- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04459260
Perfektionismin hoito Internet-pohjaisella kognitiivisella käyttäytymisterapialla
Perfektismin hoito Internet-pohjaisella kognitiivisella käyttäytymisterapialla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan kognitiivista käyttäytymisterapiaa yhtenäiseen protokollaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuotta
- Riittävä ruotsin kielen luku- ja kirjoitustaso
- Tietokone, älypuhelin tai tabletti Internet-yhteydellä
- Kohonnut perfektionismin taso, joka on määritetty arvolla >29 alaasteikolla Concerns over Mistakes on the Frost Multidimensional Perfectionism Scale
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosit, jotka vaativat välitöntä hoitoa, esim. anorexia nervosa, päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi ja skitsofrenia
- Vaikea masennus potilaan terveyskyselyn >15 pisteen perusteella - 9 kohtaa
- Itsetuhoisuus, määritettynä >2 pisteellä itsemurha-ajatuksia koskevassa kohdassa Potilaan terveyskyselyssä - 9 kohtaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kahdeksan viikon Internet-pohjainen itseohjattu hoito, joka toimitetaan koulutuksessa olevien terapeuttien opastuksella.
Hoito perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja sisältää sekä kognitiivisia interventioita, kuten kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä ja käyttäytymiskokeita, että käyttäytymisinterventioita, käyttäytymisen aktivointia.
Hoidon manuaalistivat Egan et ai. (2016) ja sitä on testattu useissa kliinisissä tutkimuksissa sekä Internetin kautta että kasvokkain.
|
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva standardoitu näyttöön perustuva hoitoopas, joka on kehitetty erityisesti perfektionismiin (Egan et al., 2016). Sisältää seuraavat osat: 1) psykokasvatuksen tarjoaminen perfektionismista ja yksilöllisen käsitteellistämisen luominen 2) itsearvioinnin alueiden laajentaminen 3) uskomusten ja ennusteiden testaaminen ja 4) henkilökohtaisten standardien ja itsekritiikin käsitteleminen. Viikko 1: Perfektionismisi ymmärtäminen. Viikko 2: Oma malli, arvot ja motivaatio. Viikko 3: Kyselyjä ja kokeita. Viikko 4: Perfektionistisen käyttäytymisen käsitteleminen. Viikko 5: Uusia ajattelutapoja. Viikko 6: Itsekritiikki ja itsemyötätunto. Viikko 7: Itsetunto. Viikko 8: Ylläpidä ja jatka positiivista muutosta. |
Active Comparator: Unified Protocol
Kahdeksan viikon Internet-pohjainen itseohjattu hoito, joka toimitetaan koulutuksessa olevien terapeuttien opastuksella.
Hoito perustuu Unified Protocol -nimisen kognitiivisen käyttäytymisterapian transdiagnostiseen lähestymistapaan, jossa keskitytään masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden taustalla oleviin yhteisiin tunnenäkökohtiin.
Hoidon manuaalistivat Ellard et ai. (2010) ja sitä on testattu useissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta toistaiseksi ei Internetin kautta.
|
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva standardoitu näyttöön perustuva hoitoopas, joka on kehitetty kohdistamaan masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden yhteiset tunnetekijät (Ellard et al., 2010). Olennaista tässä lähestymistavassa on rekisteröityä ja tiedostaa vaikeissa tilanteissa esiintyvät tunteet, kognitio ja fyysiset aistimukset sekä kokeilla adaptiivisempia selviytymiskeinoja näissä tilanteissa. Viikko 1: Emotionaaliset oireet. Viikko 2: Tunteiden ymmärtäminen. Viikko 3: Emotionaalinen tietoisuus. Viikko 4: Ajatuksia. Viikko 5: Käyttäytyminen. Viikko 6: Emotionaalinen altistuminen. Viikko 7: Jatkuva emotionaalinen altistuminen. Viikko 8: Ennakkosuunnittelu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen perfektionismin kyselylomake (CPQ)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
CPQ on itsearviointimitta, joka määrittää perfektionismin tason. Se koostuu 12 pisteestä, jotka pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1-4 ("Ei ollenkaan" - "Aina") kahdella pisteellä. jotka ovat päinvastaisia (kohdat 2 ja 8) ja käyttävät yhden kuukauden aikarajaa kliinisen hyödyllisyyden lisäämiseksi.
CPQ käännettiin ruotsiksi aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa, mikä osoitti hyvän konvergentin ja erottelevan validiteetin verrattuna perfektionismin ja psykiatristen oireiden omaan raportointiin, sekä riittävän sisäisen johdonmukaisuuden ja testien uudelleentestauksen luotettavuuden (McMahan et al., toimitettu) .
|
Yksi kuukausi
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
FMPS on itseraportin mitta, joka määrittää perfektionismin tason ja se pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 1-5 ("Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä"), jossa on yhteensä 35 kohtaa, jotka kattavat kuusi erillistä alaasteikkoa. Huoli virheistä, henkilökohtaisista normeista, toimintaa koskevista epäilyistä, vanhempien odotuksista, vanhempien kritiikistä ja organisaatiosta.
Kuitenkin vain kaksi ensimmäistä ovat yleensä kiinnostavia kliinisissä kokeissa, koska muiden alaasteikkojen katsotaan olevan vähemmän yhteydessä kahteen korkeamman asteen perfektionismin ulottuvuuteen (Limburg et al., 2017).
FMPS:n alaskaalat ovat riittävät erinomaisiin sisäisiin johdonmukaisuuksiin ja osoittavat konvergenttia ja erottelevaa validiteettia verrattuna perfektionismin ja psykiatristen oireiden itseraportointimittauksiin (Purdon, Antony ja Swinson, 1999).
FMPS:n käänsi alun perin ruotsiksi Lundh, Broman, Hetta ja Saboonchi (1994).
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely - 9 kohdetta (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Yhdeksän kohdan PHQ-9 arvioi masennuksen asteen ja pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3 ("Ei ollenkaan" - "Melkein joka päivä").
PHQ-9:ää käytetään usein masennusoireiden seulontatyökaluna, se on validoitu muihin masennuksen itseraportointimittauksiin ja kliinisiin haastatteluihin nähden, ja sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (Kroenke et al., 2001).
|
Kaksi viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 tuotetta (GAD-7)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Seitsemän kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) määrittää ahdistuneisuuden tason ja pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 0-3 ("Ei ollenkaan" - "Melkein joka päivä").
GAD-7:ää käytetään usein ahdistuksen ja huolen oireiden seulomiseen, se vastaa hyvin muita vastaavia itseraportointimittauksia, ja sen sisäinen johdonmukaisuus on erinomainen (Spitzer, Kroenke, Williams ja Lowe, 2006).
|
Kaksi viikkoa
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatu (BBQ)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
12-osainen Brunnsviken Brief Life Quality of Life (BBQ) tutkii elämänlaatua kuudella alueella, kuten vapaa-aika ja oppiminen, sekä tärkeysastetta, kuten "vapaa-aikani on minulle tärkeää", jotka sitten kerrotaan kullakin. muu.
BBQ pisteytetään neljän pisteen asteikolla 1-4 ("Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä"), ja pisteet vaihtelevat 0-96.
BBQ:lla on hyvä konvergentti ja erotteleva validiteetti, hyvä luokittelukyky ja riittävä sisäinen johdonmukaisuus (Lindner et al., 2016).
|
Yksi kuukausi
|
Self-Compassion Scale – lyhyt lomake (SCS-SF)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
12-osainen Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) testaa itsemyötätuntoasteikon ja pisteytetään viiden pisteen asteikolla 1-5 ("Lähes koskaan" - "Melkein koko ajan").
SCS-SF:n on osoitettu korreloivan psykiatristen oireiden itseraportointimittausten kanssa, ja sillä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Raes, Pommier, Neff ja Van Gucht, 2011).
|
Yksi kuukausi
|
Pure Procrastination Scale (PPS)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
12-pisteinen Pure Procrastination Scale (PPS) määrittää viivyttelyn tason ja pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 1-5 ("Harvoin tai en ole samaa mieltä" - "Hyvin usein tai täysin samaa mieltä).
PPS:llä on osoitettu olevan hyvä konvergentti ja erotteleva validiteetti ja sisäinen johdonmukaisuus (Rozental, Forsell, et al., 2014; Steel, 2010).
|
Yksi kuukausi
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
14 pisteen koettu stressiasteikko (PSS) arvioi yleisen stressin subjektiivisen kokemuksen eri tilanteissa, ja se pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 0-4 ("Ei koskaan" - "Hyvin usein"), jossa pisteytetään seitsemän asiaa. päinvastoin (kohdat 4-7, 9-10 ja 13).
PSS:llä on osoitettu olevan riittävä sisäinen johdonmukaisuus sekä hyvä konvergentti ja erotteleva validiteetti (Cohen, Kamarck ja Mermelstein, 1983).
|
Yksi kuukausi
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ) -kyselyä käytetään hoidon aikana mahdollisesti ilmenevien ei-toivottujen ja haittatapahtumien tutkimiseen. Se pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 0–4 ("Ei ollenkaan" - "Extreme") ja luokitellaan. hoidon tai muiden olosuhteiden aiheuttamia tapauksia.
NEQ on osoittanut erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta, ja sitä käytetään pääasiassa mahdollisten negatiivisten vaikutusten esiintymisen ja luonteen kuvailemiseen (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson ja Carlbring, 2016).
|
Yksi kuukausi
|
Uskottavuus/odotettavuuskysely
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Hoidon havaittua eheyttä tutkitaan käyttämällä viiden kohdan uskottavuus/odotustavakyselylomaketta (Borkovec & Nau, 1972), joka pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla 0-10 (esim. "Ei ollenkaan loogista" - " Erittäin loogista").
Se on osoittanut hyvää sisäistä johdonmukaisuutta ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta, ja tekijän odotusarvo korreloi hoidon tulosten kanssa (Devilly & Borkovec, 2000).
|
Kaksi viikkoa
|
Verkkotunnukset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Hoidon vaikutuksia tutkitaan käyttämällä subjektiivisia arvioita sen vaikutuksista eri osa-alueisiin.
Tämä sisältää kahdeksan elämän osa-aluetta, jotka jokainen osallistuja arvioi 10-pisteen Likert-asteikolla 0-10 sen suhteen, kuinka perfektionismi vaikuttaa heihin negatiivisesti ("Ei ollenkaan" - "Erittäin"): kiinnostuksen kohteet/vapaa-aika, työ/ opinnot, ystävyyssuhteet/sosiaalinen elämä, yhteisöllisyys/hengellisyys, perhe-elämä/vanhemmuus, lepo/uni, rakkaus/intiimisuhteet ja fyysinen aktiivisuus/ruokavalio.
|
Yksi kuukausi
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Hoidon vaikutuksia tutkitaan osallistujien omien lausuntojen ja määritelmien avulla hoidon tavoitteista ja siitä, missä määrin he ovat saavuttaneet ne 10 pisteen Likert-asteikolla 0-10.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UU2020-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja
-
Örebro University, SwedenLinkoeping UniversityValmisKrooninen kipuRuotsi
-
Maurizio Fava, MDValmisItsemurha-ajattelu | MasennustilaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisPään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Suun karsinooma | Paranasaalinen sinuskarsinooma | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Hypofaryngeaalinen karsinooma | Kurkunpään karsinooma | IVA-vaiheen kurkunpääsyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB kurkunpääsyöpä AJCC v8 | IVC-vaiheen kurkunpääsyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaTupakointiin liittyvä karsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhasen karsinoomaYhdysvallat