- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459260
Behandling af perfektionisme ved hjælp af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Behandling af perfektionisme ved hjælp af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kognitiv adfærdsterapi med Unified Protocol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Tilstrækkelige læse- og skriveniveauer på svensk
- En computer, smartphone eller tablet med internetadgang
- Forhøjede niveauer af perfektionisme, som bestemt af en score på >29 på underskalaen Concerns over Mistakes on the Frost Multidimensional Perfectionism Scale
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser, der kræver øjeblikkelig pleje, fx anorexia nervosa, stofmisbrug, bipolar lidelse, psykose og skizofreni
- Svær depression, bestemt af en score på >15 point på patientsundhedsspørgeskemaet - 9 punkter
- Suicidalitet, som bestemt af >2 point på punktet om selvmordstanker på patientsundhedsspørgeskemaet - 9 punkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
En otte ugers internetbaseret selv-guidet behandling, leveret med vejledning på efterspørgsel fra terapeuter under uddannelse.
Behandlingen er baseret på kognitiv adfærdsterapi og omfatter både kognitive interventioner, fx kognitiv omstrukturering og adfærdsmæssige eksperimenter, og adfærdsmæssige interventioner, adfærdsaktivering.
Behandlingen blev manualiseret af Egan et al. (2016) og er blevet testet i flere kliniske forsøg, både via internettet og ansigt til ansigt.
|
En standardiseret evidensbaseret behandlingsmanual baseret på kognitiv adfærdsterapi, udviklet specifikt til at målrette perfektionisme (Egan et al., 2016). Indeholder følgende komponenter: 1) at give psykoedukation om perfektionisme og skabe en individualiseret konceptualisering 2) udvide domænerne for selvevaluering 3) afprøve overbevisninger og forudsigelser og 4) adressere personlige standarder og selvkritik. Uge 1: Forstå din perfektionisme. Uge 2: Din egen model, værdier og motivation. Uge 3: Undersøgelser og forsøg. Uge 4: Håndtering af perfektionistisk adfærd. Uge 5: Nye måder at tænke på. Uge 6: Selvkritik og selvmedfølelse. Uge 7: Selvværd. Uge 8: Oprethold og fortsæt positiv forandring. |
|
Aktiv komparator: Unified Protocol
En otte ugers internetbaseret selv-guidet behandling, leveret med vejledning på efterspørgsel fra terapeuter under uddannelse.
Behandlingen er baseret på en transdiagnostisk tilgang afledt af kognitiv adfærdsterapi kaldet Unified Protocol, med fokus på de fælles følelsesmæssige aspekter bag depression og angstlidelser.
Behandlingen blev manualiseret af Ellard et al. (2010) og er blevet testet i flere kliniske forsøg, men indtil videre ikke over internettet.
|
En standardiseret evidensbaseret behandlingsmanual baseret på kognitiv adfærdsterapi, udviklet til at målrette de fælles følelsesmæssige faktorer i depression og angstlidelser (Ellard et al., 2010). Grundlæggende for denne tilgang er at registrere og blive mere bevidst om de følelser, erkendelser og fysiske fornemmelser, der opstår i vanskelige situationer, og at afprøve mere adaptive måder at klare sig på i disse tilfælde. Uge 1: Følelsesmæssige symptomer. Uge 2: Forstå dine følelser. Uge 3: Følelsesmæssig bevidsthed. Uge 4: Tanker. Uge 5: Adfærd. Uge 6: Følelsesmæssig eksponering. Uge 7: Fortsat følelsesmæssig eksponering. Uge 8: Planlægning fremad. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ)
Tidsramme: En måned
|
CPQ er en selvrapporteringsmåling, der bestemmer niveauet af perfektionisme og består af 12 punkter, der scores på en fire-punkts Likert-skala 1-4 ("Slet ikke" til "Hele tiden"), med to elementer. der er omvendt (punkt 2 og 8) og anvender en tidsramme på en måned for at øge dens kliniske anvendelighed.
CPQ blev oversat til svensk i et tidligere klinisk forsøg, hvilket viste god konvergent og diskriminerende validitet sammenlignet med selvrapporterende mål for perfektionisme og psykiatriske symptomer samt tilstrækkelig intern konsistens og test-gentest reliabilitet (McMahan et al., indsendt) .
|
En måned
|
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS)
Tidsramme: En måned
|
FMPS er selvrapporteringsmåling, der bestemmer niveauet af perfektionisme og scores på en fem-punkts Likert-skala 1-5 ("Stærkt uenig" til "Helt enig"), med i alt 35 punkter, der dækker de seks separate underskalaer Bekymring over fejl, personlige standarder, tvivl om handling, forældrenes forventninger, forældrenes kritik og organisation.
Det er dog kun de to første, der normalt er af interesse i kliniske forsøg, da de andre underskalaer anses for at være mindre relateret til de to højere-ordens dimensioner af perfektionisme (Limburg et al., 2017).
Underskalaerne af FMPS har tilstrækkelig til fremragende indre konsistens og udviser konvergent og diskriminerende validitet sammenlignet med selvrapporterende mål for perfektionisme og psykiatriske symptomer (Purdon, Antony, & Swinson, 1999).
FMPS blev oprindeligt oversat til svensk af Lundh, Broman, Hetta og Saboonchi (1994).
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: To uger
|
PHQ-9 med ni elementer vurderer graden af depression og scores på en fire-punkts Likert-skala 0-3 ("Slet ikke" til "Næsten hver dag").
PHQ-9 bruges ofte som et screeningsværktøj for depressive symptomer, er blevet valideret mod andre selvrapporteringsforanstaltninger og kliniske interviews af depression og har en fremragende intern konsistens (Kroenke et al., 2001).
|
To uger
|
|
Generaliseret angst - 7 punkter (GAD-7)
Tidsramme: To uger
|
Generaliseret angstlidelse med syv punkter (GAD-7) bestemmer angstniveauet og scores på en fire-punkts Likert-skala 0-3 ("Slet ikke" til "Næsten hver dag").
GAD-7 bruges ofte til screening for symptomer på angst og bekymring, svarer godt til andre lignende selvrapporteringsforanstaltninger og har udvist fremragende intern konsistens (Spitzer, Kroenke, Williams, & Lowe, 2006).
|
To uger
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ)
Tidsramme: En måned
|
Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ) med 12 punkter udforsker livskvaliteten på seks områder, fx fritid og læring, og betydningsniveau, fx "min fritid er vigtig for mig", som derefter ganges med hver Andet.
Grillen scores på en fire-punkts skala fra 1-4 ("Helt uenig" til "Helt enig"), med et scoreinterval på 0-96.
Grillen udviser god konvergent og diskriminerende validitet, god klassificeringsevne og har en tilstrækkelig intern konsistens (Lindner et al., 2016).
|
En måned
|
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: En måned
|
Den 12-punkts Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) tester graden af selvmedfølelse og scores på en fem-punkts skala 1-5 ("Næsten aldrig" til "Næsten hele tiden").
SCS-SF har vist sig at korrelere med selvrapporterende mål for psykiatriske symptomer og har en god intern konsistens (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011).
|
En måned
|
|
Pure Procrastination Scale (PPS)
Tidsramme: En måned
|
Den 12-punkts Pure Procrastination Scale (PPS) bestemmer niveauet af udsættelse og scores på en fem-punkts Likert-skala 1-5 ("Sjældent, eller er ikke enig" til "Meget ofte, eller helt enig).
PPS har vist sig at have god konvergent og diskriminerende validitet og intern konsistens (Rozental, Forsell, et al., 2014; Steel, 2010).
|
En måned
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: En måned
|
14-punkts Perceived Stress Scale (PSS) evaluerer den subjektive oplevelse af generel stress i forskellige situationer og scores på en fem-punkts Likert-skala 0-4 ("Aldrig" til "Meget ofte"), hvor syv punkter scores. omvendt (punkt 4-7, 9-10 og 13).
PSS har vist sig at have tilstrækkelig intern konsistens samt god konvergent og diskriminerende validitet (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
En måned
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: En måned
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ) vil blive brugt til at undersøge for uønskede og uønskede hændelser, der kan opstå under behandlingen, som scores på en fem-punkts Likert-skala 0-4 ("Slet ikke" til "Ekstrem"), og klassificerer de hændelser, som er forårsaget af behandlingen eller andre omstændigheder.
NEQ har vist fremragende intern konsistens og bruges hovedsageligt til beskrivende at bestemme forekomsten og arten af mulige negative effekter (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016).
|
En måned
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: To uger
|
Den opfattede integritet af behandlingen vil blive udforsket ved hjælp af fem-elements troværdigheds-/forventningsspørgeskema (Borkovec & Nau, 1972), som scores på en 10-punkts Likert-skala 0-10 (f.eks. "Ikke logisk" til " Meget logisk").
Det har udvist god intern konsistens og test-gentest reliabilitet, hvor faktorforventningen er korreleret med behandlingsresultater (Devilly & Borkovec, 2000).
|
To uger
|
|
Domæner
Tidsramme: En måned
|
Effekterne af behandlingen vil blive udforsket ved hjælp af subjektive vurderinger af dens indvirkning på forskellige domæner.
Dette vil omfatte otte aspekter af livet, som hver deltager vurderer på en 10-punkts Likert-skala 0-10 med hensyn til, hvordan perfektionisme påvirker dem negativt ("Slet ikke" til "Meget meget"): interesser/fritid, arbejde/ studier, venskaber/socialt liv, samfundsengagement/spiritualitet, familieliv/forældre, hvile/søvn, kærlighed/intime forhold og fysisk aktivitet/kost.
|
En måned
|
|
Målopfyldelse
Tidsramme: En måned
|
Effekterne af behandlingen vil blive udforsket ved hjælp af deltagernes egne udsagn og definitioner af deres mål med behandlingen, og i hvilket omfang de har levet op til dem, vurderet på en 10-punkts Likert-skala 0-10.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UU2020-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv