- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459260
Tratamiento del perfeccionismo mediante la terapia conductual cognitiva basada en Internet
Tratamiento del perfeccionismo mediante la terapia conductual cognitiva basada en Internet: un ensayo controlado aleatorio que compara la terapia conductual cognitiva con el protocolo unificado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Niveles adecuados de lectura y escritura en sueco
- Una computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet
- Niveles elevados de perfeccionismo, determinados por una puntuación de >29 en la subescala Preocupaciones por los errores en la Escala de perfeccionismo multidimensional de Frost
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos que requieren atención inmediata, por ejemplo, anorexia nerviosa, abuso de sustancias, trastorno bipolar, psicosis y esquizofrenia
- Depresión severa, determinada por una puntuación de >15 puntos en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems
- Tendencia suicida, determinada por >2 puntos en el ítem sobre ideación suicida en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Un tratamiento autoguiado basado en Internet de ocho semanas, entregado con orientación a pedido de terapeutas en formación.
El tratamiento se basa en la terapia cognitiva conductual e incluye tanto intervenciones cognitivas, por ejemplo, reestructuración cognitiva y experimentos conductuales, como intervenciones conductuales, activación conductual.
El tratamiento fue manualizado por Egan et al. (2016) y ha sido probado en varios ensayos clínicos, tanto vía Internet como presencial.
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Un manual de tratamiento estandarizado basado en la evidencia basado en la terapia cognitiva conductual, desarrollado específicamente para abordar el perfeccionismo (Egan et al., 2016). Incluye los siguientes componentes: 1) brindar psicoeducación sobre el perfeccionismo y crear una conceptualización individualizada 2) ampliar los dominios para la autoevaluación 3) probar creencias y predicciones, y 4) abordar los estándares personales y la autocrítica. Semana 1: Entendiendo tu perfeccionismo. Semana 2: Tu propio modelo, valores y motivación. Semana 3: Encuestas y experimentos. Semana 4: Lidiando con comportamientos perfeccionistas. Semana 5: Nuevas formas de pensar. Semana 6: Autocrítica y autocompasión. Semana 7: Autovaloración. Semana 8: Mantener y continuar el cambio positivo. |
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Comparador activo: Protocolo unificado
Un tratamiento autoguiado basado en Internet de ocho semanas, entregado con orientación a pedido de terapeutas en formación.
El tratamiento se basa en un enfoque transdiagnóstico derivado de la terapia cognitivo conductual denominado Protocolo Unificado, que se centra en los aspectos emocionales compartidos que subyacen a los trastornos de depresión y ansiedad.
El tratamiento fue manualizado por Ellard et al. (2010) y ha sido probado en varios ensayos clínicos, pero hasta ahora no a través de Internet.
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Un manual de tratamiento estandarizado basado en la evidencia basado en la terapia cognitiva conductual, desarrollado para abordar los factores emocionales compartidos en la depresión y los trastornos de ansiedad (Ellard et al., 2010). Fundamental para este enfoque es registrar y volverse más consciente de las emociones, cogniciones y sensaciones físicas que ocurren en situaciones difíciles, y probar formas más adaptativas de hacer frente a estas instancias. Semana 1: Síntomas emocionales. Semana 2: Entendiendo tus emociones. Semana 3: Conciencia emocional. Semana 4: Pensamientos. Semana 5: Comportamientos. Semana 6: Exposición emocional. Semana 7: Exposición emocional continua. Semana 8: Planificación anticipada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Perfeccionismo Clínico (CPQ)
Periodo de tiempo: Un mes
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El CPQ es una medida de autoinforme que determina el nivel de perfeccionismo y consta de 12 ítems que se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos de 1 a 4 ("Nada" a "Todo el tiempo"), con dos ítems que son a la inversa (ítems 2 y 8), y empleando un marco temporal de un mes para aumentar su utilidad clínica.
El CPQ se tradujo al sueco en un ensayo clínico anterior, demostrando una buena validez convergente y discriminante en comparación con las medidas de autoinforme de perfeccionismo y síntomas psiquiátricos, así como una consistencia interna adecuada y confiabilidad test-retest (McMahan et al., presentado) .
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Un mes
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Escala de perfeccionismo multidimensional de Frost (FMPS)
Periodo de tiempo: Un mes
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El FMPS es una medida de autoinforme que determina el nivel de perfeccionismo y se califica en una escala Likert de cinco puntos del 1 al 5 ("Muy en desacuerdo" a "Muy de acuerdo"), con un total de 35 elementos que cubren las seis subescalas separadas. Preocupación por errores, estándares personales, dudas sobre la acción, expectativas de los padres, críticas de los padres y organización.
Sin embargo, solo las dos primeras suelen ser de interés en los ensayos clínicos, ya que las otras subescalas se consideran menos relacionadas con las dos dimensiones de orden superior del perfeccionismo (Limburg et al., 2017).
Las subescalas de la FMPS tienen consistencias internas de adecuadas a excelentes y exhiben una validez convergente y discriminante cuando se comparan con medidas de autoinforme de perfeccionismo y síntomas psiquiátricos (Purdon, Antony y Swinson, 1999).
El FMPS fue traducido originalmente al sueco por Lundh, Broman, Hetta y Saboonchi (1994).
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El PHQ-9 de nueve ítems evalúa el grado de depresión y se puntúa en una escala Likert de cuatro puntos de 0 a 3 ("Nada" a "Casi todos los días").
El PHQ-9 se usa a menudo como una herramienta de detección de síntomas depresivos, se ha validado frente a otras medidas de autoinforme y entrevistas clínicas de depresión, y tiene una excelente consistencia interna (Kroenke et al., 2001).
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Dos semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El trastorno de ansiedad generalizada de siete ítems (GAD-7) determina el nivel de ansiedad y se califica en una escala Likert de cuatro puntos de 0 a 3 ("Nada" a "Casi todos los días").
El GAD-7 se usa a menudo para detectar síntomas de ansiedad y preocupación, se corresponde bien con otras medidas de autoinforme similares y ha mostrado una excelente consistencia interna (Spitzer, Kroenke, Williams y Lowe, 2006).
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Dos semanas
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Breve calidad de vida de Brunnsviken (barbacoa)
Periodo de tiempo: Un mes
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El Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ) de 12 ítems explora la calidad de vida en seis áreas, por ejemplo, ocio y aprendizaje, y el nivel de importancia, por ejemplo, "mi tiempo libre es importante para mí", que luego se multiplican con cada otro.
La parrillada se califica en una escala de cuatro puntos, del 1 al 4 ("Muy en desacuerdo" a "Muy de acuerdo"), con un rango de puntuación de 0 a 96.
El BBQ demuestra buena validez convergente y discriminante, buena capacidad de clasificación y tiene una consistencia interna adecuada (Lindner et al., 2016).
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Un mes
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Escala de autocompasión - Forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Un mes
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La Escala de autocompasión de 12 ítems - Forma corta (SCS-SF) evalúa el grado de autocompasión y se califica en una escala de cinco puntos del 1 al 5 ("Casi nunca" a "Casi todo el tiempo").
Se ha demostrado que el SCS-SF se correlaciona con las medidas de autoinforme de los síntomas psiquiátricos y tiene una buena consistencia interna (Raes, Pommier, Neff y Van Gucht, 2011).
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Un mes
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Escala de Procrastinación Pura (PPS)
Periodo de tiempo: Un mes
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La escala de procrastinación pura (PPS) de 12 ítems determina el nivel de procrastinación y se puntúa en una escala Likert de cinco puntos del 1 al 5 ("Rara vez o no estoy de acuerdo" a "Muy a menudo o totalmente de acuerdo").
Se ha demostrado que el PPS tiene una buena validez convergente y discriminante, y consistencia interna (Rozental, Forsell, et al., 2014; Steel, 2010).
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Un mes
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Un mes
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) de 14 ítems evalúa la experiencia subjetiva del estrés general en varias situaciones y se califica en una escala de Likert de cinco puntos de 0 a 4 ("Nunca" a "Muy a menudo"), con siete ítems que se califican al revés (ítems 4-7, 9-10 y 13).
Se ha demostrado que el PSS tiene una consistencia interna adecuada, así como una buena validez convergente y discriminante (Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1983).
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Un mes
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Un mes
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El Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ, por sus siglas en inglés) se utilizará para investigar eventos adversos y no deseados que puedan surgir durante el tratamiento, que se califica en una escala de Likert de cinco puntos de 0 a 4 ("Nada" a "Extremo"), y clasifica los incidentes causados por el tratamiento u otras circunstancias.
El NEQ ha demostrado una excelente consistencia interna y se utiliza principalmente para determinar de forma descriptiva la ocurrencia y la naturaleza de los posibles efectos negativos (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson y Carlbring, 2016).
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Un mes
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La integridad percibida del tratamiento se explorará usando el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas de cinco ítems (Borkovec & Nau, 1972), que se puntúa en una escala Likert de 10 puntos de 0 a 10 (p. ej., "Nada lógico" a " Muy lógico").
Ha exhibido una buena consistencia interna y confiabilidad test-retest, con el factor expectativa correlacionado con los resultados del tratamiento (Devilly & Borkovec, 2000).
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Dos semanas
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Dominios
Periodo de tiempo: Un mes
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Los efectos del tratamiento se explorarán utilizando calificaciones subjetivas de su impacto en diferentes dominios.
Esto implicará ocho aspectos de la vida que cada participante califica en una escala Likert de 10 puntos de 0 a 10 con respecto a cómo el perfeccionismo los está afectando negativamente ("Nada" a "Mucho"): intereses/ocio, trabajo/ estudios, amistades/vida social, participación comunitaria/espiritualidad, vida familiar/crianza de los hijos, descanso/sueño, amor/relaciones íntimas y actividad física/dieta.
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Un mes
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El logro de metas
Periodo de tiempo: Un mes
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Los efectos del tratamiento se explorarán utilizando las propias declaraciones y definiciones de los objetivos del tratamiento de los participantes, y en qué medida los han cumplido, calificados en una escala Likert de 10 puntos de 0 a 10.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Buhrman, PhD, Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UU2020-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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