Egana i in. (2016) i został przetestowany w kilku badaniach klinicznych, zarówno przez Internet, jak i twarzą w twarz.
|
Standaryzowany podręcznik leczenia oparty na dowodach, oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, opracowany specjalnie w celu zwalczania perfekcjonizmu (Egan i in., 2016). Obejmuje następujące komponenty: 1) zapewnienie psychoedukacji na temat perfekcjonizmu i tworzenie zindywidualizowanej konceptualizacji 2) poszerzenie domen samooceny 3) testowanie przekonań i przewidywań oraz 4) odniesienie się do osobistych standardów i samokrytyki. Tydzień 1: Zrozumienie swojego perfekcjonizmu. Tydzień 2: Twój własny model, wartości i motywacja. Tydzień 3: Ankiety i eksperymenty. Tydzień 4: Radzenie sobie z zachowaniami perfekcjonistycznymi. Tydzień 5: Nowe sposoby myślenia. Tydzień 6: Samokrytyka i samowspółczucie. Tydzień 7: Poczucie własnej wartości. Tydzień 8: Utrzymaj i kontynuuj pozytywne zmiany. |
|
Aktywny komparator: Ujednolicony protokół
Ośmiotygodniowa internetowa terapia samodzielna, prowadzona na żądanie ze wskazówkami szkolących się terapeutów.
Leczenie opiera się na podejściu transdiagnostycznym wywodzącym się z terapii poznawczo-behawioralnej zwanej Ujednoliconym protokołem, skupiającym się na wspólnych aspektach emocjonalnych leżących u podstaw depresji i zaburzeń lękowych.
Leczenie zostało opisane przez Ellarda i in. (2010) i został przetestowany w kilku badaniach klinicznych, ale jak dotąd nie przez Internet.
|
Standaryzowany, oparty na dowodach podręcznik leczenia oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, opracowany w celu skupienia się na wspólnych czynnikach emocjonalnych w depresji i zaburzeniach lękowych (Ellard i in., 2010). Fundamentem tego podejścia jest zarejestrowanie i zwiększenie świadomości emocji, poznań i doznań fizycznych, które pojawiają się w trudnej sytuacji, oraz wypróbowanie bardziej adaptacyjnych sposobów radzenia sobie w takich sytuacjach. Tydzień 1: Objawy emocjonalne. Tydzień 2: Zrozumienie swoich emocji. Tydzień 3: Świadomość emocjonalna. Tydzień 4: Myśli. Tydzień 5: Zachowania. Tydzień 6: Ekspozycja emocjonalna. Tydzień 7: Ciągła ekspozycja emocjonalna. Tydzień 8: Planowanie z wyprzedzeniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz perfekcjonizmu klinicznego (CPQ)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Kwestionariusz CPQ jest samoopisową miarą określającą poziom perfekcjonizmu i składa się z 12 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali Likerta 1-4 („Wcale” do „Cały czas”), z dwoma pozycjami które są odwrotne (punkty 2 i 8) oraz zastosowanie przedziału czasowego jednego miesiąca w celu zwiększenia jego przydatności klinicznej.
Kwestionariusz CPQ został przetłumaczony na język szwedzki w poprzednim badaniu klinicznym, wykazując dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną w porównaniu z samoopisowymi pomiarami perfekcjonizmu i objawów psychiatrycznych, a także odpowiednią spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu (McMahan i wsp., przedłożone) .
|
Jeden miesiąc
|
|
Frost Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu (FMPS)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
FMPS jest miarą samoopisową określającą poziom perfekcjonizmu i jest oceniany na pięciostopniowej skali Likerta od 1 do 5 („Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”), w sumie 35 pozycji, które obejmują sześć oddzielnych podskal Zaniepokojenie błędami, standardy osobiste, wątpliwości co do działania, oczekiwania rodziców, krytyka rodziców i organizacja.
Jednak tylko dwie pierwsze są zwykle przedmiotem zainteresowania w badaniach klinicznych, ponieważ pozostałe podskale są uważane za mniej związane z dwoma wymiarami perfekcjonizmu wyższego rzędu (Limburg i in., 2017).
Podskale FMPS mają adekwatną do doskonałej spójności wewnętrznej i wykazują trafność zbieżną i dyskryminacyjną w porównaniu z samoopisowymi miarami perfekcjonizmu i objawów psychiatrycznych (Purdon, Antony i Swinson, 1999).
FMPS został pierwotnie przetłumaczony na szwedzki przez Lundha, Bromana, Hetta i Saboonchi (1994).
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dziewięciopunktowy PHQ-9 ocenia stopień depresji i jest oceniany na czteropunktowej skali Likerta 0-3 („Wcale” do „Prawie codziennie”).
PHQ-9 jest często używany jako narzędzie przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych, został zwalidowany w porównaniu z innymi samoopisowymi pomiarami i wywiadami klinicznymi dotyczącymi depresji i ma doskonałą wewnętrzną spójność (Kroenke i in., 2001).
|
Dwa tygodnie
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Siedmiopunktowe uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) określa poziom lęku i jest oceniane na czteropunktowej skali Likerta 0-3 („wcale” do „prawie codziennie”).
GAD-7 jest często używany do badań przesiewowych pod kątem objawów niepokoju i niepokoju, dobrze koresponduje z innymi podobnymi metodami samoopisowymi i wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną (Spitzer, Kroenke, Williams i Lowe, 2006).
|
Dwa tygodnie
|
|
Krótka jakość życia Brunnsviken (grill)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Składający się z 12 pozycji kwestionariusz Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ) bada jakość życia w sześciu obszarach, np. wypoczynek i nauka oraz poziom ważności, np. „mój czas wolny jest dla mnie ważny”, które są następnie mnożone przez każdy inny.
Grill jest oceniany w czteropunktowej skali od 1 do 4 („Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”), z zakresem wyników od 0 do 96.
BBQ wykazuje dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną, dobrą zdolność klasyfikacji i odpowiednią spójność wewnętrzną (Lindner i in., 2016).
|
Jeden miesiąc
|
|
Skala Współczucia do Siebie - Skrócona Forma (SCS-SF)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
12-itemowa Skala Samowspółczucia - Skrócona Forma (SCS-SF) sprawdza stopień samowspółczucia i jest oceniana w pięciostopniowej skali od 1 do 5 („Prawie nigdy” do „Prawie cały czas”).
Wykazano, że skala SCS-SF koreluje z samooceną objawów psychiatrycznych i ma dobrą spójność wewnętrzną (Raes, Pommier, Neff i Van Gucht, 2011).
|
Jeden miesiąc
|
|
Skala Czystej Prokrastynacji (PPS)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
12-itemowa Skala Czystej Prokrastynacji (PPS) określa poziom prokrastynacji i jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta 1-5 („Rzadko lub nie zgadzam się” do „Bardzo często lub całkowicie się zgadzam”).
Wykazano, że PPS ma dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną oraz wewnętrzną spójność (Rozental, Forsell i in., 2014; Steel, 2010).
|
Jeden miesiąc
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Składająca się z 14 pozycji Skala Odczuwanego Stresu (PSS) ocenia subiektywne odczuwanie ogólnego stresu w różnych sytuacjach i jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta 0-4 („Nigdy” do „Bardzo często”), przy czym ocenianych jest siedem pozycji w odwrotnej kolejności (pozycje 4-7, 9-10 i 13).
Wykazano, że PSS ma odpowiednią spójność wewnętrzną, a także dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983).
|
Jeden miesiąc
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ) zostanie wykorzystany do zbadania niepożądanych i niepożądanych zdarzeń, które mogą wystąpić podczas leczenia, który jest oceniany w pięciopunktowej skali Likerta 0-4 („wcale” do „ekstremalnie”) i klasyfikuje incydenty spowodowane leczeniem lub innymi okolicznościami.
NEQ wykazał doskonałą spójność wewnętrzną i jest używany głównie do opisowego określenia występowania i charakteru możliwych negatywnych skutków (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson i Carlbring, 2016).
|
Jeden miesiąc
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Postrzegana integralność leczenia zostanie zbadana za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań składającego się z pięciu pozycji (Borkovec i Nau, 1972), który jest oceniany na 10-punktowej skali Likerta od 0 do 10 (np. „Wcale nie logiczne” do „ Bardzo logiczne").
Wykazał dobrą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-retestu, przy czym oczekiwana długość czynnika była skorelowana z wynikami leczenia (Devilly i Borkovec, 2000).
|
Dwa tygodnie
|
|
Domeny
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Efekty leczenia zostaną zbadane za pomocą subiektywnych ocen jego wpływu na różne domeny.
Obejmuje to osiem aspektów życia, które każdy uczestnik ocenia na 10-punktowej skali Likerta od 0 do 10 w odniesieniu do tego, jak perfekcjonizm wpływa na niego negatywnie („wcale” do „bardzo”): zainteresowania/czas wolny, praca/ studia, przyjaźnie/życie towarzyskie, zaangażowanie społeczne/duchowość, życie rodzinne/rodzicielstwo, odpoczynek/sen, miłość/relacje intymne oraz aktywność fizyczna/dieta.
|
Jeden miesiąc
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Efekty leczenia zostaną zbadane za pomocą własnych wypowiedzi uczestników i definicji ich celów leczenia oraz stopnia, w jakim je osiągnęli, ocenianych na 10-punktowej skali Likerta 0-10.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UU2020-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk