- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459260
Behandlung von Perfektionismus mit internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie
Behandlung von Perfektionismus mit internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der kognitiven Verhaltenstherapie mit dem einheitlichen Protokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden
- Uppsala University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre
- Angemessenes Lese- und Schreibniveau in Schwedisch
- Ein Computer, Smartphone oder Tablet mit Internetzugang
- Erhöhtes Maß an Perfektionismus, bestimmt durch eine Punktzahl von >29 auf der Subskala Bedenken wegen Fehlern auf der Multidimensionalen Perfektionismus-Skala von Frost
Ausschlusskriterien:
- Diagnosen, die eine sofortige Behandlung erfordern, z. B. Anorexia nervosa, Drogenmissbrauch, bipolare Störung, Psychose und Schizophrenie
- Schwere Depression, bestimmt durch eine Punktzahl von >15 Punkten auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte
- Suizidalität, bestimmt durch >2 Punkte auf dem Item zu Suizidgedanken im Gesundheitsfragebogen des Patienten – 9 Items
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Eine achtwöchige, internetbasierte, selbstgesteuerte Behandlung, die auf Anfrage von ausgebildeten Therapeuten mit Anleitung durchgeführt wird.
Die Behandlung basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie und umfasst sowohl kognitive Interventionen, z. B. kognitive Umstrukturierung und Verhaltensexperimente, als auch Verhaltensinterventionen, Verhaltensaktivierung.
Die Behandlung wurde von Egan et al. (2016) und wurde in mehreren klinischen Studien getestet, sowohl über das Internet als auch persönlich.
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Ein standardisiertes evidenzbasiertes Behandlungshandbuch auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie, das speziell zur Bekämpfung von Perfektionismus entwickelt wurde (Egan et al., 2016). Beinhaltet die folgenden Komponenten: 1) Bereitstellung von Psychoedukation über Perfektionismus und Schaffung einer individualisierten Konzeptualisierung 2) Erweiterung der Bereiche für die Selbsteinschätzung 3) Überprüfung von Überzeugungen und Vorhersagen und 4) Auseinandersetzung mit persönlichen Standards und Selbstkritik. Woche 1: Ihren Perfektionismus verstehen. Woche 2: Ihr eigenes Modell, Ihre eigenen Werte und Ihre Motivation. Woche 3: Umfragen und Experimente. Woche 4: Umgang mit perfektionistischen Verhaltensweisen. Woche 5: Neue Denkweisen. Woche 6: Selbstkritik und Selbstmitgefühl. Woche 7: Selbstwert. Woche 8: Behalten Sie positive Veränderungen bei und setzen Sie sie fort. |
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Aktiver Komparator: Einheitliches Protokoll
Eine achtwöchige, internetbasierte, selbstgesteuerte Behandlung, die auf Anfrage von ausgebildeten Therapeuten mit Anleitung durchgeführt wird.
Die Behandlung basiert auf einem transdiagnostischen Ansatz, der von der kognitiven Verhaltenstherapie namens Unified Protocol abgeleitet ist und sich auf die gemeinsamen emotionalen Aspekte konzentriert, die Depressionen und Angststörungen zugrunde liegen.
Die Behandlung wurde von Ellard et al. (2010) und wurde in mehreren klinischen Studien getestet, bisher jedoch nicht über das Internet.
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Ein standardisiertes evidenzbasiertes Behandlungshandbuch auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie, das entwickelt wurde, um die gemeinsamen emotionalen Faktoren bei Depressionen und Angststörungen anzusprechen (Ellard et al., 2010). Grundlegend für diesen Ansatz ist es, die Emotionen, Kognitionen und körperlichen Empfindungen, die in schwierigen Situationen auftreten, zu registrieren und sich ihrer bewusster zu werden, und adaptivere Methoden zur Bewältigung dieser Situationen auszuprobieren. Woche 1: Emotionale Symptome. Woche 2: Verstehen Sie Ihre Emotionen. Woche 3: Emotionales Bewusstsein. Woche 4: Gedanken. Woche 5: Verhalten. Woche 6: Emotionale Exposition. Woche 7: Fortgesetzte emotionale Exposition. Woche 8: Vorausplanung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Perfektionismus-Fragebogen (CPQ)
Zeitfenster: Ein Monat
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Der CPQ ist ein Selbsteinschätzungsmaß, das den Grad des Perfektionismus bestimmt und besteht aus 12 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1-4 („überhaupt nicht“ bis „immer“) mit zwei Items bewertet werden die umgekehrt sind (Punkte 2 und 8), und die Verwendung eines Zeitrahmens von einem Monat, um seinen klinischen Nutzen zu erhöhen.
Der CPQ wurde in einer früheren klinischen Studie ins Schwedische übersetzt und zeigte eine gute konvergente und diskriminierende Validität im Vergleich zu Selbstberichtsmessungen von Perfektionismus und psychiatrischen Symptomen sowie eine angemessene interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit (McMahan et al., eingereicht). .
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Ein Monat
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Frost Multidimensionale Perfektionismus-Skala (FMPS)
Zeitfenster: Ein Monat
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Der FMPS ist ein Selbstberichtsmaß, das den Grad des Perfektionismus bestimmt und auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1-5 ("trifft überhaupt nicht zu" bis "trifft voll und ganz zu") bewertet wird, mit insgesamt 35 Items, die die sechs separaten Subskalen abdecken Sorge um Fehler, persönliche Maßstäbe, Zweifel am Handeln, elterliche Erwartungen, elterliche Kritik und Organisation.
In klinischen Studien sind in der Regel jedoch nur die beiden ersten von Interesse, da die anderen Subskalen als weniger eng mit den beiden übergeordneten Dimensionen des Perfektionismus in Verbindung gebracht werden (Limburg et al., 2017).
Die Subskalen des FMPS weisen angemessene bis ausgezeichnete interne Konsistenzen auf und zeigen konvergente und diskriminierende Validität im Vergleich zu Selbstberichtsmaßen für Perfektionismus und psychiatrische Symptome (Purdon, Antony & Swinson, 1999).
Das FMPS wurde ursprünglich von Lundh, Broman, Hetta und Saboonchi (1994) ins Schwedische übersetzt.
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Der neun Punkte umfassende PHQ-9 erfasst den Grad der Depression und wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0-3 („überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“) bewertet.
Der PHQ-9 wird häufig als Screening-Tool für depressive Symptome verwendet, wurde anhand anderer Selbstberichte und klinischer Interviews zu Depressionen validiert und weist eine hervorragende interne Konsistenz auf (Kroenke et al., 2001).
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Zwei Wochen
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Generalisierte Angststörung - 7 Items (GAD-7)
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die aus sieben Items bestehende generalisierte Angststörung (GAD-7) bestimmt das Angstniveau und wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0-3 („überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“) bewertet.
Der GAD-7 wird häufig zum Screening auf Symptome von Angst und Sorge verwendet, korrespondiert gut mit anderen ähnlichen Selbstberichtsmessungen und weist eine hervorragende interne Konsistenz auf (Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006).
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Zwei Wochen
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Brunnsviken Kurze Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Ein Monat
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Der 12-teilige Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ) untersucht die Lebensqualität in sechs Bereichen, z. B. Freizeit und Lernen, und Wichtigkeitsstufen, z. B. „Meine Freizeit ist mir wichtig“, die dann mit jedem multipliziert werden andere.
Das Grillen wird auf einer Vier-Punkte-Skala von 1 bis 4 („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) mit einem Bereich von 0 bis 96 Punkten bewertet.
Der BBQ weist eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität, eine gute Klassifikationsfähigkeit und eine angemessene interne Konsistenz auf (Lindner et al., 2016).
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Ein Monat
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Selbstmitgefühlsskala - Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Ein Monat
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Die 12-Punkte-Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF) testet den Grad des Selbstmitgefühls und wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1-5 („fast nie“ bis „fast immer“) bewertet.
Es wurde gezeigt, dass der SCS-SF mit Selbstberichtsmessungen psychiatrischer Symptome korreliert und eine gute interne Konsistenz aufweist (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011).
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Ein Monat
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Reine Prokrastinationsskala (PPS)
Zeitfenster: Ein Monat
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Die 12-Punkte Pure Procrastination Scale (PPS) bestimmt den Grad der Prokrastination und wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1-5 („Selten oder stimme nicht zu“ bis „Sehr oft oder stimme voll und ganz zu“) bewertet.
Es hat sich gezeigt, dass die PPS eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität und interne Konsistenz aufweist (Rozental, Forsell, et al., 2014; Steel, 2010).
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Ein Monat
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Ein Monat
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Die 14-Punkte Perceived Stress Scale (PSS) bewertet das subjektive Erleben von allgemeinem Stress in verschiedenen Situationen und wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0-4 („nie“ bis „sehr oft“) bewertet, wobei sieben Punkte bewertet werden umgekehrt (Punkte 4-7, 9-10 und 13).
Es wurde gezeigt, dass die PSS eine angemessene interne Konsistenz sowie eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität aufweist (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983).
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Ein Monat
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Ein Monat
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Der Negative Effects Questionnaire (NEQ) wird verwendet, um nach unerwünschten und unerwünschten Ereignissen zu suchen, die während der Behandlung auftreten können, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0-4 ("überhaupt nicht" bis "extrem") bewertet und klassifiziert werden die durch die Behandlung oder andere Umstände verursachten Vorfälle.
Der NEQ hat eine hervorragende interne Konsistenz gezeigt und wird hauptsächlich verwendet, um das Auftreten und die Art möglicher negativer Auswirkungen deskriptiv zu bestimmen (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016).
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Ein Monat
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Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die wahrgenommene Integrität der Behandlung wird unter Verwendung des fünf Punkte umfassenden Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (Borkovec & Nau, 1972) untersucht, der auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet wird (z. B. „überhaupt nicht logisch“ bis „ Sehr logisch").
Es hat eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität gezeigt, wobei die Faktorerwartung mit den Behandlungsergebnissen korreliert (Devilly & Borkovec, 2000).
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Zwei Wochen
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Domänen
Zeitfenster: Ein Monat
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Die Auswirkungen der Behandlung werden anhand subjektiver Bewertungen ihrer Auswirkungen auf verschiedene Bereiche untersucht.
Dabei geht es um acht Lebensbereiche, die jeder Teilnehmer auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 0-10 dahingehend bewertet, wie sich Perfektionismus negativ auf ihn auswirkt („überhaupt nicht“ bis „sehr stark“): Interessen/Freizeit, Arbeit/ Studium, Freundschaften/soziales Leben, gesellschaftliches Engagement/Spiritualität, Familienleben/Elternschaft, Ruhe/Schlaf, Liebe/intime Beziehungen und körperliche Aktivität/Ernährung.
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Ein Monat
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Zielerreichung
Zeitfenster: Ein Monat
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Die Auswirkungen der Behandlung werden anhand der eigenen Aussagen und Definitionen der Teilnehmer zu ihren Behandlungszielen untersucht und inwieweit sie diese erreicht haben, bewertet auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0-10.
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UU2020-0001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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