- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459403
Psykiatriske forstyrrelser og COVID-19-infektion
Psykiatriske forstyrrelser hos patienter inficeret med COVID-19: En tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Internationalt udbrud af den nye coronavirus (2019-nCoV) vakte intens opmærksomhed hos specialister verden over, herunder psykiatere. De fem stadier af chok-benægtelse, vrede, forhandlinger, depression og accept opleves af mange patienter. Coronafobi er et nyt begreb, der henviser til overdreven frygt for at blive smittet af coronavirus. Den nuværende pandemi nødvendiggør forskning inden for forskellige områder af psykiatrien, herunder psykosociale og farmakologiske interventioner for at finde evidensbaserede behandlingsformer.
Dette er et multicenter observationelt tværsnitsstudie med konsekutiv prøve, der vil omfatte patienter i karantæne på grund af COVID-19-infektion. Voksne patienter vil blive rekrutteret fortløbende (praktisk prøve). Data vil blive indsamlet fra patienter i form af:
Demografiske data f.eks. Alder, køn, rygehistorie, udsættelse for kildeoverførsel Komorbiditeter f.eks. underliggende kroniske lever-, lunge-, hjerte- eller nyresygdomme, diabetes mellitus, hypertension Sværhedsgraden af COVID-19-infektion: mild, moderat eller svær
Psykiatrisk vurdering af patienter:
Patienterne vil blive udsat for følgende spørgeskemaer:
The General Health Questionnaire (GHQ-12), arabisk version:
Det er det mest udbredte screeningsinstrument for almindelige psykiske lidelser, udover at det er et mere generelt mål for psykiatrisk velbefindende. Den spørger, om respondenten har oplevet et bestemt symptom eller adfærd for nylig. Hvert emne bedømmes på en firepunktsskala (mindre end normalt, ikke mere end normalt, snarere mere end normalt eller meget mere end normalt); det giver en samlet score på 36 baseret på Likerts scoringsstile (0-1-2-3). Det er en kort, enkel, nem at udfylde, og dens anvendelse i forskningsindstillinger som et screeningsværktøj er veldokumenteret. GHQ-12 er et konsistent og pålideligt instrument, når det bruges i generelle befolkningsprøver.
Taylor Manifest Anxiety Scale, arabisk version:
En person svarer ved at reflektere over sig selv for at bestemme deres angstniveau. Det bruges til at adskille normale deltagere fra dem, der ville blive anset for at have patologiske angstniveauer. Den består af 50 sande eller falske spørgsmål. Det er bevist pålideligt ved hjælp af test-gentest pålidelighed. O'Connor, Lorr og Stafford fandt ud af, at der var fem generelle faktorer i skalaen: kronisk angst eller bekymring, øget fysiologisk reaktivitet, søvnforstyrrelser forbundet med indre belastninger, følelse af personlig utilstrækkelighed og motoriske spændinger.
Beck Depression Inventory (BDI), arabisk version:
Det er en selvrapporteringsskala designet til at vurdere symptomer på depression såsom tristhed, skyldfølelse, tab af interesse, social tilbagetrækning, stigning og fald i appetit eller søvn, selvmordstanker og andre adfærdsmæssige manifestationer af depression i løbet af de foregående 2 uger. Det kan også bruges over tid til at overvåge symptomer og til at vurdere respons på terapeutiske indgreb. Opgørelsen er sammensat af 21 grupper af udsagn på en fire-punkts skala, hvor patienten vælger den, der bedst matcher hans eller hendes nuværende tilstand.
- Brief-COPE-skalaen, arabisk version:
Det er en forkortet version af COPE (Coping Orientation to Problems Experienced) Inventory. Det er et selvrapporterende spørgeskema udviklet til at vurdere en bred vifte af mestringssvar. Det er et af de bedst validerede og hyppigst anvendte mål for mestringsstrategier. Instrumentet består af 28 elementer, der måler 14 faktorer af 2 elementer hver, hvilket svarer til en Likert-skala fra 0 - 3.
fra hvert center inkluderet i denne undersøgelse er der en person, der er ansvarlig for at kontrollere fuldstændigheden af de indsamlede spørgeskemaer
Statistiske analyseresultater vil blive evalueret statistisk af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 20 (IBM, 2011). Normaliteten af data vil blive testet af Kolmogorov-Smirnov test. For at beskrive dataene vil frekvens (procent) og middel ± SD blive brugt. T-test og Pearson korrelationstest vil blive brugt til henholdsvis sammenligninger og korrelationer for normalfordelte data. Mann-Whitney U-test og Spearman-korrelationstest vil blive brugt til henholdsvis sammenligninger og korrelationer for ikke-normalfordelte data. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante, og 95 % konfidensinterval (CI) vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egypten
- 15 Mayo Smart Hospital
-
Giza, Egypten
- Students hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftede tilfælde med COVID-19 defineret som et positivt resultat af real-time revers-transcriptase polymerase-chain-reaction (RT-PCR) assay for nasale og pharyngeale podningsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at blive inddraget i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk velvære, niveau af angst, symptomer på depression og mestringsstrategier spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Det generelle sundhedsspørgeskema: At måle psykiatrisk velvære.
Taylor Manifest Anxiety Scale: For at bestemme niveauet af angst.
Beck Depression Inventory: At vurdere symptomer på depression.
Brief-COPE-skalaen: At vurdere mestringsreaktioner.
Disse spørgeskemaer er samlet i ét spørgeskema udfyldt af patienterne.
det tager fra 15-20 minutter.
|
3 måneder
|
|
Prævalens og typer af psykiatriske forstyrrelser hos patienter med COVID-19-infektion
Tidsramme: 3 måneder
|
prævalens af hver type og sammenhæng med alder, sygdoms sværhedsgrad, komorbide tilstande og anvendte behandlinger
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2020/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Institut PasteurRekruttering
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetCorona Virus Disease 19 (COVID-19)Saudi Arabien
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetCorona Virus sygdom 19 (Covid 19)Grækenland
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtCorona Virus sygdom 2019, COVID-19Kina
-
University of BaghdadAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetCorona Virus Disease 2019 (COVID-19)Pakistan
-
Beijing 302 HospitalMaternal and Child Health Hospital of Hubei Province; Huoshenshan Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetCorona Virus sygdom 2019 (COVID-19)Kina