- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459260
Tratando o perfeccionismo usando a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
Tratando o perfeccionismo usando a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet: um estudo randomizado controlado comparando a terapia cognitivo-comportamental com o protocolo unificado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Níveis adequados de leitura e escrita em sueco
- Um computador, smartphone ou tablet com acesso à Internet
- Níveis elevados de perfeccionismo, conforme determinado por uma pontuação de > 29 na subescala Preocupações com erros na Escala Multidimensional de Perfeccionismo Frost
Critério de exclusão:
- Diagnósticos que requerem cuidados imediatos, por exemplo, anorexia nervosa, abuso de substâncias, transtorno bipolar, psicose e esquizofrenia
- Depressão grave, conforme determinado por uma pontuação de >15 pontos no Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens
- Suicídio, conforme determinado por >2 pontos no item sobre ideação suicida no Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental
Um tratamento autoguiado baseado na Internet de oito semanas, fornecido com orientação sob demanda de terapeutas em treinamento.
O tratamento é baseado na terapia cognitivo-comportamental e inclui tanto intervenções cognitivas, por exemplo, reestruturação cognitiva e experimentos comportamentais, quanto intervenções comportamentais, ativação comportamental.
O tratamento foi manualizado por Egan et al. (2016) e foi testado em vários ensaios clínicos, tanto via Internet quanto presencialmente.
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Um manual de tratamento baseado em evidências padronizado com base na terapia cognitivo-comportamental, desenvolvido especificamente para atingir o perfeccionismo (Egan et al., 2016). Inclui os seguintes componentes: 1) fornecer psicoeducação sobre perfeccionismo e criar uma conceituação individualizada 2) ampliar os domínios para autoavaliação 3) testar crenças e previsões e 4) abordar padrões pessoais e autocrítica. Semana 1: Compreendendo seu perfeccionismo. Semana 2: Seu próprio modelo, valores e motivação. Semana 3: Pesquisas e experimentos. Semana 4: Lidando com comportamentos perfeccionistas. Semana 5: Novas formas de pensar. Semana 6: Autocrítica e autocompaixão. Semana 7: Autoestima. Semana 8: Mantenha e continue a mudança positiva. |
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Comparador Ativo: Protocolo Unificado
Um tratamento autoguiado baseado na Internet de oito semanas, fornecido com orientação sob demanda de terapeutas em treinamento.
O tratamento é baseado em uma abordagem transdiagnóstica derivada da terapia cognitivo-comportamental chamada Protocolo Unificado, com foco nos aspectos emocionais compartilhados subjacentes aos transtornos de depressão e ansiedade.
O tratamento foi manualizado por Ellard et al. (2010) e foi testado em vários ensaios clínicos, mas até agora não pela Internet.
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Um manual de tratamento padronizado baseado em evidências com base na terapia cognitivo-comportamental, desenvolvido para atingir os fatores emocionais compartilhados em transtornos de depressão e ansiedade (Ellard et al., 2010). Fundamental para essa abordagem é registrar e tornar-se mais consciente das emoções, cognições e sensações físicas que ocorrem em situações difíceis e experimentar formas mais adaptativas de lidar com essas situações. Semana 1: Sintomas emocionais. Semana 2: Compreendendo suas emoções. Semana 3: Consciência emocional. Semana 4: Pensamentos. Semana 5: Comportamentos. Semana 6: Exposição emocional. Semana 7: Exposição emocional contínua. Semana 8: Planejando com antecedência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Perfeccionismo Clínico (CPQ)
Prazo: Um mês
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O CPQ é uma medida de autorrelato que determina o nível de perfeccionismo e consiste em 12 itens que são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos de 1 a 4 ("Nem um pouco" a "Todo o tempo"), com dois itens que estão em sentido inverso (itens 2 e 8), e empregando um prazo de um mês para aumentar sua utilidade clínica.
O CPQ foi traduzido para o sueco em um ensaio clínico anterior, demonstrando boa validade convergente e discriminante quando comparado a medidas de auto-relato de perfeccionismo e sintomas psiquiátricos, bem como consistência interna adequada e confiabilidade teste-reteste (McMahan et al., submetido) .
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Um mês
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Escala Multidimensional de Perfeccionismo Frost (FMPS)
Prazo: Um mês
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O FMPS é uma medida de autorrelato que determina o nível de perfeccionismo e é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos de 1 a 5 ("Discordo totalmente" a "Concordo totalmente"), com um total de 35 itens que cobrem as seis subescalas separadas Preocupação com Erros, Padrões Pessoais, Dúvidas sobre Ação, Expectativas dos Pais, Crítica dos Pais e Organização.
No entanto, apenas as duas primeiras são geralmente de interesse em ensaios clínicos, pois as outras subescalas são consideradas menos relacionadas às duas dimensões de ordem superior do perfeccionismo (Limburg et al., 2017).
As subescalas da FMPS têm consistência interna adequada a excelente e exibem validade convergente e discriminante quando comparadas com medidas de autorrelato de perfeccionismo e sintomas psiquiátricos (Purdon, Antony, & Swinson, 1999).
O FMPS foi originalmente traduzido para o sueco por Lundh, Broman, Hetta e Saboonchi (1994).
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente - 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Duas semanas
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O PHQ-9 de nove itens avalia o grau de depressão e é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos de 0 a 3 ("Nem um pouco" a "Quase todos os dias").
O PHQ-9 é frequentemente usado como uma ferramenta de triagem para sintomas depressivos, foi validado em relação a outras medidas de autorrelato e entrevistas clínicas de depressão e tem uma excelente consistência interna (Kroenke et al., 2001).
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Duas semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 Itens (GAD-7)
Prazo: Duas semanas
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada de sete itens (GAD-7) determina o nível de ansiedade e é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos de 0 a 3 ("Nem um pouco" a "Quase todos os dias").
O GAD-7 é frequentemente usado para triagem de sintomas de ansiedade e preocupação, corresponde bem a outras medidas semelhantes de autorrelato e exibiu excelente consistência interna (Spitzer, Kroenke, Williams e Lowe, 2006).
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Duas semanas
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Brunnsviken Breve Qualidade de Vida (churrasco)
Prazo: Um mês
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O Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ) de 12 itens explora a qualidade de vida em seis áreas, por exemplo, lazer e aprendizado, e nível de importância, por exemplo, "meu tempo de lazer é importante para mim", que são então multiplicados a cada outro.
O churrasco é pontuado em uma escala de quatro pontos de 1 a 4 ("Discordo totalmente" a "Concordo totalmente"), com uma faixa de pontuação de 0 a 96.
O BBQ apresenta boa validade convergente e discriminante, boa capacidade de classificação e consistência interna adequada (Lindner et al., 2016).
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Um mês
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Escala de Autocompaixão - Forma Resumida (SCS-SF)
Prazo: Um mês
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A Escala de Autocompaixão de 12 itens - Forma Curta (SCS-SF) testa o grau de autocompaixão e é pontuada em uma escala de cinco pontos de 1 a 5 ("Quase nunca" a "Quase sempre").
O SCS-SF demonstrou se correlacionar com medidas de autorrelato de sintomas psiquiátricos e tem uma boa consistência interna (Raes, Pommier, Neff e Van Gucht, 2011).
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Um mês
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Escala de Procrastinação Pura (PPS)
Prazo: Um mês
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A Escala de Procrastinação Pura (PPS) de 12 itens determina o nível de procrastinação e é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos de 1 a 5 ("Raramente ou não concordo" a "Muitas vezes ou concordo totalmente).
O PPS demonstrou ter boa validade convergente e discriminante e consistência interna (Rozental, Forsell, et al., 2014; Steel, 2010).
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Um mês
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Um mês
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) de 14 itens avalia a experiência subjetiva de estresse geral em várias situações e é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4 ("Nunca" a "Muito frequentemente"), com sete itens sendo pontuados ao contrário (itens 4-7, 9-10 e 13).
O PSS demonstrou ter consistência interna adequada, bem como boa validade convergente e discriminante (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
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Um mês
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Um mês
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O Questionário de Efeitos Negativos (NEQ) será usado para sondar eventos indesejados e adversos que possam surgir durante o tratamento, que é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos de 0 a 4 ("Nem um pouco" a "Extremo") e classifica os incidentes causados pelo tratamento ou outras circunstâncias.
O NEQ tem demonstrado excelente consistência interna e é usado principalmente para determinar descritivamente a ocorrência e a natureza de possíveis efeitos negativos (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016).
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Um mês
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Duas semanas
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A integridade percebida do tratamento será explorada usando o Questionário de Credibilidade/Expectancy de cinco itens (Borkovec & Nau, 1972), que é pontuado em uma escala Likert de 10 pontos de 0 a 10 (por exemplo, "Nem um pouco lógico" a " Muito lógico").
Ele exibiu boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste, com a expectativa do fator sendo correlacionada com os resultados do tratamento (Devilly & Borkovec, 2000).
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Duas semanas
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Domínios
Prazo: Um mês
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Os efeitos do tratamento serão explorados usando classificações subjetivas de seu impacto em diferentes domínios.
Isso envolverá oito aspectos da vida que cada participante classifica em uma escala Likert de 10 pontos de 0 a 10 em relação a como o perfeccionismo os está afetando negativamente ("Nada" a "Muito"): interesses/lazer, trabalho/ estudos, amizades/vida social, envolvimento comunitário/espiritualidade, vida familiar/paternidade, descanso/sono, amor/relacionamentos íntimos e atividade física/dieta.
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Um mês
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Alcançe de objetivo
Prazo: Um mês
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Os efeitos do tratamento serão explorados usando declarações e definições dos próprios participantes de seus objetivos de tratamento e até que ponto eles os alcançaram, classificados em uma escala Likert de 10 pontos de 0 a 10.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UU2020-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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