- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04459403
Psychiatrické poruchy a infekce COVID-19
Psychiatrické poruchy u pacientů infikovaných COVID-19: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezinárodní propuknutí nového koronaviru (2019- nCoV) vyvolalo intenzivní pozornost odborníků po celém světě, včetně psychiatrů. Mnoho pacientů zažívá pět fází šoku-popírání, hněvu, smlouvání, deprese a přijetí. Koronafobie je nový termín označující nadměrný strach z nákazy koronavirem. Současná pandemie vyžaduje výzkum v různých oblastech psychiatrie, včetně psychosociálních a farmakologických intervencí s cílem nalézt způsoby léčby založené na důkazech.
Toto je multicentrická observační průřezová studie s po sobě jdoucím vzorkem, který bude zahrnovat pacienty v karanténě kvůli infekci COVID-19. Dospělí pacienti budou přijímáni postupně (vhodný vzorek). Údaje budou shromažďovány od pacientů ve formě:
Demografické údaje např. Věk, Pohlaví, Historie kouření, expozice zdroji přenosu Souběžná onemocnění např. základní chronická onemocnění jater, plic, srdce nebo ledvin, diabetes mellitus, hypertenze Závažnost infekce COVID-19: mírná, střední nebo závažná
Psychiatrické vyšetření pacientů:
Pacienti budou podrobeni následujícím dotazníkům:
The General Health Questionnaire (GHQ-12), arabská verze:
Je to nejrozšířenější screeningový nástroj pro běžné duševní poruchy, kromě toho, že je obecnějším měřítkem psychiatrické pohody. Ptá se, zda respondent v poslední době zažil konkrétní symptom nebo chování. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (méně než obvykle, ne více než obvykle, spíše více než obvykle nebo mnohem více než obvykle); dává celkové skóre 36 na základě Likertových stylů bodování (0-1-2-3). Je stručný, jednoduchý, snadno se vyplní a jeho použití ve výzkumných podmínkách jako screeningového nástroje je dobře zdokumentováno. GHQ-12 je konzistentní a spolehlivý nástroj při použití ve vzorcích běžné populace.
Taylor Manifest Anxiety Scale , arabská verze:
Člověk odpovídá tím, že se zamyslí nad sebou samým, aby určil úroveň své úzkosti. Používá se k oddělení normálních účastníků od těch, kteří by se považovali za patologické úrovně úzkosti. Skládá se z 50 pravdivých nebo nepravdivých otázek. Bylo prokázáno, že je spolehlivý pomocí testu-retest spolehlivosti. O'Connor, Lorr a Stafford zjistili, že na škále existuje pět obecných faktorů: chronická úzkost nebo obavy, zvýšená fyziologická reaktivita, poruchy spánku spojené s vnitřním napětím, pocit osobní nedostatečnosti a motorické napětí.
Beck Depression Inventory (BDI), arabská verze:
Je to self-reportová škála navržená k posouzení příznaků deprese, jako je smutek, vina, ztráta zájmu, sociální stažení, zvýšení a snížení chuti k jídlu nebo spánku, sebevražedné myšlenky a další behaviorální projevy deprese během předchozích 2 týdnů. Může být také použit v průběhu času ke sledování symptomů a k posouzení odpovědi na terapeutické intervence. Inventář se skládá z 21 skupin výroků na čtyřbodové škále, z nichž si pacient vybere tu, která nejlépe odpovídá jeho aktuálnímu stavu.
- Stupnice Brief-COPE, arabská verze:
Jde o zkrácenou verzi inventáře COPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Jedná se o self-reportový dotazník vyvinutý pro posouzení široké škály reakcí na zvládání. Je to jedno z nejlépe ověřených a nejčastěji používaných měřítek copingových strategií. Nástroj se skládá z 28 položek, které měří 14 faktorů po 2 položkách, které odpovídají Likertově škále v rozmezí 0 - 3.
z každého centra zahrnutého do této studie je osoba odpovědná za kontrolu úplnosti shromážděných dotazníků
Statistická analýza Výsledky budou statisticky vyhodnoceny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 20 (IBM, 2011). Normálnost dat bude testována Kolmogorov-Smirnovovým testem. K popisu dat bude použita frekvence (procenta) a průměr ± SD. T-test a Pearsonův korelační test budou použity pro srovnání a korelace pro normálně rozložená data. Mann-Whitney U test a Spearmanův korelační test budou použity pro srovnání a korelace pro nenormálně rozložená data. P-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné a bude vypočítán 95% interval spolehlivosti (CI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egypt
- 15 Mayo Smart Hospital
-
Giza, Egypt
- Students hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzené případy s COVID-19 definované jako pozitivní výsledek testu reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase pro vzorky nosních a faryngeálních výtěrů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají zařazení do výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychiatrická pohoda, míra úzkosti, symptomy deprese a dotazník copingových strategií
Časové okno: 3 měsíce
|
Všeobecný zdravotní dotazník: Měření duševní pohody.
Taylor Manifest Anxiety Scale: K určení úrovně úzkosti.
Beck Depression Inventory: K posouzení příznaků deprese.
Škála Brief-COPE: K posouzení reakcí na zvládání.
Tyto dotazníky jsou spojeny do jednoho dotazníku vyplněného pacienty.
potřebuje 15-20 minut.
|
3 měsíce
|
|
Prevalence a typy psychických poruch u pacientů s infekcí COVID-19
Časové okno: 3 měsíce
|
prevalence každého typu a korelace s věkem, závažností onemocnění, komorbidními stavy a aplikovanou léčbou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2020/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko