- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04459260
A perfekcionizmus kezelése internetalapú kognitív viselkedésterápia segítségével
A perfekcionizmus kezelése internet alapú kognitív viselkedésterápia segítségével: Véletlenszerű, kontrollált próba a kognitív viselkedésterápia és az egységes protokoll összehasonlításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 év
- Megfelelő olvasási és írási szint svédül
- Internet-hozzáféréssel rendelkező számítógép, okostelefon vagy táblagép
- A perfekcionizmus megemelkedett szintje, a „Concerns over Mistakes on the Frost Multidimensional Perfectionism Scale” alskála 29-nél nagyobb pontszáma alapján.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali ellátást igénylő diagnózisok, például anorexia nervosa, kábítószer-visszaélés, bipoláris zavar, pszichózis és skizofrénia
- Súlyos depresszió, amelyet a betegegészségügyi kérdőív >15 pontja határoz meg – 9 tétel
- Öngyilkosság, a beteg-egészségügyi kérdőív öngyilkossági gondolatairól szóló pontján >2 ponttal meghatározottak szerint - 9 pont
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Nyolc hetes internet-alapú önirányítású kezelés, amelyet a képzésben részt vevő terapeuták kívánságára irányítanak.
A kezelés kognitív viselkedésterápián alapul, és magában foglalja mind a kognitív beavatkozásokat, mint például a kognitív átstrukturálást és a viselkedési kísérleteket, mind a viselkedési beavatkozásokat, a viselkedés aktiválását.
A kezelést Egan és mtsai. (2016), és számos klinikai vizsgálatban tesztelték, mind az interneten, mind személyesen.
|
Kognitív viselkedésterápián alapuló, szabványosított, bizonyítékokon alapuló kezelési kézikönyv, amelyet kifejezetten a perfekcionizmus megcélzására fejlesztettek ki (Egan et al., 2016). A következő összetevőket tartalmazza: 1) a perfekcionizmusról szóló pszichoedukáció és az egyénre szabott fogalomalkotás kialakítása 2) az önértékelés területeinek kiszélesítése 3) a hiedelmek és előrejelzések tesztelése, valamint 4) a személyes normák és az önkritika kezelése. 1. hét: A perfekcionizmusod megértése. 2. hét: Saját modell, értékek és motiváció. 3. hét: Felmérések és kísérletek. 4. hét: Perfekcionista viselkedésmódok kezelése. 5. hét: Új gondolkodásmód. 6. hét: Önkritika és önrészérzés. 7. hét: Önértékelés. 8. hét: A pozitív változás fenntartása és folytatása. |
|
Aktív összehasonlító: Egységes Protokoll
Nyolc hetes internet-alapú önirányítású kezelés, amelyet a képzésben részt vevő terapeuták kívánságára irányítanak.
A kezelés az Egységes Protokoll nevű kognitív viselkedésterápiából származó transzdiagnosztikus megközelítésen alapul, amely a depresszió és a szorongásos zavarok mögött meghúzódó közös érzelmi szempontokra összpontosít.
A kezelést Ellard et al. (2010), és több klinikai vizsgálatban is tesztelték, de eddig nem az interneten keresztül.
|
Kognitív viselkedésterápián alapuló, szabványosított, bizonyítékokon alapuló kezelési kézikönyv, amelyet a depresszió és a szorongásos zavarok közös érzelmi tényezőinek megcélzására fejlesztettek ki (Ellard et al., 2010). Ennek a megközelítésnek az alapja, hogy a nehéz helyzetben fellépő érzelmeket, kogníciókat, fizikai érzeteket regisztráljuk és jobban tudatosítsuk, és ezekben az esetekben alkalmazkodóbb megküzdési módokat próbáljunk ki. 1. hét: Érzelmi tünetek. 2. hét: Az érzelmek megértése. 3. hét: Érzelmi tudatosság. 4. hét: Gondolatok. 5. hét: Viselkedések. 6. hét: Érzelmi expozíció. 7. hét: Folyamatos érzelmi expozíció. 8. hét: Előre tervezés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Perfekcionizmus Kérdőív (CPQ)
Időkeret: Egy hónap
|
A CPQ egy önértékelési mérőszám, amely meghatározza a perfekcionizmus szintjét, és 12 tételből áll, amelyeket egy négyfokú Likert-skálán 1-4-ig ("egyáltalán nem" - "mindig") pontoznak, két tétellel. amelyek fordítottak (2. és 8. tétel), és egy hónapos időkeretet alkalmaznak a klinikai hasznosság növelése érdekében.
A CPQ-t egy korábbi klinikai vizsgálat során fordították le svéd nyelvre, ami jó konvergens és megkülönböztető érvényességet mutatott a perfekcionizmus és a pszichiátriai tünetek önbevallási mérőszámaihoz képest, valamint megfelelő belső konzisztenciát és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat (McMahan et al., benyújtva) .
|
Egy hónap
|
|
Frost többdimenziós perfekcionizmus skála (FMPS)
Időkeret: Egy hónap
|
Az FMPS egy önbeszámoló mérőszám, amely meghatározza a perfekcionizmus szintjét, és egy ötfokú Likert-skálán 1-5 ("egyáltalán nem értek egyet" - "teljes mértékben egyetértek"), összesen 35 tétellel, amelyek lefedik a hat különálló alskálát. Aggodalom a hibák, a személyes normák, a cselekvéssel kapcsolatos kétségek, a szülői elvárások, a szülői kritika és a szervezettség miatt.
A klinikai vizsgálatok során azonban általában csak az első kettő érdekes, mivel a többi alskálát kevésbé tekintik a perfekcionizmus két magasabb rendű dimenziójához (Limburg et al., 2017).
Az FMPS alskálái megfelelő belső konzisztenciákkal rendelkeznek, és konvergens és diszkriminatív érvényességet mutatnak a perfekcionizmus és a pszichiátriai tünetek önbevallási mérőszámaihoz képest (Purdon, Antony és Swinson, 1999).
Az FMPS-t eredetileg Lundh, Broman, Hetta és Saboonchi fordította svédre (1994).
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 tétel (PHQ-9)
Időkeret: Két hét
|
A kilenc tételből álló PHQ-9 a depresszió mértékét értékeli, és egy négyfokú Likert-skálán 0-3 ("Egyáltalán nem" - "Majdnem minden nap") értékeli.
A PHQ-9-et gyakran használják a depressziós tünetek szűrőeszközeként, más önbevallási mérésekkel és a depresszió klinikai interjúival szemben validálták, és kiváló belső konzisztenciával rendelkezik (Kroenke et al., 2001).
|
Két hét
|
|
Generalizált szorongásos zavar – 7 tétel (GAD-7)
Időkeret: Két hét
|
A hét elemből álló generalizált szorongásos zavar (GAD-7) határozza meg a szorongás szintjét, és egy négyfokú Likert-skálán 0-3 ("Egyáltalán nem" - "Majdnem minden nap") pontozzák.
A GAD-7-et gyakran használják a szorongás és aggodalom tüneteinek szűrésére, jól megfelel más hasonló önbevallási intézkedéseknek, és kiváló belső konzisztenciát mutat (Spitzer, Kroenke, Williams és Lowe, 2006).
|
Két hét
|
|
Brunnsviken rövid életminőség (BBQ)
Időkeret: Egy hónap
|
A 12 elemből álló Brunnsviken Brief Life Quality (BBQ) hat területen tárja fel az életminőséget, például a szabadidő és a tanulás, valamint a fontossági szintet, például: "Számomra fontos a szabadidőm", amelyeket aztán mindegyikkel megsokszoroznak. Egyéb.
A grillezést egy négyfokú skálán értékelik, 1-től 4-ig ("egyáltalán nem értek egyet" - "teljesen egyetértek"), 0-96 pontig.
A BBQ jó konvergens és diszkrimináns érvényességet, jó osztályozási képességet és megfelelő belső konzisztenciát mutat (Lindner et al., 2016).
|
Egy hónap
|
|
Önismereti skála – Rövid forma (SCS-SF)
Időkeret: Egy hónap
|
A 12 tételből álló Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF) az önegyüttérzés mértékét teszteli, és egy 1-től 5-ig terjedő ötfokú skálán értékelik ("Majdnem soha" - "Majdnem mindig").
Kimutatták, hogy az SCS-SF korrelál a pszichiátriai tünetek önbevallási mérőszámaival, és jó belső konzisztenciával rendelkezik (Raes, Pommier, Neff és Van Gucht, 2011).
|
Egy hónap
|
|
Pure Procrastination Scale (PPS)
Időkeret: Egy hónap
|
A 12 tételből álló Pure Procrastination Scale (PPS) határozza meg a halogatás mértékét, és egy ötfokú Likert-skálán 1-5 ("Ritkán, vagy nem értek egyet" - "Nagyon gyakran vagy teljesen egyetértek") értékelik.
A PPS-ről bebizonyosodott, hogy jó konvergens és diszkrimináns érvényessége, valamint belső konzisztenciája van (Rozental, Forsell et al., 2014; Steel, 2010).
|
Egy hónap
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Egy hónap
|
A 14 tételből álló Érzékelt Stressz Skála (PSS) az általános stressz szubjektív élményét értékeli különböző helyzetekben, és egy ötfokú Likert-skálán 0-4 ("Soha" - "Nagyon gyakran") pontozzák, hét tétellel. fordítva (4-7., 9-10. és 13. tétel).
A PSS-ről kimutatták, hogy megfelelő belső konzisztenciával, valamint jó konvergens és diszkrimináns érvényességgel rendelkezik (Cohen, Kamarck és Mermelstein, 1983).
|
Egy hónap
|
|
Negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: Egy hónap
|
A negatív hatások kérdőívét (NEQ) a kezelés során esetlegesen fellépő nemkívánatos és nemkívánatos események vizsgálatára használják, amelyet egy ötfokú Likert-skálán 0-4-ig ("Egyáltalán nem" - "Extrém") osztályoznak. a kezelés vagy más körülmények okozta események.
Az NEQ kiváló belső konzisztenciát mutatott, és főként a lehetséges negatív hatások előfordulásának és természetének leíró meghatározására szolgál (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson és Carlbring, 2016).
|
Egy hónap
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: Két hét
|
A kezelés észlelt integritását az ötpontos Hitelesség/Elvárás Kérdőív (Borkovec & Nau, 1972) segítségével tárják fel, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő 10 pontos Likert-skálán értékelnek (pl. "Egyáltalán nem logikus" a " Nagyon logikus").
Jó belső konzisztenciát és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott, a faktor várható várakozása pedig korrelált a kezelés kimenetelével (Devilly és Borkovec, 2000).
|
Két hét
|
|
Domains
Időkeret: Egy hónap
|
A kezelés hatásait a különböző területekre gyakorolt hatás szubjektív értékelése alapján vizsgálják.
Ez magában foglalja az élet nyolc aspektusát, amelyeket minden résztvevő egy 0-tól 10-ig terjedő 10-es Likert-skálán értékel, tekintettel arra, hogy a perfekcionizmus hogyan hat rájuk negatívan ("egyáltalán nem" - "nagyon"): érdeklődési körök/szabadidő, munka/ tanulmányok, barátságok/társadalmi élet, közösségi elköteleződés/spiritualitás, családi élet/szülői nevelés, pihenés/alvás, szerelem/intim kapcsolatok és fizikai aktivitás/diéta.
|
Egy hónap
|
|
Cél elérése
Időkeret: Egy hónap
|
A kezelés hatásait a résztvevők saját nyilatkozataival és kezelési céljaik meghatározásával tárják fel, és azt, hogy milyen mértékben teljesítették ezeket, egy 10-es Likert-skálán 0-10-ig értékelve.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UU2020-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .