- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459260
Trattare il perfezionismo usando la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Trattare il perfezionismo usando la terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet: uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia cognitivo-comportamentale con il protocollo unificato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia
- Uppsala University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Adeguati livelli di lettura e scrittura in svedese
- Un computer, uno smartphone o un tablet con accesso a Internet
- Livelli elevati di perfezionismo, come determinato da un punteggio >29 nella sottoscala Preoccupazioni per gli errori nella Scala del perfezionismo multidimensionale Frost
Criteri di esclusione:
- Diagnosi che richiedono cure immediate, ad esempio anoressia nervosa, abuso di sostanze, disturbo bipolare, psicosi e schizofrenia
- Depressione grave, come determinato da un punteggio di> 15 punti sul questionario sulla salute del paziente - 9 elementi
- Suicidalità, come determinato da >2 punti sull'item sull'ideazione suicidaria nel Questionario sulla Salute del Paziente - 9 Item
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
Un trattamento autoguidato basato su Internet di otto settimane, fornito con la guida su richiesta di terapisti in formazione.
Il trattamento si basa sulla terapia cognitivo comportamentale e comprende sia interventi cognitivi, ad esempio ristrutturazione cognitiva ed esperimenti comportamentali, sia interventi comportamentali, attivazione comportamentale.
Il trattamento è stato manualizzato da Egan et al. (2016) ed è stato testato in numerosi studi clinici, sia via Internet che faccia a faccia.
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Un manuale di trattamento standardizzato basato sull'evidenza basato sulla terapia cognitivo-comportamentale, sviluppato specificamente per prendere di mira il perfezionismo (Egan et al., 2016). Include le seguenti componenti: 1) fornire psicoeducazione sul perfezionismo e creare una concettualizzazione individualizzata 2) ampliare i domini per l'autovalutazione 3) testare convinzioni e previsioni e 4) affrontare gli standard personali e l'autocritica. Settimana 1: Capire il tuo perfezionismo. Settimana 2: il tuo modello, i tuoi valori e la tua motivazione. Settimana 3: Sondaggi ed esperimenti. Settimana 4: Affrontare comportamenti perfezionistici. Settimana 5: Nuovi modi di pensare. Settimana 6: Autocritica e autocompassione. Settimana 7: Autostima. Settimana 8: mantenere e continuare il cambiamento positivo. |
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Comparatore attivo: Protocollo unificato
Un trattamento autoguidato basato su Internet di otto settimane, fornito con la guida su richiesta di terapisti in formazione.
Il trattamento si basa su un approccio transdiagnostico derivato dalla terapia cognitivo comportamentale denominata Protocollo Unificato, incentrato sugli aspetti emotivi condivisi alla base della depressione e dei disturbi d'ansia.
Il trattamento è stato manualizzato da Ellard et al. (2010) ed è stato testato in diversi studi clinici, ma finora non su Internet.
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Un manuale di trattamento standardizzato basato sull'evidenza basato sulla terapia cognitivo-comportamentale, sviluppato per indirizzare i fattori emotivi condivisi nella depressione e nei disturbi d'ansia (Ellard et al., 2010). Fondamentale per questo approccio è registrare e diventare più consapevoli delle emozioni, cognizioni e sensazioni fisiche che si verificano in situazioni difficili e provare modi più adattivi di affrontare questi casi. Settimana 1: sintomi emotivi. Settimana 2: Capire le tue emozioni. Settimana 3: Consapevolezza emotiva. Settimana 4: Pensieri. Settimana 5: Comportamenti. Settimana 6: esposizione emotiva. Settimana 7: Esposizione emotiva continua. Settimana 8: pianificare in anticipo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul perfezionismo clinico (CPQ)
Lasso di tempo: Un mese
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Il CPQ è una misura self-report che determina il livello di perfezionismo e consiste in 12 item che vengono valutati su una scala Likert a quattro punti da 1-4 ("Per niente" a "Sempre"), con due item che sono al contrario (articoli 2 e 8) e impiegando un periodo di tempo di un mese per aumentarne l'utilità clinica.
Il CPQ è stato tradotto in svedese in un precedente studio clinico, dimostrando una buona validità convergente e discriminante rispetto alle misure di autovalutazione del perfezionismo e dei sintomi psichiatrici, nonché un'adeguata coerenza interna e affidabilità test-retest (McMahan et al., presentato) .
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Un mese
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Scala del perfezionismo multidimensionale Frost (FMPS)
Lasso di tempo: Un mese
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L'FMPS è una misura self-report che determina il livello di perfezionismo e viene valutato su una scala Likert a cinque punti da 1-5 ("Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo"), con un totale di 35 item che coprono le sei sottoscale separate Preoccupazione per errori, standard personali, dubbi sull'azione, aspettative dei genitori, critiche dei genitori e organizzazione.
Tuttavia, solo le prime due sono solitamente di interesse negli studi clinici poiché le altre sottoscale sono considerate meno correlate alle due dimensioni di ordine superiore del perfezionismo (Limburg et al., 2017).
Le sottoscale dell'FMPS hanno una coerenza interna da adeguata a eccellente e mostrano una validità convergente e discriminante rispetto alle misure di autovalutazione del perfezionismo e dei sintomi psichiatrici (Purdon, Antony e Swinson, 1999).
L'FMPS è stato originariamente tradotto in svedese da Lundh, Broman, Hetta e Saboonchi (1994).
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Due settimane
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Il PHQ-9 a nove voci valuta il grado di depressione e viene valutato su una scala Likert a quattro punti da 0-3 ("Per niente" a "Quasi tutti i giorni").
Il PHQ-9 è spesso utilizzato come strumento di screening per i sintomi depressivi, è stato convalidato rispetto ad altre misure di autovalutazione e interviste cliniche sulla depressione e ha un'eccellente coerenza interna (Kroenke et al., 2001).
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Due settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Due settimane
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) a sette voci determina il livello di ansia e viene valutato su una scala Likert a quattro punti da 0-3 ("Per niente" a "Quasi tutti i giorni").
Il GAD-7 è spesso utilizzato per lo screening dei sintomi di ansia e preoccupazione, corrisponde bene con altre misure di autovalutazione simili e ha mostrato un'eccellente coerenza interna (Spitzer, Kroenke, Williams e Lowe, 2006).
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Due settimane
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Brunnsviken breve qualità della vita (barbecue)
Lasso di tempo: Un mese
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Il Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ) di 12 voci esplora la qualità della vita in sei aree, ad esempio, tempo libero e apprendimento, e il livello di importanza, ad esempio "il mio tempo libero è importante per me", che vengono poi moltiplicati per ciascuna Altro.
Il BBQ è valutato su una scala a quattro punti da 1 a 4 ("Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo"), con un intervallo di punteggi da 0 a 96.
Il BBQ dimostra una buona validità convergente e discriminante, una buona capacità di classificazione e un'adeguata coerenza interna (Lindner et al., 2016).
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Un mese
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Scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Un mese
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La scala di auto-compassione a 12 voci - Forma breve (SCS-SF) verifica il grado di auto-compassione e viene valutata su una scala a cinque punti da 1 a 5 (da "Quasi mai" a "Quasi tutto il tempo").
È stato dimostrato che il SCS-SF è correlato con le misure di self-report dei sintomi psichiatrici e ha una buona coerenza interna (Raes, Pommier, Neff e Van Gucht, 2011).
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Un mese
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Scala di pura procrastinazione (PPS)
Lasso di tempo: Un mese
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La Pure Procrastination Scale (PPS) a 12 voci determina il livello di procrastinazione e viene valutata su una scala Likert a cinque punti da 1-5 ("Raramente o non sono d'accordo" a "Molto spesso o totalmente d'accordo).
Il PPS ha dimostrato di avere una buona validità convergente e discriminante e coerenza interna (Rozental, Forsell, et al., 2014; Steel, 2010).
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Un mese
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Un mese
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La Scala dello stress percepito (PSS) a 14 voci valuta l'esperienza soggettiva dello stress generale in varie situazioni e viene valutata su una scala Likert a cinque punti 0-4 ("Mai" a "Molto spesso"), con sette voci valutate al contrario (articoli 4-7, 9-10 e 13).
È stato dimostrato che il PSS ha un'adeguata coerenza interna e una buona validità convergente e discriminante (Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1983).
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Un mese
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Un mese
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Il questionario sugli effetti negativi (NEQ) verrà utilizzato per sondare gli eventi indesiderati e avversi che potrebbero insorgere durante il trattamento, che viene valutato su una scala Likert a cinque punti da 0-4 ("Per niente" a "Estremo") e classifica gli incidenti causati dal trattamento o da altre circostanze.
Il NEQ ha dimostrato un'eccellente coerenza interna ed è utilizzato principalmente per determinare in modo descrittivo l'occorrenza e la natura di possibili effetti negativi (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson e Carlbring, 2016).
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Un mese
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Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Due settimane
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L'integrità percepita del trattamento verrà esplorata utilizzando il questionario di credibilità/aspettativa di cinque punti (Borkovec & Nau, 1972), che viene valutato su una scala Likert a 10 punti da 0 a 10 (ad esempio, "Per niente logico" a " Molto logico").
Ha mostrato una buona coerenza interna e affidabilità test-retest, con l'aspettativa del fattore correlata con i risultati del trattamento (Devilly & Borkovec, 2000).
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Due settimane
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Domini
Lasso di tempo: Un mese
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Gli effetti del trattamento saranno esplorati utilizzando valutazioni soggettive del suo impatto su diversi domini.
Ciò comporterà otto aspetti della vita che ogni partecipante valuta su una scala Likert a 10 punti da 0 a 10 per quanto riguarda il modo in cui il perfezionismo li sta influenzando negativamente ("Per niente" a "Molto"): interessi/tempo libero, lavoro/ studi, amicizie/vita sociale, impegno comunitario/spiritualità, vita familiare/genitorialità, riposo/sonno, amore/relazioni intime e attività fisica/dieta.
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Un mese
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Raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: Un mese
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Gli effetti del trattamento saranno esplorati utilizzando le dichiarazioni e le definizioni dei partecipanti dei loro obiettivi di trattamento e fino a che punto li hanno raggiunti, valutati su una scala Likert a 10 punti 0-10.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UU2020-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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